Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 12 апреля 2024 г. N 061/06/49-1157/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС России, Комиссия) по контролю соблюдения законодательства в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии: М.А. Благодарев,

Члены Комиссии: С.А. Евстратова, А.С. Вишнякова, рассмотрев дело N061/06/49-1157/2024 по жалобе Заявителя о нарушении аукционной комиссией Заказчика при проведении электронного аукциона N0358200041324000227 "На право заключения договора на поставку эндоскопической консоли или стойки с оборудованием и принадлежностями для эндовидеохирургии и набором инструментов для пластической хирургии для нужд отделения хирургии ГБУ РО "ОКБ N 2" в 2024 году" (далее - аукцион) норм Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), путем использования системы видеоконференц-связи (ВКС) при участии представителя Заказчика - Шевченко В.А. (доверенность от 09.01.2024 N1), представителя Заявителя - Барабанова Д.А. (доверенность от 12.03.2024 Nб/н), представителей ООО "РостовЭНДО" - Басовой М.С. (доверенность от 11.04.2024 Nб/н), Юрченко М.О. (доверенность от 11.04.2024 Nб/н),

УСТАНОВИЛА:

В Ростовское УФАС России поступила жалоба ИП Шабановой К.В. на действия аукционной комиссии государственного бюджетного учреждения Ростовской области "Областная клиническая больница N2" при рассмотрении заявок на участие в закупке. Заказчик в возражениях на жалобу (от 11.04.2024 N1419):

-отрицал нарушения Закона в действиях аукционной комиссии;

-разъяснил причины признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям извещения о проведении закупки и нормам Закона;

-представил пояснения по доводу жалобы.

В соответствии с ч.ч.1,3 ст.99 Закона, в ходе рассмотрения дела установлено следующее. Заказчиком в Единой информационной системе (ЕИС) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 21.03.2024 размещено извещение о проведении закупки N0358200041324000227; 26.03.2024 в извещение внесены изменения NИИ5, согласно которым:

-установлены дата и время окончания подачи заявок - 01.04.2024 07:00 (МСК);

-начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) составила 20 373 051,07 рублей.

В соответствии с протоколом подведения итогов проведения открытого аукциона в электронной форме NИЭА2 от 03.04.2024, на участие в закупке подано 3 заявки.

Согласно доводу жалобы Заявителя, аукционная комиссия Заказчика неправомерно признала заявку победителя закупки соответствующей требованиям извещения.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона. Пунктом 1 ч. 1 ст. 33 Закона установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Из совокупного толкования п.1,2 ч.1, ч.2 ст.33 Закона следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований).

В соответствии с ч. 5 ст. 49 Закона не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона. Как определено п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Так, согласно извещению о проведении закупки, приобретаемым Заказчиком товаром является система эндоскопической визуализации (код КТРУ 26.60.12.119-00000374).

Заказчиком определены следующие характеристики, их показатели и значения: Разрешение Участник закупки указывает в заявке не менее 3840 х 2160 матрицы, пиксель конкретное значение характеристики не менее 1 выходов стандарта 3G-SDI или 3G/HD- SDI; не менее 2 выходов для подключения монитора Участник закупки указывает в заявке Видеовыходы: с разрешением не менее 3840 х 2160 пикселей конкретное значение характеристики стандарта 3G-SDI и/или 12G-SDI и/или HDMI Победителем закупки предложена к поставке видеокамера эндоскопическая с цветным изображением ВКЭ-"Эндомедиум+" по ТУ 9442-018-47086606-2011, ООО "Эндомедиум+", 420044, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, проспект Ямашева, д.36 (РУ NФСР 2011/12331).

Так, победителем закупки ООО "РостовЭНДО" в заявке указаны следующие характеристики предлагаемого товара: 3840 х 2160 Участник закупки указывает в заявке Разрешение конкретное значение характеристики матрицы, пиксель 1 выход стандарта 3G-SDI; 2 выхода для подключения Участник закупки указывает в заявке монитора с разрешением 3840 х 2160 пикселей конкретное значение характеристики Видеовыходы: стандарта HDMI Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В силу п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинских изделий, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (п. 6 Правил).

В соответствии с п. 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия предоставляются следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно п. 4 Правил, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно эксплуатационной документации предложенного победителем закупки товара, размещенной в установленном порядке на сайте Росздравнадзора, оборудование обладает следующими характеристиками: Стр. 2: Стр. 4: Таким образом, представленные победителем закупки характеристики приобретаемого товара не соответствуют инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Согласно возражениям Заказчика, аукционная комиссия Заказчика при принятии решения о признании заявки победителя закупки соответствующей требованиям извещения руководствовалась письмом ООО "Эндомедиум+". Кроме того, производитель направил в адрес Заказчика актуальную инструкцию про применению медицинского оборудования. Комиссия Ростовского УФАС России полагает необходимым отметить следующее. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно п. 39 Правил, в несение изменений в документы, указанные в п одпунктах "в" и "г " п ункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его г осударственной регистрации в соответствии с п унктом 21 настоящих Правил , в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. Документами, предусмотренными п.п. "в" и "г" Правил, являются техническая и эксплуатационная документация производителя.

В силу п. 21 Правил, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Согласно п.п. "г" п. 37 Правил, к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

Таким образом, в соответствии с Правилами, рассматриваемые характеристики "разрешение матрицы" и "видеовыходы" являются клинически значимыми и влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, и не относятся к характеристикам, которые не подлежат экспертизе Росздравнадзора в случае их изменения. В случае внесения изменений в эксплуатационную, техническую документацию медицинского изделия, производителю либо уполномоченному представителю производителя необходимо направлять актуальные сведения в адрес Росздравнадзора с целью внесения изменения в регистрационные документы. Так, официальная информация на медицинское изделие находится в общем доступе на сайте Росздравнадзора, который несет ответственность за достоверность информации, предоставленной производителем при государственной регистрации медицинского изделия. Росздравнадзор обеспечивает работу официального сайта в соответствии с требованиями приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.02.2015 N 607 "Об официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет". Характеристики товара подтверждаются регистрационным удостоверением в той части, что товар прошел соответствующую государственную регистрацию в Росздравнадзоре, имеет регистрационное удостоверение и допущен к продаже на территории Российской Федерации. Зарегистрированное медицинское изделие имеет инструкцию по применению медицинского изделия (инструкция по эксплуатации), которая, вместе с регистрационным удостоверением размещается на официальном сайте Росздравнадзора в реестре медицинских изделий, и которая входит в состав регистрационного досье на медицинское изделие. Представленная Заказчиком эксплуатационная документация отсутствует на официальном сайте Росздравнадзора, следовательно, производителем оборудования не обеспечено соответствующее внесение изменений в эксплуатационную документацию посредством подачи заявления в Росздравнадзор и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Аналогичный вопрос о невнесении производителем медицинского изделия соответствующих изменений в части характеристик в эксплуатационную документацию и непрохождении экспертизы в Росздравнадзоре исследован в постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 22.11.2021 по делу NА12-3285/2021.

При изложенных обстоятельствах, аукционная комиссия Заказчика, принимая решение о признании заявки победителя соответствующей требованиям извещения, нарушила ч. 5 ст. 49 Закона. Жалоба признана обоснованной.

На основании Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 г. N 728, в соответствии с ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Закона,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Заявителя обоснованной.

2. Признать аукционную комиссию Заказчика нарушившей ч. 5 ст. 49 Закона.

3. Выдать Заказчику, комиссии Заказчика обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений путем отмены протокола подведения итогов электронного аукциона, назначении новой даты рассмотрения заявок, пересмотре заявок в соответствии с нормами Закона и учетом настоящего решения.

4. Рассмотреть вопрос о привлечении виновных должностных лиц Заказчика к административной ответственности.

В силу ч.9 ст.106 Закона решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия. Председатель комиссии М.А. Благодарев Члены комиссии: С.А. Евстратова А.С. Вишнякова Исп.Вишнякова А.С. тел.(863) 240-86-88, вн.161-132

2024-6796