Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 12 апреля 2024 г. N 077/06/106-4865/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Э.З. Гугава, Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей: ГБУЗ "ММКЦ "Коммунарка" ДЗМ": О.В. Дружининой (дов. N б/н от 05.09.2023), А.Е. Коржаева (дов. N б/н от 22.01.2024), В.В. Павлова (дов. N б/н от 22.01.2024), ООО "МК Протон": А.Н. Морозовой (дов. N б/н от 10.04.2024), рассмотрев жалобу ООО "МК Протон" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ММКЦ "Коммунарка" ДЗМ" при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходного материала "Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно- сосудистых заболеваниях, неуправляемый", "Игла транссептальная для сердца" (Закупка N 0373200087824000645) (далее - запрос котировок), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере 2024-17839 2 закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного запроса котировок. Заявитель обжалует действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее-комиссия Заказчика), выразившиеся в отклонении заявки Заявителя.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления

установила

следующее.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.04.2024 NИЗК1 заявка Заявителя (идентификационный номер заявки 2) отклонена на следующем основании: "п.8 ч.12 ст.48 N44-ФЗ - Недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно условиям технического задания заказчику необходим интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый, но в соответствии с предоставленным участником регистрационным удостоверением РЗН N 2023/21116 от 18.09.2023 г., интродьюсер не соответствует потребности т.к., согласно инструкции по применению товара является управляемым".

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемым товарам, в частности: по п. 1 "Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно- сосудистых заболеваниях, неуправляемый": "Неуправляемый дистальный конец, 2024-17839 3 изогнутый для обеспечения маневрирования в сердце: Наличие".

Согласно п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п.1, пп."а" - "в" п.2, п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

В силу ч.4 ст.38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном 2024-17839 4 Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, является регистрационное удостоверение. Комиссией Управления установлено, что "Требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке" Заказчиком установлены в том числе следующие требования к составу заявки на участие в закупке:

- "а) с учетом положений части 2 статьи 43 Федерального закона N44-ФЗ характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в техническом задании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона N44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака)";

- "в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копиями документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются копии действующих регистрационных удостоверений установленного образца с приложениями на предлагаемый товар, который подлежит 2024-17839 5 регистрации на территории РФ (п. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий") или сведения в составе заявки о реквизитах регистрационного удостоверения". Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявитель представил сведения по объекту закупки, в частности: по п. 1 "Катетер интродьюсерный. Товарный знак: PathBuilder.

Страна происхождения: Китайская Народная Республика": "Соответствие требованиям ТЗ: Значение характеристики не может изменяться участником закупки: Да".

Также Комиссией Управления установлено, что в составе заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2023/21116 от 18.09.2023 на "Набор для транссептального доступа PathBuilder", производитель "Шанхай МайкроПорт И-Пи МедТех Ко., Лтд.", Китай.

В силу пп. "а" п.1 ч.3 ст.50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с ч.2 ст.50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п.1 - п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе.

В силу ч.12. ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных Законом о контрактной системе) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п.2 и 3 ч.6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п.2 и 3 ч.6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст.31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст.14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев 2024-17839 6 непредставления информации и документов, предусмотренных п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч.3 ст.14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст.14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п.4 ст.2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч.6 ст.45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п.3 или п.4 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

В силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что Заявитель обратился с официальным запросом к ООО "РМТ", являющемся официальным представителем производителя "Шанхай МайкроПорт И-Пи МедТех Ко., Лтд." в РФ, с просьбой представить информацию о соответствии интродьюсера TSL06385 описанию объекта закупки N 0373200087824000645.

Согласно полученному ответу от ООО "РМТ" (исх. N б/н от 05.04.2024): "1.

Медицинское изделие "Набор для транссентального доступа PathBuilder" согласно Регистрационному удостоверению РЗН 2023/21116 от 18 сентября 2023 года имеет 8 (восемь) вариантов исполнения, которые включают в себя как направляющие транссептальные интродьюсеры с заданной (фиксированной) конфигурацией изгиба, так и управляемые интродьюсеры с изменяемой кривизной. При этом каждый из вариантов исполнения дополнительно имеет несколько конфигураций. В инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзор, на страницах 38, 39, 40 и 41 представлено описание наборов для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером длиной 630 мм с заданной (фиксированной) конфигурацией изгиба, а на странице 40 указаны параметры выбранной вами модели TSL06385.

На странице 42 указаны совместимые с интродьюсерами Транссептальные иглы, где вы можете убедиться, что выбранная вами модель транссептальной иглы TNM7118 совместима с моделью направлящего интродьюсера TSL06385.

Соответственно мы подтверждаем, что выбранные вами медицинские изделия Набор для транссептального доступа PathBuilder с 2024-17839 7 направляющим интродьюсером длиной 630 мм, диаметром 8,5 F(2,83 мм), сконфигурацией изгиба LO (Пункт 1 вышеуказанного РУ РЗН 2023/21116), модель TSL06385 и Набор для транссептального доступа PathBuilder странссептальной иглой 18G(1,21 мм) М, длиной 710 м (Пункт 5 вышеуказанного РУ РЗН 2023/21116), модель TNM7118, полностью соответствуют описанию объекта закупки N 0373200087824000645. 2.

Данный интродьюсер модели TSL06385 является направляющим интродьюсером с заданной (фиксированной) конфигурацией изгиба, то есть - неуправляемым".

Таким образом, по мнению представителя Заявителя, у закупочной комиссии отсутствовали основания для принятия решения об отклонении заявки ООО "МК ПРОТОН" на основании п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе, поскольку заявка содержала все необходимые и достоверные сведения.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что доводы, изложенные в письме ООО "РМТ" от 05.04.2024, при рассмотрении вопроса о правомерности отклонения заявки Заявителя не могут являться убедительными и приняты в качестве доказательств, поскольку не подтверждено, что ООО "РМТ" является производителем или же полномочным представителем производителя продукции по РУ РЗН 2023/21116 от 18.09.2023.

Более того, в инструкции к изделию по РУ РЗН 2023/21116 от 18.09.2023 "Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя медицинского изделия) "Шанхай МайкроПорт И-Пи МедТех Ко., Лтд", является единственная компания - ООО "Синерджи Консалтинг". Кроме того, представитель Заказчика также пояснил, что в соответствии с приказом от 06.06.2012 г. N 4 "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", существует 2 кода номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а именно:

- 192010 Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно- сосудистых заболеваниях, неуправляемый, - 192130: Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно- сосудистых заболеваниях, управляемый, при этом согласно регистрационному удостоверению N РЗН 2023/21116 от 18.09.2023 производитель указал иной код вида 274730 медицинского изделия с описательной частью "Набор неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для прокалывания межпредсердной перегородки во время проведения процедуры транссептальной катетеризации и для создания канала для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в левую часть сердца. Включает сосудистый проводниковый катетер (который называться управляемым интродьюсером) с транссептальной иглой для осуществления прокола и, как правило, дополнительные вспомогательные изделия для введения, необходимые для проведения процедуры (например, стилет, проволочный направитель, 2024-17839 8 расширитель). Это изделие для одноразового использования".

Также, согласно инструкции, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (РУ РЗН 2023/21116), на стр. 38, 39 описывается изделие "Направляющий интродьюсер PathBuilder, в вариантах исполнения: диаметр 8F(2,67mm); 8.5F(2,83mm), длина: 630 мм; конфигурация изгиба: L0; L1; L2; L3; L4; R0; R1; R2; R3; R 4 - 1шт", в котором не упомянуто, что это изделие является с заданной (фиксированной) конфигурацией изгиба, то есть является неуправляемым, при этом непосредственно из инструкции по применению (стр.42- 43) так же невозможно определить, что данный интродьюсер является неуправляемым. Вместе с тем Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее. П.4 Правил в том числе определены следующие определения:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

- "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно пп."б" - "д" п.10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются в том числе такие документы как:

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

- техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра). 2024-17839 9 Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при регистрации медицинского изделия документом, содержащим сведения о технических характеристиках изделия, является техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом такой документ как эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, также представляемый при регистрации медицинского изделия, содержит лишь значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия.

Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п.1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии 2024-17839 10 по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит следующие сведения об изделии:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

е) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

ж) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, также представляемая при регистрации медицинского изделия, содержащая значения лишь основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень 2024-17839 11 характеристик зарегистрированного медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие в Реестре медицинских изделий документов и сведений, подтверждающих наличие у изделия определенных характеристик, в отсутствие дополнительных документов, не может однозначным образом свидетельствовать о том, что изделия с такими характеристиками не зарегистрированы на территории Российской Федерации. Вместе с этим Комиссия Управления отмечает, что при рассмотрении документов и сведений Комиссией Управления не учтено письмо Заявителя от ООО "РМТ", поскольку ООО "РМТ" не является производителем или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия, ввиду чего при принятии решения Комиссия Управления руководствуется информацией исключительно находящейся на сайте Росздравнадзора.

Таким образом, поскольку в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие "Набор для транссептального доступа PathBuilder" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/21116 от 18.09.2023) не содержится указания на то, что интродьюсер не является неуправляемым, Комиссия Управления не может однозначным образом прийти к выводу о том, что предлагаемый Заявителем к поставке интродьюсер является управляемым и следовательно не соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки. Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что сведения, размещенные в Реестре медицинских изделий в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2023/21116 от 18.09.2023, не противоречат сведениям, указанным в заявке участника закупки ООО "МК Протон".

Также Комиссия Управления отмечает, что под недостоверными сведениями следует понимать сведения, не соответствующие действительности. В свою очередь, исходя из правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 24.02.2005 "О судебной практике по делам о защите чести и достоинства граждан, а также деловой репутации граждан и юридических лиц", под не соответствующими действительности сведениями понимаются утверждения о фактах или событиях, которые не имели места в реальности во время, к которому относятся оспариваемые сведения (п. 7). Вместе с этим, как следует из материалов дела, каких-либо оснований сомневаться в достоверности представленных в составе заявки участника закупки сведений в контексте ч.5 ст.10 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) (в силу которой добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются) у комиссий по осуществлению закупок Заказчика не имелось, неопровержимыми доказательствами недостоверности таких сведений последняя не располагала. Доказательств обратного Заказчиком на заседании Комиссии Управления не представлено.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что решение комиссии Заказчика о признании заявки ООО "МК Протон" несоответствующей по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика 2024-17839 12 (подрядчика, исполнителя) является неправомерным и принято в нарушение пп. "а" п.1 ч.3 ст.50 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1.Признать жалобу ООО "МК Протон" на действия комиссии ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ обоснованной.

2.Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение пп. "а" п.1 ч.3 ст.50 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде г. Москвы) в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ, в течение 3(трех) месяцев с даты его принятия. Председательствующий Е.А. Миронова

Члены Комиссии: Е.Д. Мартьянова Э.З. Гугава Исп.Мартьянова Е.Д. тел.(495) 784-75-05 2024-17839