Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области от 27 апреля 2024 г. N 061/06/42-1381/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ростовской области (далее - Ростовское УФАС России, Комиссия) по контролю соблюдения законодательства в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии: С.А. Евстратова,

Члены Комиссии: А.С. Вишнякова, В.Д. Кириленко, рассмотрев дело N061/06/42-1381/2024 по жалобе Заявителя о нарушении ГБУ РО "Ростовская областная клиническая больница" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона N 0358200007024000080 "Поставка колонок абсорбционных для системы гемоперфузии для оказания высокотехнологичной медицинской помощи по профилю "Трансплантация" за счет средств областного бюджета в 2024 году" (далее - аукцион) норм Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), путем использования системы видеоконференц-связи (ВКС) при участии представителя Заказчика - Банникова И.А. (доверенность от 14.01.2024), Заявителя - Янчука В.Н. (приказ от 19.09.2023),

УСТАНОВИЛА:

В Ростовское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия ГБУ РО "Ростовская областная клиническая больница" . Заказчик в возражениях на жалобу:

-отрицал нарушения Закона;

-представил пояснения по доводу жалобы.

В соответствии с ч.ч.1,3 ст.99 Закона, в ходе рассмотрения дела установлено следующее. Заказчиком в Единой информационной системе (ЕИС) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 12.04.2024 размещено извещение о проведении закупки, согласно которому:

-установлены дата и время окончания подачи заявок - 22.04.2024 09:00 (МСК);

-начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) составила 994 104,00 рублей. Заявитель полагает, что определенной Заказчиком совокупности характеристик приобретаемого медицинского оборудования соответствует только товар одного производителя - АО "Эфферон" (Россия).

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона. Пунктом 1 ч.1 ст.33 Закона установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Из совокупного толкования п.1,2 ч.1, ч.2 ст.33 Закона следует, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, то есть быть продиктовано истинными (а не мнимыми и недоказанными) потребностями заказчика, а также исключать любую возможность необоснованного ограничения количества потенциальных участников закупки установлением в извещении о проведении закупки заведомо неисполнимых требований либо требований, удовлетворить которые может лишь ограниченный круг лиц (при отсутствии доказательств действительной необходимости в установлении таких требований). Описание объекта закупки - это фиксация заказчиком в извещении о закупке качественных и количественных характеристик, признаков товара, обусловливающих их способность удовлетворять потребности и запросы заказчика, соответствовать своему назначению и предъявляемым требованиям. Законодательство о контрактной системе не обязывают заказчика формировать описание объекта закупки так, чтобы оно соответствовало всем товарам, представленным на соответствующем рынке. Положения ст.33 Закона предусматривают требования к описанию объекта закупки, следовательно, соблюдая их и устанавливая требования к товару (работе, услуге), в наибольшей степени удовлетворяющей потребностям заказчика, последний формирует объект закупки в соответствии с положениями законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно правовой позиции ФАС России, выраженной в письме от 19.04.2023 NПИ/30510/23, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товара соответствовало несколько производителей. Заказчик представил письменные возражения на жалобу, согласно которым описание объекта закупки разработано в соответствии со спецификой деятельности и потребностями Заказчика, которому соответствуют шприцы двух различных производителей:

- АО "Эфферон" (Россия), устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon, РЗН 2019/8886 от 31.03.2023;

- ООО "НПП Биотех-М" (Россия), колонка гемосорбционная "Гемос-ДС" в исполнении "Десепта-ЛПС.150", РЗН 2013/714. 2024-8187 2 Заявитель представил письма ООО "НПП Биотех-М", согласно которым, колонка гемосорбционная "Гемос-ДС" в исполнении "Десепта-ЛПС.150" ООО "НПП Биотех-М" с 01.12.2022 снята с производства. Антимонопольный орган отмечает, что в силу ч.25 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" п рои зводители медицинских изделий или организации, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, не менее чем за шесть месяцев до планируемых приостановления или прекращения производства медицинских изделий или их ввоза на территорию Российской Федерации уведомляют об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

На основании п.п. "г" п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416, к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; ук азание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия.

Согласно п.38 Правил для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган соответствующие документы. Пунктом 39 Правил регламентировано, внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в п одпункте "г" пункта 37 настоящих Правил ), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Таким образом, в случае, если производитель прекращает производство одного из вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия, то он обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке предусмотренном Правилами. Установлено, что согласно сведениям, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru ), колонка гемосорбционная "Гемос-ДС" по ТУ 9444- 006-17669405-2012 (регистрационное удостоверение NРЗН 2013/714 от 03.04.2017) имеет следующие варианты (модели) исполнения:

- колонка гемосорбционная "Десепта-ЛПС.100";

- колонка гемосорбционная "Десепта-ЛПС.150"; 2024-8187 3 - колонка гемосорбционная "Десепта.100";

- колонка гемосорбционная "Десепта.150".

На основании изложенного, утверждение Заявителя о том, что колонка гемосорбционная "Гемос-ДС" в исполнении "Десепта-ЛПС.150" снята с производства не основана на вышеуказанных положениях Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N1416.

Заявителем в порядке ч. 4 ст. 106 Закона не представлено доказательств, однозначно свидетельствующих о том, что приведенное Заказчиком описание объекта закупки, в т.ч. оспариваемые характеристики, привели к необоснованному ограничению круга потенциальных участников закупки и не соответствуют ст. 33 Закона.

На основании изложенного, довод жалобы признан необоснованным.

На основании Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 N 728, в соответствии с ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Закона,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ДЕСЕПТА Груп" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия. Председатель комиссии С.А. Евстратова Члены комиссии: А.С. Вишнякова В.Д. Кириленко Исп.Кириленко В.Д. тел.(863) 240-86-88, вн.061-131 2024-8187 4