Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 22 апреля 2024 г. N 382/2024

рассмотрев жалобу ООО "Спироника" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "НИИ ККБ N1 им. профессора С.В. Очаповского" МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий (абсорбент)" (извещение N 0818500000824002821) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что "Описание объекта закупки" составлено с нарушениями Закона о контрактной системе.

Уполномоченным учреждением, Заказчиком представлены письменные пояснения, в которых с доводами жалобы не согласны.

Жалоба была отозвана. На основании ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проводится внеплановая проверка.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

11.04.2024 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: ""Поставка медицинских изделий (абсорбент)" (извещение N 0818500000824002821). Заказчик - ГБУЗ "НИИ ККБ N1 им. профессора С.В. Очаповского" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 322 800,00 руб.

На основании ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

Согласно п. 1), п. 2) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки (товары).xlsx" содержит требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

Требование к наименованиям товарных знаков поставляемых товаров в описании объекта закупки не установлено, информация о товарных знаках в описании объекта закупки отсутствует.

Согласно "Описание объекта закупки" Заказчику требуется к поставке "Абсорбент
Идентификатор: 148508560" КТРУ 32.50.50.190.

Заявитель указывает, что закупаемое медицинское изделие "абсорбент углекислого газа" не является медицинским изделием.

Заказчик с указанным доводом не согласился по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Аналогичное определение "медицинского изделия" отражено в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 года) (далее - Соглашение о единых принципах обращения медицинских изделий).

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Порядок регистрации медицинских изделий по национальному законодательство Российской Федерации установлен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, а по праву ЕАЭС - Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Заказчик осуществляет деятельность по оказанию медицинское помощи. Объектом закупки, согласно извещению о проведении электронного аукциона является поставка медицинского изделия, поскольку закупаемый товар будет применяться в процессе оказания медицинской помощи населению. В частности, закупаемый абсорбент применяется Заказчиком в качестве медицинского изделия при оказании анестезиологического пособия пациентам.

Заказчиком в файле "Требования к содержанию составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению.docx" установлено требование о необходимости предоставления в составе заявки копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

1.7

Предложение участника закупки в отношении объекта закупки 1) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указываются характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, товарный знак (при наличии у товара товарного знака). Такая информация может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком. Такая информация не включается в заявку на участие в закупке в случае включения заказчиком в соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ в описание объекта закупки проектной документации, или типовой проектной документации, или сметы на капитальный ремонт объекта капитального строительства. 2) в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, указывается наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира; 3) в случае установления требования о предоставлении документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации Требование установлено Мед.изделия (требование о государственной регистрации медицинских изделий Основание: часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации") Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копия регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре медицинских изделий) 4) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. Отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Заявитель в жалобе указывает, что "абсорбент углекислого газа" не признается Росздравнадзором в качестве медицинского изделия, а также исключен из перечня медицинских изделий, в том числе путем исключения кода вида 241180 из номенклатурной классификации медицинских изделий в 2018 году.

Заказчик с указанным доводом не согласился из пояснения следует, что согласно данным государственного реестра медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", имеется несколько действующих регистрационных удостоверений на абсорбент (натронную известь), в том числе зарегистрированных после 2018 года:

- ФСЗ 2012/12634 от 06.09.2012 "Устройства и системы дыхательные для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии с принадлежностями Абсорбент (в картридже 1 кг; в канистре 5 л; в мешке 1 кг; емкостях CAN-CAN 800 г (1 л), G-CAN 800 г (1 л), Q-CAN 800 г (1 л), BUBBLE- CAN 1 кг (1,3 л), UNIVERSAL BUBBLE-CAN 930 г (1,2 кг))";

- РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 "Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME)";

- ФСЗ 2010/08630 от 29.06.2020 "Абсорбент углекислоты в дыхательной смеси DraegerSorb 800 plus";

- ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 "Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии Абсорбенты углекислого газа: не содержащие и содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах, в канистрах, в картриджах, в пластиковых вёдрах";

ФСЗ 2009/04992 от 22.03.2023 "Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии Абсорбент - натронная известь".

Заявитель указывает, что регистрация абсорбента в качестве медицинского изделия в соответствии с действующими регистрационными удостоверениями осуществлена согласно следующим кодам вида: 24200, 241240, 241230, в соответствии с которыми все абсорбенты уже при производстве должны быть помещены в картриджи или абсорберы.

С указанным доводом представитель Заказчика не согласился, из пояснений следует, что в соответствии с информацией, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в телекоммуникационной сети "Интернет" в вышеуказанных регистрационных удостоверениях "абсорбент" зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия в различных исполнениях (моделях), например:

1. Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03551 от 08.06.2021 года:

241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в канистрах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в картриджах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: не содержащие гидроксиды щелочных металлов в пластиковых вёдрах.
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в упаковочных пакетах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в канистрах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в картриджах,
241230	25. Абсорбенты углекислого газа: содержащие гидроксиды щелочных металлов в пластиковых вёдрах.

2. Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 года

241200	Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME): 1. Канистра 55-01-0014.
241200	Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME): 2. Мешок 55-01-0016.
241200	Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем "ЛИТОЛАЙМ" (LITHOLYME): 3. Картридж: 55-01-0015;

В соответствии с пп. "д" п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением N 1416, регистрирующий орган (Росздравнадзор) принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.

До настоящего времени ни одно из вышеперечисленных регистрационных удостоверений не отменено по причине того, что зарегистрированный товар не является медицинским изделием или перестал являться таковым.

Таким образом, довод Заявителя необоснован.

Согласно п. 1 ст. 2 указанного Федерального закона N 162-ФЗ документом по стандартизации признается документ, в котором для добровольного и многократного применения устанавливаются общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации, за исключением случаев, если обязательность применения документов по стандартизации устанавливается настоящим Федеральным законом.

Частью 1 ст. 26 Федерального закона N 162-ФЗ также установлено, что документы национальной системы стандартизации применяются на добровольной основе одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции (товаров, работ, услуг), если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Согласно ч. 3 указанной статьи применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Заявитель в жалобе указывает, что Заказчиком неправомерно - не в соответствии с национальной системой стандартизации применена характеристика абсорбента - "твёрдость90 Процент", а не "прочность на истирание" в соответствии с ГОСТами 6755-88 и 16188-70.

Заказчик с указанным доводом не согласился, согласно пояснений, в рамках Описания объекта закупки не установлено требование о соответствии предлагаемого поставки товара требованиями ГОСТов, в том числе ГОСТам 6755-88 и 16188-70. Таким образом, у Заказчика отсутствовала обязанность в применении обозначений (наименования характеристики), установленных в необязательных к применению ГОСТах 6755-88 и 16188-70.

Характеристика "твердости" в процентом соотношении определяет значение разрушимости гранул абсорбента углекислого газа в процессе их использования.

Важность указанной характеристики обусловлена тем, что при транспортировке, использовании и ином физическом воздействии, взаимодействие гранул абсорбента между собой влечет "разрушение" гранул, по итогам которого образуется пыль, избыточное количество которой уменьшает фильтруемое пространство в абсорбере, а также увеличивает сопротивление поступающей газовой смеси.

Низкий показатель характеристики "Твердость" влечет за собой чрезмерное разрушение гранул абсорбента и, как следствие, образование чрезмерного количества пыли.

Последствиями указанных проявлений является существенное снижение эффективности фильтрации поступающей смеси и, как следствие, снижение общей эффективности проводимой процедуры.

Именно значение характеристики твердости " 90%" обеспечивает надлежащее и эффективное проведение процесса фильтрации газовой смеси, а также минимизирует риск возникновения последствий, указанных ранее.

Кроме того, Заказчику не известен ни один производитель "абсорбентов углекислого газа", который применял бы в рамках эксплуатационной и иной информации наименование рассматриваемой характеристики в соответствии с ГОСТ, а именно: "прочность на истирание".

Заявителем не указано медицинское изделие "абсорбент углекислого газа", которое отвечало бы характеристике "Прочность на истирание от 65 до 90%".

Из пояснений уполномоченного учреждения следует, что абсорбент углекислого газа (натронная известь) содержится в государственном реестре медицинских изделий (например, РУ от 02.06.2017 N ФСЗ 2009/03553), что подтверждает факт того, что он является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в соответствии с Правилами.

При формировании "Описания объекта закупки" характеристики, предусмотренные ГОСТ 6755-88 "Поглотитель химический известковый ХП-И" Заказчиком не применялись, поскольку распространяются на химический известковый поглотитель ХП-И (поглотитель ХП-И), предназначенный для снаряжения средств химической защиты от двуокиси углерода и изготовляемый для нужд народного хозяйства и для экспорта, а не в медицинских целях.

Кроме того, срок действия данного ГОСТа установлен с 01.01.1989 до 01.01.1994, т.е. на дату составления описания объекта закупки он истёк.

Описание объекта закупки сформировано в соответствии с потребностями медучреждения, с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, при этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в аукционе при установлении вышеуказанных требований, а также свидетельствующие о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе. Также Заявителем не представлено доказательств, что содержащиеся в описании объекта закупки требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Следовательно, участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям извещения и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Доказательства, подтверждающие невозможность подачи заявки, Заявителем не предоставлены.

Комиссия на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. По результатам внеплановой проверки в указанных действиях Заказчика - ГБУЗ "НИИ ККБ N1 им. профессора С.В. Очаповского" МЗ КК, уполномоченного учреждения - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" нарушения Закона о контрактной системе не подтверждены.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000824002821).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.