Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области от 23 апреля 2024 г. N 071/06/106-334/2024

Комиссия по контролю закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Тульской области (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу общества с ограниченной ответственностью "СОТА" (далее - Заявитель, ООО "СОТА", Общество) (вх. N 2475/24 от 17.04.2024) (реестровый номер жалобы в единой информационной системе в сфере закупок 202400131833000451) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Аукционная комиссия) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку тест-полосок (закупка N 0366200035624002305) (далее - Закупка, электронный аукцион), руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 (далее - Правила осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг), при участии:

- - представителя государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" (далее - Уполномоченное учреждение), Аукционной комиссии на основании доверенности;

в отсутствие представителей Заявителя, ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА N 9 Г. ТУЛЫ" (далее - Заказчик), надлежащим образом уведомленных о дате, времени и месте рассмотрения данного дела,

УСТАНОВИЛА:

В Тульское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Аукционной комиссии при проведении Закупки.

Из жалобы следует, что Заявитель не согласен с решением Аукционной комиссии об отказе ему в допуске к участию в Закупке по основаниям, изложенным в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.04.2024, а именно: "Отклонена. На основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ: выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Как следует из пункта 2 "Технические и функциональные характеристики: требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке" ОПИСАНИЯ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ на поставку тест-полосок, п.п 1.3 "Назначение - Для анализаторов серий URiСКАН", анализатор мочи на тест-полосках URiСКАН по ТУ 9443-037-59879815-2015 (производитель - ООО Эйлитон), имеющийся в распоряжении Заказчика, имеет РУ N РЗН 2016/3738. Как видно из РУ N РЗН 2016/3738 от 10.08.2022 на анализатор мочи на тестполосках URiСКАН по ТУ 9443-037-59879815-2015 (РУ N РЗН 2016/3738 от 20.02.2016) в указанное РУ 10.08.2022 были внесены изменения в части совместных испытаний анализатора и тест-полосок Уриполиан 11Y. В эксплуатационной документации на анализаторы мочи на тест-полосках URiСКАН по ТУ 9443-037-59879815-2015 (РУ N РЗН 2016/3738 от 20.02.2016) с датой производства до 10.08.2022 говорится исключительно о возможности их совместного использования только с оригинальными тест-полосками Uriscan-11 strip (РУ N ФСЗ 2010/07858 от 13.10.2016), производства YD DIAGNOSTICS CORP. (Республика Корея) (п.1.1. Руководства по эксплуатации URICKAH-про).".

Заявитель указывает, что им предложен к поставке товар - "Тест-полоски индикаторные Уриполиан-11Y N100 (Уриполиан-XN) Тест-полоски для определения крови билирубина, уробилиногена, кетонов, белка,глюкозы, pH, нитритов, удельного веса лейкоцитов, аскорбиновой кислоты. РУ: ФСР 2008/02809 от 11.02.2019 года" Производитель: ООО "Биосенсор АН". Страна производства - РОССИЯ.

Указанный товар полностью соответствует требованиям к товару, установленным в электронном документе "Описание объекта закупки на поставку тест-полосок" извещения о Закупке (далее - Описание объекта закупки), в частности - является совместимым с анализатором URICKAH-про, 2019 года выпуска, имеющимся у Заказчика.

Подобный вывод Общество делает, опираясь, среди прочего, на письмо компании ООО "Эйлитон" - производителя анализаторов мочи на тест полосках URIСКАН-про по ТУ 9443-037-59879815-2015 от 01.03.2023.

В частности, в данном письме ООО "Эйлитон" сообщает, что такие анализаторы, согласно внесенным изменениям в Регистрационное удостоверение от 10.08.2022 N РЗН 2016/3738, могут эксплуатироваться совместно с тест-полосками индикаторными для количественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 в варианте исполнения Уриполиан-11Y (Регистрационное удостоверение от 11.02.2019 N ФСР 2008/02809) производства компании ООО "Биосенсор АН".

Росздравнадзор РФ одобрил совместное использование анализаторов мочи URIСКАН-про (Эйлитон) и тест полосок Уриполиан-11Y (Биосенсор АН) на основании успешно проведенных технических и клинических испытаний.

За весь период производства анализаторов мочи URIСКАН-про (с 2015 года) завод "Эйлитон" не вносил ни одного изменения в конструкцию и Технические Условия производства. Анализатор именно этой конструкции успешно прошел технические и клинические испытания РЗН. В соответствии с этим все вновь поставляемые, также как и ранее поставленные анализаторы мочи URIСКАН-про (Эйлитон), выпущенные по ТУ 9443-037-59879815-2015, могут эксплуатироваться совместно с тест -полосками Уриполиан-11Y (Биосенсор АН).

Эффективное совместное использование анализаторов мочи URIСКАН-про и тест-полосок Уриполиан-11Y уже подтверждено практикой нескольких сотен лабораторий в России во второй половине 2022 года.

Заявителем также представлено письмо общества с ограниченной ответственностью "БИОСЕНСОР АН" от 04.04.2023 N 0404/23-1, являющегося производителем тест-полосок Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 в варианте исполнения Уриполиан-11Y, в котором, в том числе указано, что "медицинское изделие "Тест-полоски URISCAN для анализаторов мочи URISCAN PRO, URISCAN OPTIMA" РУ N ФСР 2010/07858 от 13 октября 2016 г., производства "YD Diagnostics Corp.", республика Ю. Корея, далее по тексту МИ, не соответствует действующему ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации".

В части инструкции по применению на МИ, которое по гос. контрактам поставлялось в 2022 году и поставляется в настоящее время в медицинские учреждения РФ:

прилагаемая инструкция на каждое МИ имеет недостоверные и недостаточные сведения о его применении;

В части маркировки этикетки и потребительской упаковки МИ:

неправильные сведения о технических характеристиках МИ.

Исходя из вышеизложенного, на основании частей 4, 13, 15.6, 16. 17, 18, 19, 20 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", данное МИ является недоброкачественным и может принести существенный вред здоровью граждан Российской Федерации".

Представитель Аукционной комиссии, Уполномоченного учреждения, принимающий участие в заседании Комиссии, не согласился с доводами жалобы Заявителя по основаниям, изложенным в письменных и устных возражениях на рассматриваемую жалобу, пояснив, что в прилагаемом к оборудованию Руководстве по эксплуатации анализатора мочи на тест-полосках URiCKAH по ТУ 9443-037-59879815-2015 (модель - URiCKAH про, 2019 года выпуска, РУ N РЗН 2016/3738), имеющегося у Заказчика, говорится исключительно о возможности совместного использования анализатора только с оригинальными тест-полосками Uriscan-11 strip, производства YD DIAGNOSTICS CORP. (Республика Корея) (п.1.1. Руководства по эксплуатации URICKAH-про).

Согласно письму Росздравнадзора N 10-8434/23 от 16.02.2023, Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора рассмотрело совместно с экспертной организацией ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора обращение о возможности совместного применения медицинских изделий и пришло к следующему выводу:

"_ медицинское изделие - Анализатор, регистрационное удостоверение от 20.02.2016 N РЗН 2016/3738, произведенное до 10.08.2022, допущено к применению совместно с медицинским изделием "Тест-полоски URISCAN для анализаторов мочи URISCAN PRO, URISCAN OPTIMA", производства компании "YD Diagnostics Corp.", Республика Корея, регистрационное удостоверение от 13.10.2016 N ФСЗ 2010/07858.

Медицинское изделие Анализатор, регистрационное удостоверение от 20.02.2016 N РЗН 2016/3738, произведенное до 10.08.2022, не допущено к применению совместно с медицинским изделием "Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: крови (свободного гемоглобина), кетоновых тел, белка, нитритов, билирубина, уробилиногена, глюкозы, pH, относительной плотности, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты в моче "Уриполиап-XN" по ТУ 9398-007-45677786-2007", в исполнении: тест-полоски Уриполиан-llY, производства ООО "Биосенсор АН", Россия, регистрационное удостоверение от 11.02.2019 N ФСР 2008/02809.".

Также представитель Уполномоченного учреждения отметил, что в письме от 09.09.2019 исх. N 39/9 ООО "Эйлитон" (входит в Группу компаний Юнимед), производитель анализаторов мочи на тест-полосках URiСКАН-strip по ТУ 9443-034-59879815-2012 (Регистрационное удостоверение РЗН N2013/761 от 21.06.013) и URiСКАН-про по ТУ 9443-037-59879815-2015 (Регистрационное удостоверение РЗН N2016/3738 от 20.02.2016) среди прочего информирует, что с указанными анализаторами возможно использование только оригинальных тест-полосок URiSCAN (Uriscan 11 strip), производства YD Diagnostics (Корея), которые имеют регистрационное удостоверение ФСЗ N2010/07858 от 13.10.2016.

Данные анализаторы прошли обязательную процедуру технических и клинических испытаний совместно с тест-полосками Uriscan 11 strip (YD Diagnostics, Корея). Только тест-полоски Uriscan 11 strip (YD Diagnostics, Корея) предназначены для работы на данных анализаторах мочи, что отражено в технической и эксплуатационной документации.

Руководствуясь вышеприведенной информацией, Аукционная комиссия пришла к выводу, что заявка Общества не соответствует извещению о Закупке.

Изучив представленные в Управление Федеральной антимонопольной службы по Тульской области документы, доводы участников рассмотрения данной жалобы, а также на основании проведенной Комиссией в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона, Правилами внеплановой проверки по вопросу соблюдения субъектами контроля требований Закона при проведении Закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Извещение о Закупке со всеми электронными документами (приложениями) 03.04.2024 размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - единая информационная система).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 859 200,00 рублей.

Контракт по итогам проведения Закупки Заказчиком не заключен.

Согласно подпункту "б" пункта 2 части 8 статьи 105 Закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за днем размещения в соответствии с частью 5 настоящей статьи информации, предусмотренной частью 4 настоящей статьи, в реестре, предусмотренном частью 21 статьи 99 настоящего Федерального закона, контрольный орган в сфере закупок размещает (за исключением случая, предусмотренного частью 6 настоящей статьи) в таком реестре информацию об отказе (с обоснованием такого отказа) в принятии жалобы к рассмотрению по существу в случае, если по жалобе на те же действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля принято решение суда или контрольного органа в сфере закупок.

Комиссией установлено, что Тульским УФАС России ранее принято решение по делу N 071/06/106-333/2024 от 23.04.2024 по результатам рассмотрения жалобы общества с ограниченной ответственностью "СОТА" (вх. N 2474/24 от 17.04.2024) (реестровый номер жалобы в единой информационной системе в сфере закупок 202400100161003787) на действия Аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку тест-полосок (закупка N 0366200035624002305), содержащей аналогичные по своей сути и содержанию доводы.

На основании изложенного, жалоба Заявителя не подлежит рассмотрению в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 части 8 статьи 105 Закона.

На основании вышеизложенного, руководствуясь положениями Закона, Правилами, Комиссия

РЕШИЛА:

Жалобу общества с ограниченной ответственностью "СОТА" (вх. N 2475/24 от 17.04.2024) (реестровый номер жалобы в единой информационной системе в сфере закупок 202400131833000451) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного казенного учреждения Тульской области "Центр организации закупок" при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на право заключения контракта на поставку тест-полосок (закупка N 0366200035624002305) в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 части 8 статьи 105 Закона оставить без рассмотрения.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в соответствии с частью 9 статьи 106 Закона.