Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области от 27 апреля 2024 г. N 049/06/33-122/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

<_>

при участии представителя Магаданского областного государственного казенного учреждения "Центр закупок Магаданской области" (далее - МОГКУ "Центр закупок Магаданской области", Уполномоченное учреждение) Г<_> (дов. N 38 от 22.06.2023), представителя Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Магаданская областная больница" (далее - ГБУЗ "МОБ", Заказчик) С<_> (дов. N 38 от 25.04.2024), без участия представителей общества с ограниченной ответственностью "МСК" (далее - ООО "МСК", Заявитель), извещенных надлежащим образом о времени и месте заседании Комиссии, рассмотрела жалобу Заявителя на положения извещения об осуществлении закупки Уполномоченного учреждения, Заказчика при проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения (МНН Гадобутрол) для нужд ГБУЗ "Магаданская областная больница" в 2024 году" (реестровый номер извещения 0847500000924000614).

Жалоба подана в установленный пунктом 1 части 2 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) срок.

В жалобе Заявитель указывает на установление излишних характеристик при описании объекта закупки, которые не относятся к закупаемому лекарственному препарату.

Изучив представленные документы и материалы, осуществив внеплановую проверку, руководствуясь частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщика (подрядчиков, исполнителей), для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Административный регламент), Комиссия Магаданского УФАС России

УСТАНОВИЛА:

1. 15.04.2024 Уполномоченным учреждением на официальном сайте Единой информационной системы (далее - ЕИС) zakupki.gov.ru размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения (МНН Гадобутрол) для нужд ГБУЗ "Магаданская областная больница" в 2024 году" (реестровый номер извещения 0847500000924000614).

Начальная (максимальная) цена контракта: 3 463 920,00 рублей.

Дата и время окончания подачи заявок - 23.04.2024 08:00, дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 25.04.2024.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 23.04.2024 NИЗК1 по окончании срока подачи заявок на участие в запросе котировок в электронной форме не подано ни одной заявки, на основании пункта 3 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признано несостоявшимся.

2. Согласно доводу жалобы Уполномоченным учреждением, Заказчиком при формировании объекта закупки установлены излишние требования к форме выпуска лекарственного препарата МНН: Гадобутрол.

Так, в соответствии с техническим заданием (приложение к извещению о проведении закупки) к поставке требуется МНН: Гадобутрол, раствор для внутривенного введения, 604.72 мг/мл, 7,5 мл, предзаполненный обратно градуированный шприц с шагом 1 мл с упором для введения.

Заявитель указывает, что согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрированы 4 лекарственных препарата МНН: Гадобутрол в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения". Из них только 2 (два) имеют форму выпуска - шприц: "Гадобутрол" (ООО "Джодас Экспоим") РУ N ЛП-N(004167)-(РГ-RU) и "Гадовист" (Байер АГ) РУ N П N 014546/01).

При этом, инструкции по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов не содержат указания на то, что шприц является преднаполненным, а только указание на форму выпуска - шприц. Также инструкции по медицинскому применению указанных лекарственных препаратов не имеют информации об обратной градуировке шприца, шаге и специальном упоре для введения. Любой шприц, используемый для внутривенного введения, является градуированным согласно требованиям ГОСТ Р 59747-2021 "Шприцы предварительно наполненные".

Согласно требованиям ГОСТ Р 59747-2021 готовые предварительно наполненные шприцы требуют государственной регистрации в качестве лекарственного препарата в зависимости от содержимого и предполагаемого использования.

Таким образом, требования к упаковке, в настоящем случае к наличию обратной градуировки, специального упора для введения, в отношении преднаполненного шприца с лекарственным средством, не являются требованиями к лекарственному препарату. Объектом закупки является поставка лекарственного препарат, а не поставка шприцов как медицинских изделий. Установление избыточных характеристик к закупаемому лекарственному препарату не соответствует положениям законодательства о контрактной системе и влекут ограничение конкуренции.

Рассмотрев указанный довод, материалы, представленные в дело, заслушав пояснения представителей Уполномоченного учреждения, Заказчика, Комиссия приходит к следующему.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Постановление N 1380) определены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать, в том числе, объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

При этом, согласно пункту 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В техническом задании Заказчиком предусмотрено следующее обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска:

"В соответствии с п. 6 ПП РФ от 15 ноября 2017 года N 1380, указано требование к объему и наполнения и виду первичной упаковки, дополнительным характеристикам товара, с определенным содержанием действующего вещества в готовой лекарственной форме для однократного применения с учетом потребительских, технических и функциональный характеристик товара, отвечающих специфике применения при ручном вводе.

Предзаполненный специальный шприц позволяет не использовать отдельно дополнительные средства введения точной дозы через инъекционную систему, сокращают время на подготовку и проведение процедуры. Утилизация и закупка объемов, не рассчитанных на конкретные МРТ исследования финансово значительно более затратна для стационара, увеличивает нагрузку на персонал, связанную с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684-21, в том числе, по пп. 157 (класс опасности Г), 190, 191".

Также, в письменном пояснении (вх. N 1743-ЭП/24 от 26.04.2024), Заказчик указал, что применении специальных шприцов с упором и обратной градуировкой обеспечивается безопасное введение и дозирование согласно шкале градуировки - от плунжера шприца, а не от канюли, что исключает ошибки в расчетах, не требуются дорогостоящие расходные материалы для инъекционной системы.

По сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", на территории Российской Федерации в рамках МНН "Гадобутрол" зарегистрированы четыре лекарственных препарата в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения" в дозировке "1 ммоль/мл":

- ТН "Гадобускан" (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО "Фармасинтез-Тюмень", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 15 мл", "флакон 30 мл";

- ТН "Гадобутрол-ТЛ" (держатель/владелец регистрационного удостоверения АО "Р-Фарм", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон 7,5 мл", "флакон 15 мл";

- ТН "Гадобутрол" (держатель/владелец регистрационного удостоверения ООО "Джодас Экспоим", Россия) в формах выпуска: "флакон 5 мл", "флакон

7,5 мл", "флакон 10 мл", "флакон 15 мл", "флакон 20 мл", "шприц 5 мл", "шприц

7,5 мл", "шприц 10 мл", "шприц 15 мл", "шприц 20 мл";

- ТН "Гадовист" (держатель/владелец регистрационного удостоверения Компания "Байер АГ", Германия) в формах выпуска: "флакон 15 мл", "флакон 30 мл", "картриджи 15 мл", "картриджи 30 мл", "шприц 5 мл", "шприц 7,5 мл".

В соответствии с данными, размещенными в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, обновление которого предусмотрено пунктом 20 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.09.2020 N 1360, лекарственные препараты в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения", в дозировке "1 ммоль/мл" с ТН "Гадовист", ТН "Гадобутрол", ТН "Гадобускан", ТН "Гадобутрол-ТЛ" являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН "Гадовист" в форме раствора для внутривенного введения следует, что препарат выпускается в том числе "по 5 мл или 7,5 мл в шприцах бесцветного прозрачного стекла или бесцветного прозрачного циклоолефинового полимера".

Также согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН "Гадобутрол" следует, что препарат выпускается в том числе "по 5; 7,5; 10; 15 или 20 мл в стеклянном или полипропиленовом шприце".

Таким образом инструкции не содержат информации о градуировке шприца, шаге и специальном упоре для введения.

Комиссия Магаданского УФАС России отмечает, что градуировка шприца и специальный упор для введения не влияют на терапевтические свойства лекарственного препарата с МНН "Гадобутрол", поскольку, в том числе не содержатся в нормативных правовых актах, порядках и стандартах оказания медицинской помощи.

Согласно подпункту "г" пункта 3 Постановления N 1380 при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Таким образом, предъявление иных требований к указанным формам выпуска лекарственных препаратов не допускается.

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Следовантелльно, установление Уполномоченным учреждением, Заказчиком характеристик "шприц предзаполненный с обратной градуировкой и упором для пальцев", при описании объекта закупки (формы выпуска лекарственного препарата МНН "Гадобутрол"), противоречит законодательству Российской Федерации и приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.

Данные выводы также отражены в письме ФАС России N ТН/3709/24 от 19.01.2024 при рассмотрении вопроса взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Гадобутрол" со ссылкой на письмо Минздрава России от 05.10.2023 N 25-6/9436.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктами 3.35-3.40 Административного регламента, Комиссия Магаданского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "МСК" на положения извещения об осуществлении закупки Уполномоченного учреждения - Магаданского областного государственного казенного учреждения "Центр закупок Магаданской области", Заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Магаданская областная больница" при проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка лекарственного(-ых) препарата(-ов) для медицинского применения (МНН Гадобутрол) для нужд ГБУЗ "Магаданская областная больница" в 2024 году" (реестровый номер извещения 0847500000924000614) обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения части 2 статьи 8, пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Предписание об устранении выявленных нарушений не выдавать, так как рассматриваемый запрос котировок в электронной форме признан не состоявшимся.

4. Передать материалы дела должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

<_>