Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 12 апреля 2024 г. N 026/06/106-774/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе: Председателя Комиссии, начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Пызиной Н.Г., Членов комиссии: ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е.В., специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Поповой П.В., В присутствии представителей: от заявителя - в отсутствие представителя, от заказчика - Нефедова А.П., Литвиновой С.Р., 1

У С Т А Н О В И Л А

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "Донской торговый дом" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200014124000154 "Поставка изделий медицинского назначения". Жалоба в порядке ст. ст. 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) принята к рассмотрению и назначена на 12.04.2024 г. с вызовом сторон по делу. 12.04.2024 г. комиссия, выслушав пояснения присутствующих представителей, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона N44-ФЗ внеплановую проверку закупки

установила

следующее: 29.02.2024 г. Заказчиком опубликовано извещение о проведении закупки N 0321200014124000154 "Поставка изделий медицинского назначения" (далее - Извещение). ООО "Донской торговый дом", посчитав, что при описании объекта закупки Заказчиком неправомерно объединены в одну закупку эксклюзивные позиции товаров конкретного производителя не имеющих аналогов, подало жалобу в Ставропольское УФАС России. Так, Заявитель считает, что "Заказчиком неправомерно объединены в одну закупку эксклюзивные позиции товаров конкретного производителя: позиция 5 описания объекта закупки соответствует товару единственного производителя, а именно производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", HAR36. позиция 6 описания объекта закупки соответствует товару единственного производителя, а именно производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", HAR9F".

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона N44-ФЗ Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, 2024-5297 2 услуги установленным заказчиком требованиям. Комиссией в ходе рассмотрения дела установлено, что в Описании объекта закупки Заказчик выразил потребность в приобретении необходимых ему товаров медицинского назначения. В частности, позициями 5 и 6 предусмотрена поставка товаров "Насадка рукоятки ультразвуковой хирургической системы для мягких тканей, одноразового использования", совместимыми c имеющимся y Заказчика ультразвуковым скальпелем HARMONIC G11.

Указание на конкретные товарные знаки вызваны необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с оборудованием HARMONIC, используемым Заказчиком, в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона N44-ФЗ.

Исходя из Определения Верховного суда Российской Федерации от 24 января 2022 г. N 308- ЭС21-26790 (далее - Определение ВС РФ) следует, что требования к товару, сформированные заказчиком исходя из его потребности, не могут рассматриваться как ограничение количества потенциальных участников закупки. "Жалобы потенциальных участников закупок, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, ограничивающим количество участников закупки (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара соответствующего потребностям заказчика" (Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 19.05.2022 г. по делу А21-6250/2021).

Из Протокола подачи ценовых предложений от 09.04.2024 г. следует, что на участие в закупке поданы заявки 3 (трех) участников, которые осуществляли активное ценовое снижение, в результате чего НМЦК была снижена на 42,94%.

Довод Заявителя жалобы об ограничении количества участников закупки не подтвержден документально.

Согласно Извещению о проведении электронного аукциона, Заказчиком, по всем позициям установлена характеристика "Полная совместимость с имеющимся у заказчика ультразвукового скальпеля HARMONIC G11...".

Из положений частей 1 и 2 статьи 33 Закона N44-ФЗ следует, что определяющим фактором при установлении Заказчиком соответствующих требований являются потребности Заказчика. Законом не предусмотрены ограничения по включению в Описание объекта закупки требований к товару, которые являются значимыми для Заказчика, отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных или муниципальных функций. Представители Заказчика на заседании Комиссии пояснили, что "приобретение в рамках одой закупки двух товаров одного производителя вызваны технологической потребностью Заказчика, что не противоречат п.1 ст. 33 Закона N44-ФЗ.

Товары по пункту 5 и 6 Описания объекта закупки технически относятся к одному оборудованию, в связи с чем, Заказчик считает нецелесообразным разделение данных позиций на два отдельных лота. Требования Заявителя о разделении закупки позиций по лотам не 2024-5297 3 соответствует потребности Заказчика и целесообразности самой закупочной процедуры. Закупка имеет в своем составе перечень товаров, соответствующих друг другу по своему функциональному, технологическому и практическому предназначению, что полностью соотносится с положениями законодательства". В материалы дела Заказчиком приобщено письмо Производителя оборудования компании ООО "Джонсон & Джонсон" N 1111-7/22 от "11" ноября 2022 года, согласно которому "Производитель не подтверждает возможность эксплуатации МИ совместно с медицинскими изделиями других производителей, а также качество, эффективность и безопасность использования генератора с насадками и рукоятками других производителей. Применение МИ с неавторизованными медицинскими изделиями других производителей может привести к потере технических и эксплуатационных свойств Генератора G11, а также причинению вреда жизни, здоровью пациентов и медицинских работников...".

Таким образом, применение конкретных параметров к запрашиваемому оборудованию обусловлено технологической необходимостью и потребностью Заказчика в целях сохранения технических и эксплуатационных свойств Генератора G11.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. N 552 утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности обращения).

В соответствии с п. 11 Особенностей обращения возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной 2024-5297 4 документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона N 323- ФЗ.

Таким образом, совместимость медицинского изделия с основным медицинским изделием (оборудованием), может определяться производителем расходного материала с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал. Аналогичная позиция изложена в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2023 N10-18368/23.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с п.5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно пп.14 п.6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского 2024-5297 5 изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями). Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями. Необходимо отметить, что одним из оснований для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (пункт 23 Правил).

Таким образом, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что потребностям Заказчика соответствует как оригинальный товар, так и аналог. Заказчик указал характеристики в соответствии со своими потребностями, опираясь на принципы ст. 33 Закона N 44- ФЗ.

Довод Заявителя о том, что действия Заказчика по требованию к указанию конкретных параметров требуемого к поставке медицинского изделия противоречат пункту 1 части 1 статьи 33 Закона N44-ФЗ не нашел подтверждения и является необоснованным. Заявитель на заседание Комиссии не прибыл, доводы Заказчика документально не опроверг. Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", 2024-5297 6

Р Е Ш И Л А

: Признать жалобу ООО "Донской торговый дом" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200014124000154 "Поставка изделий медицинского назначения" - необоснованной. Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия. Председатель комиссии Н.Г. Пызина Члены комиссии: Е.В. Вишневская П.В. Попова Исп.Попова П.В. тел.8-8652-35-28-07 2024-5297 7