Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 18 апреля 2024 г. N 014/06/50-607/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России) в составе:

_ - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

_. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

_. - ведущего специалиста - эксперта отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее - ГКУ РС (Я) "Центр закупок РС (Я)", уполномоченное учреждение, аукционная комиссия): _. (представитель по доверенности),

от заказчика Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) Республиканский ресурсный центр "при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия) (далее также - Быстрый ответ: организация ГКУ РС(Я) "РЦ ПРИ МЗ РС(Я)", заказчик): _., _. (представители по доверенностям);

от заявителя Общества с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм" (далее ООО "НПО Петровакс Фарм", заявитель): _. (представитель по доверенности);

рассмотрев жалобу ООО "НПО Петровакс Фарм" на действия (бездействие) заказчика ГКУ РС(Я) "РЦ ПРИ МЗ РС(Я)" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Агалсидаза бета (Фабразим) (Орфанные), в целях социального обеспечения (изв N 0816500000624005878), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки,

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "НПО Петровакс Фарм" на действия заказчика.

Из сути жалобы ООО "НПО Петровакс Фарм" следует, что заказчик необоснованно установил требование о поставке лекарственного препарата по торговому наименованию, влекущее за собой ограничение количества участников закупки, создание преимущественных условий одному или ряду участников, что приводит к нарушению части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе.

Просит признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика пояснили, что с жалобой заявителя не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа пояснил, что с жалобой заявителя не согласен.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия, изучив имеющиеся в деле материалы, установила следующее:

1. Извещение N 0816500000624005878 о проведении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ЭТП "Фабрикант" - 04.04.2024 года;

2. Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Запрос котировок в электронной форме;

3. Начальная (максимальная) цена контракта - 15 913 313,50 рублей;

4. На участие в закупке была подана 1 (одна) заявка, которая была признана соответствующей требованиям Извещения о проведении закупки;

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующее в деле, изучив имеющиеся в деле документы, считает жалобу ООО "НПО Петровакс Фарм" необоснованной по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона определено, что описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Частью 5 статьи 33 указанного закона предусмотрено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N 1380).

Согласно подпункту "а" пункта 4 Постановления N 1380 при описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования.

Описанием объекта закупки Заказчиком установлено следующее:

Также в составе электронных документов к извещению о проведении закупки опубликована выписка из протокола решения Врачебной комиссии ГАУ РС(Я) РБ N 1-НЦМ им. М.Е. Николаева от 11.12.2023 N 1188, в которой имеются медицинские показания в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Согласно части 2 статьи 48 Закона N 323-ФЗ врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Порядок работы врачебной комиссии определяется приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка созданиям деятельности врачебной комиссии медицинской организации". Согласно пункту 4.7 данного приказа, в функции врачебной комиссии входит, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) - по торговым наименованиям.

Из пояснений заказчика следует, что на основании выписки из протокола решения Врачебной комиссии ГАУ РС(Я) РБ N1 - НЦМ им. М.Н. Николаева от 11 декабря 2023 N 1188 подана заявка в Министерство здравоохранения РС(Я) на обеспечение на 2024 год лекарственным препаратом по торговому наименованию Фабразим.

Количество закупаемых по электронному запросу котировок лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. При этом болезнь Фабри является наследственным заболеванием, относящемся к группе лизосомных болезней накопления (ЛБН), обусловленное снижением или отсутствием активности фермента -галактозидазы А (АГАЛ). Дефицит фермента приводит к накоплению гликофосфолипидов в лизосомах клеток различных органов, включая сердце, почки, нервную систему и эндотелий сосудов. Заболевание носит прогрессирующий мультисистемный характер, характеризуется снижением качества и продолжительности жизни. Без соответствующего лечения смертельный исход, как правило, наступает на 4-5-м десятилетии жизни от сердечно сосудистых, цереброваскулярных осложнений или почечной недостаточности (Клинические рекомендации КР318 (1).pdf). Многие пациенты с болезнью Фабри нуждаются в фермент-заместительной терапии в течение всей жизни, что дает заказчику основание закупать любое необходимое такому пациенту количество препарата.

Замена лекарственного препарата для пациентов, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни или их инвалидности, по необоснованным основаниям, замена на другое торговое наименование не допускается, не отвечает ни принципам надлежащего оказания медицинских услуг, ни потребностям пациентов, ни целям закупки и принципам Федерального закона о контрактной системе.

С учетом изложенного, Комиссия Якутского УФАС России считает, что формирование извещения на закупку лекарственного препарата осуществлялось Заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Закона N 323-ФЗ, предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритет интересов пациента, доступность и качество при оказании медицинской помощи.

Законодательство о контрактной системе дает заказчику возможность проводить в соответствии с Законом о контрактной системе электронный запрос котировок независимо от НМЦК и годового объема закупок, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Следовательно, вопрос назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям находится в исключительной компетенции врачебной комиссии организации.

Также, Комиссия Якутского УФАС России отмечает, что согласно части 2 статьи 98 Закона N 323-ФЗ медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Заказчик, имея решения врачебной комиссии по назначению пациенту конкретного лекарственного препарата "Фабразим" по медицинским показаниям (по жизненным показаниям) правомерно осуществил данную закупку.

Согласно пункту 1 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017), по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Таким образом, описание объекта закупки по извещению N 0816500000624005878 в соответствии с потребностями не может рассматриваться как необоснованное ограничение количества участников закупки вне зависимости от количества производителей товара, соответствующего требованиям извещения, и вне зависимости от наличия на рынке товаров, которые не соответствуют установленным в извещении требованиям. Таким образом, по смыслу приведенных нормативных положений определение необходимого товара относится к компетенции заказчика с учетом его конкретных объективных потребностей.

Кроме того Согласно статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона N61-ФЗ) взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден Постановлением Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

Таким образом, вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата для медицинского применения может быть сделан лишь комиссией экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России.

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (https://minzdrav.gov.ru/) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.

В данном перечне нет лекарственного препарата по МНН Агалсидаза бета, по торговому наименованию Фабразим и Фабрагал.

Согласно пункту 1 статьи 4 Закона N 44-ФЗ в целях информационного обеспечения контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд создана единая информационная система в сфере закупок (далее - ЕИС).

В соответствии с перечнем Поручений Президента Российской Федерации от 10 августа 2016 г. N Пр-1567 посредством информационного взаимодействия ЕИС и единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) обеспечена возможность загрузки единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России, а также его применение заказчиками в ЕИС при описании объектов закупок в извещениях об осуществлении закупки, а также при формировании сведений о заключённых контрактах и их исполнении, подлежащих включению в реестр контрактов. Следует отметить необходимость обязательного применения ЕСКЛП как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

Справочные сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках одного МНН, об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП".

Согласно сведений ЕСКЛП в настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы два лекарственных препарата под МНН АГАЛСИДАЗА БЕТА: препарат Фабагал (зарегистрирован в августе 2023 г.) и препарат Фабразим, которые не признаны взаимозаменяемыми.

Следовательно, довод Заявителя относительно того, что лекарственный препарат "Фабагал" и препарат "Фабразим" являются взаимозаменяемыми, не нашел своего подтверждения.

Подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего закона установлено, что заказчик вправе проводить в соответствии с настоящим Федеральным законом электронный запрос котировок независимо от начальной (максимальной) цены контракта и годового объема закупок, предусмотренных пунктом 1 настоящей части, в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале принятых на заседании врачебной комиссии решений. Количество закупаемых лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 года N 502н, пунктом 4.7 которого к функциям врачебных комиссий отнесено, в том числе, принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по торговым наименованиям.

Следовательно, вопрос назначения и выписывания лекарственных препаратов по торговым наименованиям находится в исключительной компетенции врачебной комиссии организации.

В действующем законодательстве отсутствует положение, согласно которому врачебная комиссия имеет право назначать лекарственного препарата по торговому наименованию исключительно в случаях фиксирования у пациента побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. Указанный подход создает необоснованные риски для пациентов. Действуя в интересах пациентов, а также опираясь на собственную профессиональную экспертизу, врачебные комиссии имеют право назначать лекарственные препараты по торговому наименованию. Более того, согласно п. 3.1 действующих клинических рекомендаций (КР318 (1).) первые введения препаратов (агалсидаза альфа и агалсидаза бета должны быть сделаны в условиях стационара), что дополнительно подтверждает важность получения пациентом именно того препарата, который пациент уже получает.

Из пояснений заказчика следует, что на основании выписки из протокола решения Врачебной комиссии ГАУ РС(Я) РБ N1 - НЦМ им. М.Н. Николаева от 11 декабря 2023 N 1188 подана заявка в Министерство здравоохранения РС(Я) на обеспечение на 2024 год лекарственным препаратом по торговому наименованию Фабразим. Количество закупаемых по электронному запросу котировок лекарственных препаратов не должно превышать количество лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.

В связи с изложенным Комиссия Якутского УФАС принимая во внимание, что заказчик проводит закупку для приобретения лекарственного препарата по решению врачебной комиссии, что отражает в документации о закупке, приходит к выводу о том, что заказчик вправе выбрать способ закупки - электронный запрос котировок.

Учитывая вышеизложенное, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика не противоречат положениям Закона о контрактной системе, описание объекта закупки соответствует требованиям, установленным законодательством о контрактной системе в сфере закупок. Таким образом, довод Заявителя не нашел своего подтверждения и признается необоснованным.

Комиссия Якутского УФАС России также отмечает, что довод Заявителя о возможном нарушении п. 4 ст. 16 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Законом о защите конкуренции. С учетом изложенного данный довод не может быть рассмотрен Комиссией Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю в сфере закупок в рамках рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ООО "НПО Петровакс Фарм"на действия (бездействие) заказчика ГКУ РС(Я) "РЦ ПРИ МЗ РС(Я)" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Агалсидаза бета (Фабразим) (Орфанные), в целях социального обеспечения (изв N 0816500000624005878) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии