Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 16 апреля 2024 г. N 077/06/106-5122/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок О.А. Челновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей ФГБУЗ центр крови ФМБА России: Е.М. Дроновой (по доверенности N01-15/05/35 от 15.04.2024), А.А. Буракова (по доверенности N01-10/05/70 от 19.12.2023), О.Н. Тернавской (по доверенности N 01-15/05/34 от 15.04.2024) в отсутствии представителей ООО "Международная Медицинская Компания", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения информации в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "Международная Медицинская Компания" (далее - Заявитель) на действия ФГБУЗ центр крови ФМБА РОССИИ при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов для иммунохимического модульного анализатора "ARCHITECT 2024-17994 2 i2000sr" (Закупка N0373100077624000014) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона. На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления

установила

следующее. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении положений извещения в нарушение законодательства о контрактной системе, в частности в неправомерном объединении в один лот поставки медицинских изделий разных видов по номенклатурной классификации медицинских изделий, что противоречит требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N620).

В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. П.2 ч.29 ст.34 Закона о контрактной системе установлено, что Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг. П.1 Постановления N620 установлено, что при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает: 2024-17994 3 600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей; 1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей; 1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей. При этом п.2 Постановления N620 установлено, что указанное в п.1 Постановления N620 требование не применяется: при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации; при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями; при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе. Комиссией Управления установлено, согласно извещению о проведении электронного аукциона, начальная (максимальная) цена контракта составляет 24 981 231,00 руб.

Согласно Приложению N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи*, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия. * Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10. Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме: На заседании Комиссией Управления установлено, что в перечне информации 2024-17994 4 об объекте закупки извещения об осуществлении закупки необходимые к поставке товары подразделяются, в том числе, например, на следующие виды медицинских изделий: Наименование товара в Код вида Классификационные признаки вида соответствии с ТЗ согласно РУ медицинского изделия Буферный промывающий 160170 Буферный промывающий раствор (buffered раствор ИВД, wash solution), предназначенный для автоматические/полуавтомати использования в качестве расходного ческие системы реагента для автоматизированных или Идентификатор: 147666811 полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента. Вирус гепатита В общие 286100 Набор реагентов и других связанных с ними антитела к ядерному антигену материалов, предназначенных для ИВД, набор, качественного и/или количественного иммунохемилюминесцентный определения общих антител к антигену анализ вирусного ядра гепатита В в клиническом Идентификатор: 147666827 образце методом хемилюминесцентного иммунологического анализа. Вирус гепатита В общие 285850 Изделие медицинского назначения для антитела к ядерному антигену использования в составе аналитической ИВД, калибратор системы для установления точек отсчета при Идентификатор: 147666828 измерении общего содержания всех антител к ядру вируса гепатита B в сыворотке или плазме человеческой крови. (Инфекционная иммунология, вирусы гепатита, вирус гепатита B, калибратор для общего содержания антител к вирусу гепатита B). Вирус гепатита В 285440 Набор реагентов и других связанных с ними поверхностный антиген ИВД, материалов, предназначенных для набор, качественного и/или количественного иммунохемилюминесцентный определения поверхностного антигена вируса анализ гепатита В (Hepatitis B virus) в клиническом Идентификатор: 147666818 образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. Вирус гепатита В 287280 Материал, используемый для установления поверхностный антиген ИВД, референтных значений для анализа, калибратор предназначенный для качественного и/или Идентификатор: 147666819 количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (Hepatitis B) в клиническом образце. Антитела к вирусу Гепатита 285740 Изделие медицинского назначения для С, реагент использования в составе аналитической Идентификатор: 147666815 системы для установления точек отсчета при выявлении всевозможных антител к вирусу гепатита C в сыворотке или плазме крови человека. (Инфекционная иммунология, 2024-17994 5 вирусы гепатита, калибратор для всех антител к вирусу гепатита C). ВИЧ1/ВИЧ2 110140 Набор реагентов и других связанных с ними антигены/антитела ИВД, материалов, предназначенных для набор, качественного и/или количественного иммунохемилюминесцентный определения антигенов и антител к вирусу анализ иммунодефицита человека 1 и 2 Идентификатор: 147666821 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в клиническом образце методом хемилюминесцентного иммуноанализа. Комиссия Управления отмечает, что согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода, при этом номенклатурная классификация также содержит классификации видов медицинских изделий по группам и подгруппам, при этом Постановлением N 620 однозначно указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть медицинские изделия различных видов, при превышении определенного значения начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в соответствии с извещением о Закупке, осуществление закупки соответствующих медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами, их включение Заказчиком в состав одного лота является необходимостью, связанной с исполнением обязанностей, возложенных на Заказчика в связи со спецификой выполняемой работы, а, именно медицинским обследованием доноров и лабораторным контролем безопасности донорской крови. Само по себе то обстоятельство, что закупаемые медицинские изделия включены в номенклатурную классификацию и имеют собственный код вида медицинского изделия, не исключает возможность их закупки одним лотом в рамках единой закупочной процедуры. Заказчик в своих доводах указывает , что на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в государственном реестре медицинских изделий официальные инструкции производителя содержат прямое указание на полную совместимость и необходимость совместного применения закупаемых реагентов и расходных материалов. В частности, в инструкции к набору реагентов Эбботт для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) в сыворотке и плазме крови человека в разделе "Необходимые, но не предоставляемые материалы" указаны: · Калибратор 6C37-01 ARCHITECT Anti-HCV Calibrator · Контроли 6C37-10 ARCHITECT Anti-HCV Controls · Претриггерный раствор ARCHITECT Pre-Trigger Solution · Триггерный раствор ARCHITECT Trigger Solution · Промывающий буфер ARCHITECT Wash Buffer · Реакционные ячейки ARCHITECT Reaction Vessels 2024-17994 6 · Чашечки для образцов ARCHITECT Sample Cups · Предохранительные крышки ARCHITECT Septum Таким образом, рассматриваемая закупка является исключением, предусмотренным п.2 Постановления N620, поскольку при реализации запланированных протоколов проведения исследований необходимо одновременное использование реагентов и совместимых расходных материалов, ввиду чего Заказчиком сформирован единый лот, включающий медицинские изделия, которые являются составным единого исследовательского процесса и не могут быть использованы друг без друга. В свою очередь, Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В силу п. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно п. 1 ст. 38 Закон об основах охраны здоровья, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022, медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом. В свою очередь, регистрационное удостоверение - это главный разрешительный документ для медицинских изделий, который подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, его соответствие технической и эксплуатационной документации производителя Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что запрет, установленный п.1 Постановления N 620 не применяется, в том числе, в случае закупки Заказчиком медицинских изделий, обладающих кодом вида медицинского изделия и расходных материалов к таким изделиям, которые так же обладают кодом вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации, в то время как Заказчиком, в рамках обжалуемой процедуры, не закупается медицинское изделие, для которого предназначены содержащиеся в описании объекта закупки товары для анализаторов серии ARCHITECT, имеющихся в наличии у Заказчика, ввиду чего положения п. 2 2024-17994 7 Постановления N 620 (о неприменении п.1 Постановления N 620) не могут быть применены в данном конкретном случае. Из буквального толкования названной нормы следует, что для применения исключения п. 2 Постановления N620, необходимо закупать в том числе сами медицинские изделия, для которого предусмотрены расходные материалы, обладающие уникальным кодом вида медицинского изделия.

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что действия Заказчика по своей сути делают ничтожными требования п. 1 постановления N 620, запрещающих при превышении определенного размера начальной (максимальной) цены контракта закупать в составе одного лота медицинские изделия различных видов. Иное трактование вышеуказанных положения свидетельствовало бы о возможности проводить закупки, сформированные из любых медицинских изделий при условии включения в состав лота какого-либо расходного материала, который в свою очередь так же может являться медицинским изделием со своим видом по номенклатурной классификации, так или иначе совместимого в рамках одной медицинской деятельности. При таких данных Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении требований постановления N 620, при этом, Заказчик вправе снизить количество закупаемого товара в целях удовлетворения требований по отношении к предельному размеру начальной (максимальной) цены контракта, чтобы тем самым Заказчик смог закупить данные товары в одном лоте. Исходя из всего вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком п. 2 ч. 29 ст. 34 Закона о контрактной системе при объединении в один лот медицинских изделий, относящихся к разным видам номенклатурной классификации, вместе с этим в действиях Заказчика усматриваются признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления 2024-17994 8

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Международная Медицинская Компания" на действия ФГБУЗ центр крови ФМБА России обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.2 ч.29 ст.34 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ. Председательствующий С.И. Казарин Члены комиссии: Е.Д. Мартьянова О.А. Челнова Исп. Челнова О.А. тел.(495) 784-75-05 2024-17994