Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 18 апреля 2024 г. N 367/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

в присутствии по ВКС представителя Заказчика - ГБУЗ "Городская клиническая больница N1 города Краснодара" МЗ КК - Кузнецовой Е.А., в присутствии представителя ООО "Норд фарм" - Зекунова Д.Р., рассмотрев жалобу ООО "Норд фарм" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Городская клиническая больница N1 города Краснодара" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Цефтриаксон)" (извещение N0318300171124000055) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что при выборе победителя не применены положения Приказа 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд"" (далее - Приказ 126н).

Представителем Заказчика - ГБУЗ "Городская клиническая больница N1 города Краснодара" МЗ КК представлены письменные пояснения по существу доводов жалобы. С жалобой не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения сторон, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Городская клиническая больница N1 города Краснодара" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Цефтриаксон)" (извещение N 0318300171124000055).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 рублей.

В силу п.15) ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если такие условия, запреты и ограничения установлены в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ч.4. ст.14 Закона о контрактной системе указано, что федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

В извещении электронного аукциона Заказчиком установлены следующие ограничения и условия допуска:

1 Запрет на допуск товаров, работ, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными ст. 14 Закона N 44-ФЗ:

Вид требования	Нормативно-правовой акт
Условие допуска	Участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Минфина России N 126н от 04.06.2018
Ограничение допуска и условия допуска	Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

В разделе "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке" указано:

1.8

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Закона N 44-ФЗ запреты, ограничения и условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами установлены/не установлены (выбрать необходимое) Требование установлено в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд": сертификат о происхождении товара, выдаваемый соответствующим уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009 и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами; ИЛИ заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации"; ИЛИ сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами. Подтверждением предложения к поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС, является декларирование: 1) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77, или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916; 2) сведений о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России. Требование установлено в соответствии с приказом Минфина России от 04.06.2018 N126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд": Подтверждением страны происхождения товаров является указание (декларирование) участником закупки в заявке в соответствии с Законом N 44-ФЗ наименования страны происхождения товара. В случае отсутствия требуемых информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 установлены ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N1289).

Приказом Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" определен перечень товаров, в отношении которых устанавливаются условия допуска при осуществлении закупок товаров, работ, услуг (далее - Приказ 126н)

Объектом закупки является Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН: Цефтриаксон).

Согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N2406-р, Цефтриаксон включен в указанный перечень.

С учетом изложенного, закупаемый товар входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с чем, Заказчиком правомерно установлены условия и ограничения допуска в соответствии с вышеуказанными нормативно-правовыми актами.

В п. 1 Постановления N1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

-содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

-не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

В силу п 1.2 Постановления N1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1.1 настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяются при наличии хотя бы одной заявки, содержащей все предусмотренные пунктом 1.2 Постановления N 1289 документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям пункта 1.1 данного постановления.

Ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с протоколом подведения итогов от 08.04.2024 г. NИЭА1 на участие в электронном аукционе было подано 7 заявок, 2 из которых отклонены в связи с отсутствием документов, предусмотренных п. 2 Постановлением N1289, а также предложением к поставке товаров иностранного производства. 5 заявок признаны соответствующими требованиям извещения. Победителем электронного аукциона признан участник с идентификационным номером 599755 - ООО "ЗДРАВСЕРВИС", цена предложения - 291 000,00 рублей.

Заказчиком в составе извещения установлено преимущество согласно п.1.1 Приказу 126н, а именно: "Преимущества и требования к участникам: Участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Минфина России от 04.06.2018 N 126н - 15.0%"

Согласно пункту 1.4 приказа N126н, в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 постановления N 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Победителем в составе заявки в подтверждение соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1.1 Постановления N1289 представлены (задекларированы) следующие сведения о сертификате соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики GMP/EAEU/RU/00377-2022 от 05.05.2022 г. (срок действия до 24.03.2025 г.), документе СП-0002278/07/2023 от 17.07.2023 г. (срок действия 1 год) (документы и копии не представлены), РУ Р N001456 - производитель АО "Биохимик" , СТ-1 3056000061.

Заявитель указывает, что сведения о документе, содержащим информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории стран ЕАЭС (Документ СП), на котором основано право на получение преференций, должны подтверждаться участниками закупки в виде предоставления копии Документа СП.

При этом, Постановлением N1289 не закреплена обязанность участников предоставлять в составе заявки копии документа, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, а требуется лишь декларирование указанной информации.

В письме Минпромторга России от 21.02.2022 NОВ-13429/19 указано, что Правила Союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", положениями которого установлено, что производитель должен определить и документально обосновать стадию, с которой должно начинаться производство активной фармацевтической субстанции. Для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, предусмотрены технологические процессы, начиная с "обработки (без изменения молекулы)". Таким образом, для данных методов получения фармацевтической субстанции подтверждением всех стадий технологического процесса производства на территории Союза является указание в документе СП стадий технологического процесса начиная с подпункта 2.А.2.

В то же время отмечается, что прочерк в 2.А.1 "Стадии производства до получении молекулы" документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза (ЕАЭС). В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарат, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Комиссией Заказчика в подтверждение осуществления стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтезе молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, на территории Российской Федерации, проверены сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке, включенные в регистрационное досье на лекарственный препарат.

В ходе проверки установлена информация о наименовании, адресе местонахождения юридического лица, адресе осуществления деятельности, названии лекарственного препарата, МНН, лекарственной форме и дозировке, номере СП, дате выдачи документа и сроке действия. Иные сведения не установлены. Функционал официального сайта Минпромторга России не позволяет получить в открытом доступе документ СП-0002278/07/2023 от 17.07.2023 и ознакомиться с содержанием граф для получения информации о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции).

Согласно сведениям из государственного реестра лекарственных средств для препарата Цефтриаксон РУ РN001456/01 от 23.07.2008 присутствует информация о производителях и странах происхождениях фармацевтических субстанций, в том числе о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата/ молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции.

С учетом того, что Победитель в составе заявке продекларировал документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, что подтверждается информацией на сайте Минпромторга, а также информацией о стадиях производства фармацевтической субстанции, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств, действия комиссии при выборе победителя закупки с учетом представленной в заявке заявителя информации не противоречат законодательству о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, ч.4 ст. 105 и на основании ч.15 ст.99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Норд фарм" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300171124000055).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.