Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 17 апреля 2024 г. N 043/06/106-349/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- заместителя руководителя - начальника отдела КЗ Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела КЗ Комиссия Кировского УФАС России;

- специалиста-эксперта отдела КЗ Комиссия Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителя по доверенности ООО "Порт Системс";

. - представителя по доверенности КОГКБУЗ "Центр онкологии и медицинской радиологии";

рассмотрев жалобу ООО "Порт Системс",

У С Т А Н О В И Л А:

11.04.2024 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "Порт Системс" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - КОГКБУЗ "Центр онкологии и медицинской радиологии" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Перчатки) (извещение N 0340200003324003804).

Рассмотрение жалобы назначено на 17.04.2024 г. информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Заявитель сообщил, что Заказчик нарушил Закон о контрактной системе, так как установил в Техническом задании по позиции 7 требование: полимерное (синтетическое) покрытие, в составе полимерного покрытия содержится антисептик на основе хлоргексидина. При этом для хлоргексидина установлен класс риска - 3 (п. 4.13 "Номенклатура классификации медицинских изделий"). Отмечает, что перчаток, удостоверяющих всем требованиям и имеющих класс риска - 3, не производят. Следовательно, данное требование Заказчика, вводит участников закупки в заблуждение. Просит признать жалобу обоснованной.

Представитель Заказчика пояснил, что в данной закупке хлоргексидин при применении в составе перчаток не является лекарственным средством, а лишь содержится в полимерном покрытии, как антисептический компонент. Антисептики, в частности присутствующие в составе полимерного покрытия, по своим свойствам являются дезинфицирующим средством и не могут оказывать прямого воздействия на человеческий организм. Отмечает, классификация и выбор Медицинских Изделий по классам риска регламентируется Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Во-исполнение указанного положения, Приказом Минздрава N 4н от 06.06.2012 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" утвержден порядок классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения в котором содержатся требования о соответствии медицинского изделия по своему назначению, определяющее его класс потенциального риска применения. Наряду с этим, порядок классификации и требования о соответствии регламентировано правилами и требованиями ГОСТ 31508-2012, утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 609-ст. Обращает внимание, что требование к применению хирургических перчаток с классом риска 2а обусловлено несколькими правилами ГОСТ 31508-2012: 5.2.2 Правило 6 Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а; 5.2.3 Правило 7 Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а. Таким образом, согласно правилам 6 и 7 ГОСТ 31508-2012 все хирургические инвазивные МИ относятся к классу 2а и выше, исключение составляет только лишь одноразовые медицинские инструменты. Также, установленному коду КТРУ 22.19.60.113-00000003 согласно справочной информации соответствует НКМИ 323740. Несмотря на то, что это справочная информация, при сопоставлении с реестром медицинских изделий можно установить, что с таким кодом НКМИ не существует перчаток с классом потенциального риска применения - 3, существующие перчатки с кодом НКМИ 323740 зарегистрированы с классом потенциального риска применения - 2а (реестр прилагается). Указанный факт, также подтверждает позицию Заказчика, согласно которой антисептики в составе перчаток регистрирующим органом не учитываются в качестве лекарственных препаратов или иных биологически активных средств, которые могут воздействовать на организм человека. Просит признать жалобу необоснованной.

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения сторон, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

26.03.2024 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003324003804 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Перчатки). Начальная (максимальная) цена контракта - 1 500 000,00 руб.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 ФЗ "О контрактной системе" установлено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать электронный документ: описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 указанного Федерального закона.

Файл "Описание объекта закупки", являющийся неотъемлемой частью Извещения (далее - Описание объекта закупки), содержит таблицу, в которой установлены требования к товарам, в том числе по позиции 7:

N п/п	Наименование товара, количество товара, единица измерения, код позиции КТРУ или код ОКПД 2	Наименование характеристики	Тип характеристики	Значение характеристики, единица измерения	Инструкция к заполнению	Обоснование включения дополнительной информации в сведения о товаре, работе, услуге	Обоснование использования дополнительной характеристики
7	Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные 1 ПАР 22.19.60.113-00000003	Описание перчаток	качественная	Перчатки неопудренные стерильные хирургические из натурального латекса. Текстурный рисунок нанесен по всей наружной поверхности перчаток.	Значение характеристики не может изменяться участником закупки	Дополнительные характеристики товара установлены для уточнения параметров товара и достижения более полного соответствия поставляемого товара потребностям Заказчика в связи с отсутствием в КТРУ требований, позволяющих установить конкретные требования к товару.	Текстурный рисунок нанесен по всей наружной поверхности перчаток для улучшенного захвата инструментов
		Внутреннее покрытие	качественная	Полимерное (синтетическое) покрытие.В составе полимерного покрытия содержится антисептик на основе хлоргексидина.	Значение характеристики не может изменяться участником закупки		Полимерное покрытие обеспечивает легкость надевания и смены, усиливает барьерные свойства перчаток. В составе хлоргексидин для непрерывной антисептической обработки кожи рук, снижающий инфекционную нагрузку при нарушении целостности перчаток для операций в условиях повышенного риска
		Манжета	качественная	Манжета обрезана (без венчика), с адгезивной полосой.	Значение характеристики не может изменяться участником закупки		Манжета обрезана (без венчика) для профилактики пережимания предплечья, с адгезивной полосой для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе продолжительных операций.
		Длина, для защиты предплечья	количественная	>=290 ММ	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
		Одинарная толщина (в области пальцев), для обеспечения механической прочности	количественная	>=0.2 ММ	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
		Толщина в области манжеты (одинарная), для обеспечения механической прочности	количественная	>=0.2 ММ	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
		Класс потенциального риска применения, в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН-2 а	качественная	Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки
		Усилие при разрыве (до ускоренного старения)	количественная	>=12.5 Н	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
		Удлинение при разрыве (до ускоренного старения)	количественная	>=700 ПРОЦ	Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики
		Размер	качественная	6	Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики
		Размер	качественная	6,5	Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики
		Размер	качественная	7	Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики
		Размер	качественная	7,5	Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики
		Размер	качественная	8	Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики
		Размер	качественная	8,5	Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики
		Размер	качественная	9	Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики
		Стерильность	качественная	Наличие	Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Используемый при описании объекта закупки код позиции КТРУ - 22.19.60.113-00000003 не содержит в себе характеристик товара, то есть Заказчику предоставлено право описать товар в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1. ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что, в свою очередь, позволит участникам аукциона надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым реализуются принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в закупках и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Согласно ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 (далее - постановление Правительства РФ N 145) утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования КТРУ) и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ).

В соответствии с п. 4 Правил использования КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу п. 5 Правил использования КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчик вправе указать в плане закупок, плане-графике закупок, формах обоснования закупок, извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Согласно п. 6 Правил использования КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

В соответствии с пунктом 7 Правил использования КТРУ в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 4.13. Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

В соответствии ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В силу ч. 2 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ходе анализа приведенных Заказчиком нормативных документов установлено, что ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст), что настоящий стандарт устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения.

Согласно п. 5.2.2 ГОСТ 31508-2012 правило 6:

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

Согласно п. 5.2.3 ГОСТ 31508-2012 правило 7:

Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

Техническое задание электронного аукциона N 0340200003324003804 содержит функциональные, технические и качественные характеристики закупаемого товара, максимальные и (или) минимальные значения показателей, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям. В нем отсутствуют требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, что свидетельствует о соблюдении Заказчиком требований ст. 33 Закона о контрактной системе.

Исходя из правовой позиции Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, отраженной в Постановлениях от 28.12.2010 N 11017/10, от 29.01.2013 N 11604/12, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого крута участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Как указано в Обзоре судебной практики, утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (пункт 1) ровно до того момента, пока включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару не станет свидетельствовать о его конкретном производителе в отсутствие специфики использования такого товара (пункт 2).

Согласно Определению Верховного Суда РФ от 30.12.2021 N 306-ЭС21-25954 по делу N А65-29493/2020 возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик вправе включить в документацию об аукционе в электронной форме такие качественные, технические и функциональные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе детализировать предмет закупок.

Заказчик при планировании и осуществлении закупок должен исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, руководствуясь нормативно правовыми актами, правилами использования КТРУ, Заказчиком осуществлено описание закупаемого товара в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе, предусматривающей самостоятельное установление требуемых характеристик закупаемого товара.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Следовательно, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективности и результативности обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При подготовке извещения об осуществлении закупки Заказчиком было получено три коммерческих предложения от различных юридических лиц с предложением товара двух различных производителей для формирования НМЦК, что свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса РФ в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель, так и иное лицо, закупающее товары для дальнейшей передачи.

Таким образом, отсутствие у лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям Заказчика, не свидетельствует о нарушении Заказчиком прав этих лиц, а также ограничении Заказчиком числа участников торгов.

Заявителем не представлены документы, подтверждающие обоснованность жалобы. Также в рассматриваемой ситуации Заявителем не доказано отсутствие у Заказчика соответствующей потребности.

Довод Заявителя не обоснован.

На основании изложенного, в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "Порт Системс" на действия Заказчика - КОГКБУЗ "Центр онкологии и медицинской радиологии" при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (Перчатки) (извещение N 0340200003324003804).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.

Зам. председателя комиссии

Члены комиссии