Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 25 апреля 2024 г. N 397/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ИП Бондар Б.В. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Краевая клиническая больница N2" МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для заместительной почечно-печеночной терапии (Концентраты для гемодиализа)" (номер извещения N 0818500000824002604) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует неправомерные действия комиссии при рассмотрении заявок.

Уполномоченным учреждением, Заказчиком представлены пояснения согласно которым с доводами жалобы не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

04.04.2024 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий для заместительной почечно-печеночной терапии (Концентраты для гемодиализа)" (номер извещения N 0818500000824002604). Заказчик - ГБУЗ "Краевая клиническая больница N2" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 224 949,43 руб.

Согласно ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В соответствии с п. 1-8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу N 0818500000824002604-ЭА подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.04.2024 г. на участие поступило 2 заявки.

Заявка N116349647 (ИП Бондар Б.В.) отклонена в соответствии п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе - выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке, а именно: согласно заключению заказчика (исх. N2295 от 16.04.2024 года) предоставлена недостоверная информация по поз. 2 в части наименование товара "Концентраты для приготовления диализирующих растворов (КДР-Технахим) по ТУ 9398-007-26299195-2012: следующего типа: 6. Концентрат жидкий бикарбонатный кислотный БК-20, производитель: Общество с ограниченной ответственностью научно-производственная фирма "Технахим" (ООО НПФ "Технахим"), страна происхождения: Российская Федерация", РУ от 17.01.2024 N2014/1633. В соответствии с письмом от 15.04.2024 N Б/Н (вх. от 16.04.2024 N1421) официального представителя компании "Фрезениус Медикал Кэа АГ&Ко.КГаА", предлагаемый участником товар не одобрен к использованию с имеющимся у заказчика оборудованием.

Заказчиком по позиции N 2 "Концентрат для гемодиализа" описания объекта закупки, размещенного в составе извещения о проведении аукциона в электронной форме, установлен показатель "Совместимость с аппаратом заместительной почечно-печеночной терапии "Fresenius 5008 S" со значением: "соответствие".

Также в описании объекта закупки указано: "на основании ч. 1 ст. 33 Федерального закона N 44-ФЗ, требуемый товар необходим для обеспечения взаимодействия (совместимости) использования c аппаратом заместительной почечно-печеночной терапии "Fresenius 5008 S", используемыми заказчиком".

Уполномоченным учреждением представлены пояснения, согласно которым ИП Бондар Б.В. по позиции 2 предложен следующий товар "Концентраты для приготовления диализирующих растворов (КДР-Технахим) по ТУ 9398-00726299195-2012: следующего типа: 6. Концентрат жидкий бикарбонатный кислотный БК-20, страна происхождения: Российская Федерация".

При этом, Заявителем указаны показатели, соответствующие требованиям заказчика, а именно: "Совместимость с аппаратом заместительной почечнопеченочной терапии "Fresenius 5008 S" со значением: "соответствие".

Участником в составе заявки предоставлено регистрационное удостоверение РУ N 2014/1633 от 17.01.2024, из которого следует, что производителем товара является ООО НПФ "Технахим".

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 "Об обращении медицинских изделий" возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя, совместно с расходными материалами другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертизы и испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье пациента. Применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Федерального закона от 21.11.2021 N323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", а также влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица, эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц.

Приоритет производителя медицинского оборудования в вопросе допуска к использованию с его оборудованием принадлежностей сторонних производителей подтвержден разъяснениями, данными Верховным Судом РФ в мотивировочной части Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 NАКПИ21-444 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414". В данном Решении ВС РФ, в частности, указано: "Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

В Решении Арбитражного суда Краснодарского края от 21.11.2022 по делу А32-25837/2022 отображена правовая позиция в отношении схожей спорной ситуации.

Кроме того, п. 8. Руководства пользователя на указанный аппарат содержит следующее указание "Предупреждение. Для данного аппарата в главе 8 (см. главу 8 на странице 8-1) перечислены расходные материалы и принадлежности, которые пригодны для данного аппарата и могут быть безопасно использованы вместе с ним. Применительно к другим, не перечисленным там расходным материалам и принадлежностям производитель данного аппарата не может ручаться за их пригодность к использованию с этим аппаратом. Производитель данного аппарата не может также гарантировать безопасность и эффективность работы аппарата при использовании не перечисленных там расходных материалов и принадлежностей.

Медицинские изделия, используемые для экстракорпоральной очистки крови в реанимационном отделении, должны соответствовать строгим требованиям для обеспечения качественного лечения пациентов с разным уровнем тяжести состояний.

Успешной терапии каждого из таких пациентов может способствовать лишь использование медицинских изделий и расходных материалов к ним, полностью совместимых, с документальным подтверждением совместимости, что позволит медицинскому персоналу ожидать определенного результата от терапии.

Использование медицинских изделий с документально неподтвержденной совместимостью несет неопределенность и ведет к непредсказуемым последствиям, таким как ухудшение состояния пациента, вплоть до летального исхода, потеря времени, нежелательные эффекты терапии.

Из пояснений уполномоченного учреждения следует, что при рассмотрении заявки ИП Боднар Б.В., комиссия руководствовалась экспертным заключением заказчика, отраженным в письме от 16.04.2024 N 2295 (копия прилагается), из содержания которого следует, что Заказчиком был направлен запрос официальному представителю Фрезениус Медикал Кэа АГ&Ко.КГаА" на территории Российской Федерации - АО "Фрезениус СП".

Из письма АО "Фрезениус СП" от 15.04.2024 N Б/Н, следует, что производитель не проводил испытаний на совместимость расходных материалов из перечня РУ от 17.01.2024 N РЗН 2014/1633.

Сведения о возможности применения расходного материала из перечня РУ от 17.01.2024 N РЗН 2014/1633 отсутствуют в руководстве по эксплуатации аппарата заместительной печеночной терапии "Fresenius 5008 S".

Использование не оригинальных расходных материалов компании "Fresenius Medical Care" может привести к снижению безопасности проведения процедур, к неправильной и неисправной работе оборудования и его повреждению.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-C-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями, другого производителя определяется, самим производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Указанная позиция, подтверждается выводами Верховного суда РФ, изложенными в решении от 16.08.2021 N АКПИ21-444, в частности указано: "Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Заявителем не представлены документы, свидетельствующие о совместимости предлагаемых медицинских изделий.

Таким образом, основания отклонения заявки ИП Бондар Б.В., указанные комиссией уполномоченного учреждения в протоколе N N 0818500000824002604-ЭА подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 16.04.2024 г., не противоречат положениям Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 15 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Бондар Б.В. необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N0818500000824002604).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.