Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 22 апреля 2024 г. N 054/06/99-814/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

при проведении на основании пп. "а" п.2 ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановой проверки из-за поступления жалобы ООО "Аксиома" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Станция скорой медицинской помощи" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351300043124000030 на поставку гепарина натрия,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России поступила жалоба ООО "Аксиома" на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Станция скорой медицинской помощи" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0351300043124000030 на поставку гепарина натрия. 22.03.2024 жалоба ООО "Аксиома" была отозвана в соответствии с ч.6 ст.105 Закона о контрактной системе. Вместе с тем, Новосибирским УФАС России было принято решение о проведении внеплановой проверке по закупке N 0351300043124000030.

ООО "Аксиома" считает, что в соответствии с подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н), победителем закупки должно быт признано ООО "Аксиома".

ГБУЗ НСО "Станция скорой медицинской помощи" в возражениях на жалобу ООО "Аксиома" в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Изучив информацию, представленную заказчиком, а также информацию, размещенную в единой информационной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России установила следующее.

В силу ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289) для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным ст.9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно п.1(1) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 указанного постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно п.1(2) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) данного постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Из изложенного следует, что если после отклонения заявок, предлагающих иностранные лекарственные препараты, в соответствии с механизмом, установленным п.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289, имеется хотя бы одна заявка, которая содержит предложение о поставке всех лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, а также в составе заявки имеются сведения о двух документах, указанных в п. 1 (2) постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска, утвержденные подпунктом 1.4 пункта 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н.

Согласно пп. 1.4 п. 1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства от 30.11.2015 г. N 1289;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 постановления Правительства от 30.11.2015 г. N 1289.

Положения данного подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Извещением о проведении закупки установлены ограничения и условия допуска в соответствии с Приказом Минфина РФ N 126н, Постановлением Правительства РФ N 1289.

Изучив заявку участника закупки с идентификационным номером N 116099477 (ООО "Аксиома", Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ООО "Аксиома" был предложен к поставке лекарственный препарат "Гепарин" производства ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия.

В подтверждение соответствия лекарственного препарата и его фармацевтической субстанции требованиям, указанным в п.1(1) Постановления Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 ООО "Аксиома" были представлены в составе заявки следующие документы: регистрационное удостоверение N Р N002077/01 от 21.11.2008, сертификат о происхождении товара СТ-1 от 26.04.2023 N 3021005275, заключение N GMP/EAEU/RU/00061-2021 от 14.04.2021, а также сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (N СП-0002523/12/2023 от 18.12.2023).

Согласно п.19 административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, утвержденного Приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 (далее - Регламент) для получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (далее - документ СП), заявитель представляет в Минпромторг России, в том числе, данные о стадии(ях) производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (в соответствии с приложением N 2 к Регламенту).

В соответствии с документом N СП-0002523/12/2023 от 18.12.2023 производство фармацевтической субстанции осуществляется посредством выделения фармацевтической субстанции из источников животного происхождения.

Согласно п.59 приложения N 2 к Регламенту "Перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения" фармацевтические субстанции, получаемые методами выделения из источников биологического, животного или растительного происхождения, предусматривают, в том числе, выделение действующих веществ и другие необходимые стадии для получения фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя), очистку и другие необходимые стадии для получения фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя), фасовку в первичную упаковку, вторичную упаковку.

Таким образом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, в случае производства лекарственного препарата на территории ЕАЭС информация о всех стадиях производства должна содержаться в документе N СП-0002523/12/2023 от 18.12.2023.

Между тем, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства с МНН "Гепарин натрия", осуществляемых на территории ЕАЭС (N СП-0002523/12/2023 от 18.12.2023) предусмотрена строка 2.Б.2 документа СП "Получение готового нерасфасованного продукта", которая содержит знак "----" (прочерк).

Кроме того, согласно сведениям, размещенным в государственном реестре лекарственных средств, фармацевтическая субстанция для лекарственного препарата "Гепарин натрия" (регистрационное удостоверение N Р N002077/01 от 21.11.2008) производится в России и Китае.

Таким образом, заявка на участие в электронном аукционе ООО "АКСИОМА" не содержит данных о производстве лекарственного препарата "Гепарин натрия", одна из стадий производства которого ("Получение готового нерасфасованного продукта" 2.Б.2) осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

В соответствии с положением о порядке оформления, удостоверения и выдачи сертификатов происхождения товаров, а также других документов, связанных с осуществлением внешнеэкономической деятельности, утвержденном Постановлением Правления ТПП РФ от 23.12.2015 N 172-14, сертификат о происхождении товара формы СТ-1 заполняется в соответствующем порядке.

Так, в графе N 9 "Критерии происхождения" указываются следующие критерии происхождения товаров:

"П" - товар, полностью произведенный в Российской Федерации;

"Д1701" - товар, подвергнутый достаточной обработке/переработке на территории Российской Федерации, с указанием первых четырех цифр кода товарной позиции по ТН ВЭД конечной продукции, например - 1701;

"К" - кумуляция СНГ.

В соответствии с сертификатом СТ-1 от от 26.04.2023 N 3021005275, представленным в составе заявке ООО "Аксиома", в графе N 9 "Критерии происхождения" указан критерий "Д", следовательно, предложенный лекарственный препарат с МНН "Гепарин натрия" - товар, подвергнутый достаточной обработке/переработке на территории Российской Федерации.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что у аукционной комиссии заказчика отсутствовали основания для применения условий допуска, предусмотренных пп.1.4 п.1 Приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н.

На основании вышеизложенного и руководствуясь п.2 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать в действиях аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО "Станция скорой медицинской помощи" при проведении электронного аукциона N 0351300043124000030 на поставку гепарина натрия отсутствие нарушений Закона о контрактной системе, указанных в жалобе ООО "Аксиома".

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Член Комиссии И.В. Костин

Член Комиссии Е.Е. Дадажанова