Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 16 апреля 2024 г. N 077/06/106-5236/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой, Членов Комиссии: Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко, Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой, при участии представителя: ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ: Проскуряковой М.Н. (по доверенности N 28/24 от 25.03.2024), в отсутствие представителей ИП Галимова Г.И., о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомлены надлежащим образом посредством Единой информационной системы, рассмотрев жалобу ИП Галимова Г.И. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку расходных материалов для кардиохирургии (шовный материал) (Этап 2) в 2024 году для нужд ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ (Закупка N 0373200022224000647) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-18256 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении электронного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые посредством Единой информационной системы, Комиссия Управления

установила

следующее. Заявитель обжалует действия комиссии Заказчика, выразившиеся в неправомерном отклонении заявки Заявителя.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 08.04.2024 NИЭА1 заявка Заявителя (Идентификационный номер заявки 1) отклонена на следующем основании: "п.1 ч.12 ст.48 N44-ФЗ - Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом N44 ФЗ (за исключением информации и документов, предусмотренных п.2 и 3 ч.6 ст.43 N44 ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. В составе заявки Участник предлагает к поставке "Материал шовный хирургический из нержавеющей стали, мононить" (ООО"Футберг", Республика Беларусь, ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 г.), указав толщину нити - 7(9).

Согласно инструкции приложенной к регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 г. на сайте РОСЗДРАВНАДЗОРА, сталь хирургическая стерильная поставляется в размерах 5 (8 метрический), 4 (7 метрический) по 3,5 (0 метрический), что не соответствует требованиям Технического задания Заказчика. Кроме того, согласно решению ФАС N 077/06/106-18604/202 от 25.12.2023, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.".

В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в описании объекта закупки установлены, в том числе, следующие требования к закупаемому товару "Материал 2024-18256 3 шовный хирургический из нержавеющей стали, мононить": Толщина нити - условное обозначение: 7(9); Состав нити: Нержавеющая сталь. Кроме того в пп. 6 п. 14 Информационной карты данной закупочной процедуры установлено, что заявка на участие в закупочной процедуре должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром. Копиями документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются копии действующих регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений ч. 2 ст.43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

г) с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение по критериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе(в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

д) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке. Комиссией Управления установлено, что в составе заявки ИП Галимова Г.И. представлены сведения о предлагаемом к поставке товаре, в частности по п. "Материал шовный хирургический из нержавеющей стали, мононить", Страна происхождения: Республика Беларусь; Толщина нити - условное обозначение: 7(9); 2024-18256 4 Состав нити: Нержавеющая сталь. Кроме того в составе заявки ИП Галимова Г.И. представлено, в том числе, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 на медицинское изделие "Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров", производства ООО "Футберг", Республика Беларусь.

В силу ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзор к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017, представленного в составе заявки ИП Галимова Г.И., медицинское изделие "сталь хирургическая стерильная поставляется в размерах 5 (8 метрический), 4 (7 метрический) по 3,5 (о метрический), что не соответствует требованиям Технического задания.

В силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Согласно доводам жалобы инструкция, размещенная на сайте Росздравнадзора к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 г., датируется 2009 годом и утверждена, подписана ООО "Мед Информ Инновация" и содержит иные наименования, отличные от наименований указанных в регистрационном удостоверении, а именно: наименование изделия: Сталь хирургическая для наложения швов стерильная. Проволока хирургическая стальная стерильная. По мнению Заявителя вышеуказанная инструкция, размещенная на сайте Росздравнадзора, является не действующей и не соответствует регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017, что подтверждается разночтениями в наименованиях товара. Данный товар имеется на складе ИП Галимовой Г.И. с указанием регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 г., производителя, а также параметрами медицинского изделия, маркировка на групповой и индивидуальной упаковке соответствует ГОСТ 31620-2012 и содержит полную достоверную информацию о составе и покрытие нити в соответствии с РУ указанным так же на групповой упаковке. При этом в обосновании своей позиции в составе жалобы Заявителем также представлено письмо (исх. N337 от 08.07.2022) от компании ООО "Футберг" производителя хирургического шовного материала, в котором отражено в том числе следующее: "С января 2022 года на сайте Росздравнадзора, в разделе сведения о зарегистрированных медицинских изделия, одновременно с указанием наименования медицинского изделия и его производителя начали размещать фотокопии регистрационных удостоверений и инструкций по применению к ним. Вместе с тем, при вормировании указанного реестра допущена ошибка, а именно: к регистрационным удостоверениям N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 и N ФСЗ 2010/06091 от 02.02.2017 о 2024-18256 5 регистрации продукции ООО "Футберг" ошибочно прикреплена инструкция продукции ООО "МедИнформ-Инновации".

Согласно представленному письму компания ООО "МедИнформ-Инновации" не имеет никакого отношения к продукции ООО "Футберг". Представителем ООО "Футберг" на территории РФ является ООО "Медконтинент плюс". Инструкции по применению шовного материала могут утверждаться только производителем. В настоящее время в Росздравнадзор направлен запрос о необходимости удаления неверных сведений, касающихся инструкций по применению продукции ООО "Футберг". В связи с этим, при работе с хирургическим шовным материалом производства ООО "Футберг" необходимо руководствоваться только инструкциями, представленными нашим предприятием одновременно с поставляемой продукцией". Комиссия Управления отмечает, что согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Как следует из пп. "а" пункта 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. 2024-18256 6 Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

На основании изложенного, Комиссия Управления считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений. Комиссия Управления отмечает, что согласно сведениям с сайта Росздравнадзора, государственная регистрация медицинского изделия "Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров" к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06090 осуществлена 25.01.2010, согласно истории вносимых изменений 03.09.2015 в реестровую запись вносились изменения. При этом, как вместе с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/06090 от 25.01.2010, так и вместе с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/06090 от 03.09.2015 размещена рассматриваемая инструкция от 2009 на медицинское изделие "Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров" утвержденная ООО "МедИнформ-Инновации", аналогичная той, что размещена к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017, содержащегося в составе заявки Заявителя.

Таким образом, рассматриваемая инструкция содержится в реестровой записи на товар уже 15 лет. При этом Комиссия Управления не может согласиться с доводами жалобы Заявителя о том, что размещенная на сайте Росздравнадзора инструкция к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017, является не действующей, так как в ней содержатся разночтениями в наименованиях товара. Комиссия Управления отмечает, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 выдано на медицинское изделие "Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров", включающее:

1. Шёлк плетёный (вид 108020). 2.

Проволока хирургическая стальная стерильная (вид 181210). 3.

Супрамид (вид 226650). 4.

Полиэстер (с покрытием - вид 164200). 5.

Даклон (мононить - вид 256860, крученный - 226690, плетёный - вид 164200). 6.

Полиамид (мононить - вид 165090, плетёный - вид 226650).

При этом инструкция, размещенная в составе регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 г. содержит сведения о медицинском изделии "Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров", в том числе, сведения о материалах медицинского изделия: Шёлк плетёный; Сталь хирургическая для наложения швов стерильная; Супрамид; Полиэстер; Даклон; Полиамид.

Таким образом Комиссия Управления приходит к выводу, что сведения, указанные 2024-18256 7 в составе регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 не противоречат сведениям, указанным в составе инструкции на медицинское изделие к данному регистрационному удостоверению. При этом информация, содержащаяся в информационном письме (исх. N337 от 08.07.2022) от компании ООО "Футберг", представленного в составе жалобы Заявителем, не основана на той информации, что отражена на сайте Росздравнадзора, так как согласно данному письму к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2010/06090 от 02.02.2017 ошибочно прикреплена инструкция продукции ООО "МедИнформ-Инновации", однако, как установлено Комиссией Управления, данная инструкция содержалась в момент регистрации медицинского изделия "Материалы шовные хирургические нерассасывающиеся, в кассетах и отдельных упаковках, с атравматическими иглами и без игл, различных размеров" 25.01.2010 и 03.09.2015.

Таким образом, на основании вышеизложенного комиссия Заказчика пришла к правомерному выводу о несоответствии заявки Заявителя требованиям описания объекта закупки и Закона о контактной системе.

В силу пп. "а" п.1 ч.5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Согласно пп. 1 - 5 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе); 2024-18256 8 5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии Заказчика имелись основания для признания заявки Заявителя несоответствующей, и решение комиссии Заказчика в части отклонения заявки Заявителя является правомерным. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1.Признать жалобу ИП Галимова Г.И. на действия комиссии ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ необоснованной.

2.Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) посредством Единой информационной системы.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председательствующий Д.С. Грешнева Члены комиссии: М.О. Мацнева А.А. Матюшенко Исп.Мацнева М.О. тел.8(495)784-75-05 2024-18256