Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 15 апреля 2024 г. N 086/06/31-481/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе: Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р.- Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Сафонов С.И.- Специалист-эксперт отдела Управления;

- Мацола А.А.- Старший специалист 1 разряда отдела Управления, от Заявителя - не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством ви- деоконференц-связи уведомлены надлежащим образом; от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Сметанин М.А. по доверенности N4/2023 от 19.10.2023; Микулик О.В. по доверенности N7/2023 от 29.12.2023; от Уполномоченного органа - посредством видеоконференц-связи Манюк Д.В. по доверен- ности N15 от 10.04.2024, рассмотрев жалобу ИП Хирёва Михаила Викторовича (ИНН: 810703333594; ОГРН: 323595800131522) от 05.04.2024 N3339/24, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N1", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа- Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка расходных материалов для микробиологической лаборатории (извеще- ние N 0387200009124001606) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной систе- ме в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ИП Хирёва Михаила Викторовича (ИНН: 810703333594; ОГРН: 323595800131522) от 05.04.2024 N3339/24, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N1", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты- Мансийского автономного округа-Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка расходных материалов для микробиологической лаборатории (извещение N 0387200009124001606). В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

1. Заявитель полагает, что продукция - "Банка для реактивов" не является медицинским из- делием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре, и требование о предоставлении регистраци- онного удостоверения на товар является неправомерным. В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела и проведения внеплановой проверки, Комиссией Управления установлено следующее. Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Заказчик, осуществляющий деятельность на территории иностранного государства, также указывает информацию о валюте, используемой для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, для оплаты поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, и порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с частью 6 статьи 31 Закона о контрактной системе Заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно позиции 2 Описания объекта закупки по извещению 0387200009124001606 установлено следующее: 2 Банка для 22.29.29.190- Материал 2.1 Стекло реактивов 00000089 2.2 Наличие градуировки Да 2.3 Номинальная вместимость 250 и < 500 2.4 Укупорочное средство Навинчиваемая крышка 2.5 Цена деления 25 2.6 Объем 250 Согласно Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в закупке Заказчиком установлено следующее. "2) предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением о закупке). Заказчик не вправе требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром - требуются копии документов, выданных соответствующими уполномоченными Федеральными органами исполнительной власти, с приложениями для подтверждения факта государственной регистрации (регистрационное удостоверение или свидетельство о государственной регистрации)." Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в извещение о закупке требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этом извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг. Заказчиком указан код КТРУ: "22.29.29.190-00000089 Банка для реактивов".

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее -Правила).

На основании пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, при-меняемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Пунктом 6 Правил установлено, что единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Таким образом, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Учитывая изложенное, законодательством Российской Федерации предусмотрена обязанность Заказчиков по установлению требований к наличию в составе заявок регистрационных удостоверений на медицинские изделия в случае закупки таковых, вне зависимости от количества зарегистрированных в установленном порядке как медицинское изделие товаров. На рынке медицинских изделий присутствуют "банка для реактивов" по характеристикам, указанным в техническом задании Заказчика (РУ N2011/10371 от 18.08.2011 года, РУ N2009/04712 от 29.12.2018 года), допущенные к обращению на территории Российской Федерации в качестве зарегистрированного медицинского изделия, что подтверждает, что товар является медицинским изделием и обращается на рынке. Закупаемая продукция в обязательном порядке должна иметь регистрационное удостоверение, требование, о наличии которого установлено в документации. При регистрации товара в качестве медицинского изделия проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Заказчик является медицинским учреждением, профессионально оказывающим медицинскую помощь, установление требования об обязательном наличии на товар регистрационного удостоверения на медицинское изделие в том числе обеспечивает гарантию поставки товара, отвечающего требованиям безопасности и качества.

Таким образом, требования закупки сформированы с учетом потребности заказчика и соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, довод Заявителя является необоснованным. Жалоба ИП Хирёва Михаила Викторовича (ИНН: 810703333594; ОГРН: 323595800131522) от 05.04.2024 N3339/24) рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе. Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Хирёва Михаила Викторовича (ИНН: 810703333594; ОГРН: 323595800131522) от 05.04.2024 N3339/24, на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Сургутская городская клиническая поликлиника N1", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа- Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка расходных материалов для микробиологической лаборатории (извещение N 0387200009124001606) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Р.Р. Валиуллин

Члены Комиссии: С.И. Сафонов А.А. Мацола Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в тече- ние трех месяцев с даты принятия

2024-2654