Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 3 мая 2024 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Пермский краевой онкологический диспансер" (далее - Заказчика) при проведении запроса котировок в электронной форме на поставка наборов для приготовления радиофармацевтического препарата. (изв.N 0356200005124000159),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Заказчика.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 26.04.2024 г. в 10:30 ч. В ходе заседания Комиссией был объявлен перерыв до 03.05.2024 г. с целью принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению N 0356200005124000159 Заказчиком проводился запрос котировок в электронной форме на поставку наборов для приготовления радиофармацевтического препарата.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении запроса котировок в электронной форме размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 09.04.2024 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Запрос котировок;

3) начальная максимальная цена контракта - 1 450 000,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 27.04.2024 г.

Заявитель полагает, что описание объекта закупки составлено Заказчиком в нарушение требований Закона о закупка. В частности, характеристика "Алюминий в составе коллоида" не позволяет предложить товар других производителей, соответствующих другим характеристикам, указанным в извещении о проведении закупки, а также указывает на товар единственного производителя Сентискан, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc, производства ООО "МедикорФарма-Урал", который не соответствует назначению, указанному в описании объекта закупки.

В письменных пояснениях Заказчик указал, что описание объекта закупки было сформировано в связи с тем, что товар именно с этим составом наилучшим образом удовлетворяет потребности Заказчика. Решение о закупке и использовании набора для приготовления радиофармпрепарата, меченного Технецием-99-м, "Сентискан - Тс-99-м" было принято с целью обеспечения оказания своевременной высокотехнологичной медицинской помощи пациентам с злокачественными новообразованиями молочной железы, кожи и т.д. При этом Заказчик продолжается использование набора "Нанотоп - Тс-99-м" и планируется использовать его в случаях необходимости сокращения времени для приготовления радиофармпрепарата для сцинтиграфии сторожевых лимфоузлов. Из норм законодательства о контрактной системе следует, что в зависимости от своих потребностей заказчик в описании объекта закупки должен установить требования, в частности, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам), размерам, упаковке товара с учетом специфики его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды. Законодательство не запрещает Заказчику самостоятельно определять предмет закупки и его состав в соответствии со своей потребностью в том или ином товаре. Доказано, что в радиофармпрепаратах на основе алюминия в форме коллоида образуются более крупные частицы размером 100-350 нм, что способствует созданию более эффективного радиофармацевтического препарата для биопсии "сторожевого" лимфатического узла, который легко выводится из области введения в первый узел, накапливаясь предпочтительно в одном или двух узлах, а не дренируется в направлении последующих лимфатических узлов. Таким образом, для диагностики "сторожевых" лимфоузлов целесообразно использовать не широко применяемые радиофармацевтические препараты с размером частиц 80-100 нм, а препараты с более крупными частицами: Данное предположение подтверждается литературными данными, в которых отмечено, что идеальным радиофармпрепаратом для диагностики сторожевых лимфоузлов является радиофармпрепарат с размером частиц 100-200 нм., но также отмечено использование препарата с более широким диапазоном частиц 100-1000 нм. Данные исследования были запатентованы в Роспатенте и имеют патент на изобретение N 2800706. В товаре, который заявитель хочет предложить заказчику - набор Нанотоп 0,5 мг для приготовления радиофармпрепарата "99тТс-Нанотоп" (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1389 от 17.08.2023 г.), на основе человеческого альбумина, размер частиц коллоидного альбумина составляет менее 80 нм (стр. 9 Инструкции по применению), что полностью не соответствует потребности заказчика. Кроме того, на препараты на основе человеческого альбумина, являющегося белком, могут возникнуть аллергические реакции, а у больных онкологическими заболеваниями нагрузка на иммунитет и так чрезмерная. В то же время на препараты на основе алюминия аллергическая реакция маловероятна, так как алюминий является неорганическим веществом. Набор для приготовления радиофармпрепарата "Сентискан - Тс-99-м" в соответствии с инструкцией по медицинскому применению показан для сцинтиграфической визуализации и интраоперационной детекции сторожевых лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы, гортани и гортаноглотки, слизистой полости рта, вульвы, шейки матки, эндометрия, предстательной железы, полового члена, меланомы кожи и других ЗНО и зарегистрирован в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в качестве принадлежности к медицинскому изделию - "Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями" РУ NРЗН 2022/18648 от 25.10.2022 г. Сведения об ограничении, изъятия из оборота набора "Сентискан - Тс-99-м" в Российской Федерации на электронном сервисе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения отсутствуют.

В дополнительных письменных пояснениях Заказчик указал, что пункт 5.1. Инструкции по медицинскому применению набора Сентискан, 99тТс, содержит показания к применению: Сцинтиграфическая визуализация и интраоперационная детекция сторожевых лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы, гортани и гортаноглотки, слизистой полости рта, вульвы, шейки матки, эндометрия, предстательной железы, полового члена, меланомы кожи и других ЗНО. Данная Инструкция размещена в свободном доступе в сети интернет, в том числе на официальном сайте производителя, также она предоставляется по запросу на официальную электронную почту производителя предоставляется данная инструкция и при поставке продукции. В распоряжении Заказчика имеются письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 04-61836/23 от 24.10.2023; N 04-63697/23 от 01.11.2023 в соответствии с которыми на сайте Росздравнадзора подлежит размещению только инструкция на медицинское изделие, у производителя нет обязанности размещать инструкцию по применению всех принадлежностей к медицинскому изделию на сайте Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16. Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно, следовательно, действие регистрационного удостоверения распространяется как на само изделие, так и на принадлежности относящиеся к этому изделию (письмо Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N01-63680/16).

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Закона о закупках, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о закупках.

В силу с п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о закупках, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия отмечает, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации.

Аналогичная позиция содержится в п. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г.).

Согласно извещению о проведении закупки объектом закупки является поставка наборов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Проанализировав структурированную форму извещения о проведении закупки, Техническое задание Комиссия установила, что Заказчиком установлены следующие характеристики и их значения, в частности:

1) назначение - сцинтиграфическая визуализация и интраоперационная детекция сторожевых лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы, слизистой полости рта, вульвы, полового члена, меланомы кожи;

2) состав - Алюминий в форме коллоида.

Проанализировав извещение о проведении закупки Комиссия отмечает, что по общему правилу указание Заказчиком в описании объекта закупки особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы Заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (п.1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017)).

В данному случае потребность Заказчика в установлении оспариваемых характеристик обусловлена возможностью создания более эффективного радиофармацевтического препарата для биопсии "сторожевого" лимфатического узла, путем использования радиофармацевтических препаратов с крупными частицами размером 100-200 нм. Кроме того, как указал Заказчик, использование препарата на основе человеческого альбумина, являющегося белком, может повлечь возникновение аллергических реакций. В то же время на препараты на основе алюминия аллергическая реакция маловероятна, так как алюминий является неорганическим веществом.

Комиссия полагает, что в данному случае компетентность познаний Заказчика в лечении онкологических заболеваний, в том числе изготовление необходимых препаратов, подтверждается в том числе ответом (вх.N 6693-ЭП/24 от 03.05.2024 г.) ФГБОУ ВО "Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера" Министерства здравоохранения Российской Федерации на запрос Комиссии (исх.N 4540/24 от 27.04.2024 г.).

Включение в описание объекта закупки спорных характеристик товаров, обусловленной их спецификой, не может рассматриваться как нарушение Закона о закупках. В то же самое время, описание объекта закупки не содержит указания на товарный знак конкретного производителя.

В данному случае объектом закупки является поставка товара, а не его изготовление, следовательно, принять участие в данной закупке может любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, дилеры, дистрибьюторы, поставщики, производители, готовые поставить товар, отвечающий требованиям описания объекта закупки и удовлетворяющий потребности Заказчика.

Потребность Заказчика не может рассматриваться как вторичная по отношению к интересам и возможностям участников размещения заказа.

При этом бремя доказывания при рассмотрении жалобы возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующее действия Заказчика в порядке главы 6 Закона о закупках.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что установление указанных в извещении требований фактически ограничивает число потенциальных участников данной закупки, создает одним участникам закупки преимущество перед другими.

Относительно довода Заявителя о несоответствии товара Сентискан, 99mTc, Набор для приготовления радиофармпрепарата меченного 99mTc, производства ООО "МедикорФарма-Урал", назначению, указанному в описании объекта закупки Комиссия отмечает, что согласно п. 6 инструкции к РЗН 2022/18648 "Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 26.60.11-004-92920458-2021" генератор применяется для многократного получения стерильного раствора натрия пертехнетата [99mTc], применяемого в качестве самостоятельного радиофармацевтического препарата, а также для приготовления радиофармацевтических препаратов с технецием-99т с помощью специальных наборов реагентов с целью внутривенного введения для использования в диагностике онкологических, кардиологических, неврологических, нефрологических, эндокринологических и других видов заболеваний.

В перечень принадлежностей, в соответствии с п. 1 инструкции, входит Сентискан, 99mTc.

Согласно пункт 5.1. Инструкции по медицинскому применению набора Сентискан, 99тТс, содержит показания к применению: Сцинтиграфическая визуализация и интраоперационная детекция сторожевых лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы, гортани и гортаноглотки, слизистой полости рта, вульвы, шейки матки, эндометрия, предстательной железы, полового члена, меланомы кожи и других ЗНО.

Указанная инструкция по медицинскому применению набора Сентискан, 99тТс содержит ссылку на регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18648 от 25.10.2022 г., а также печать согласования ФГАОУ ВО "Национальный исследовательский Томский политехнический университет". Таким образом, назначение набора Сентискан, 99тТс, являющегося приложением к "Генераторы медицинские для радионуклидной диагностики с принадлежностями по ТУ 26.60.11-004-92920458-2021" соответствует описанию объекта закупки.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медикэр" на действия ГБУЗ ПК "Пермский краевой онкологический диспансер" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставка наборов для приготовления радиофармацевтического препарата (изв.N 0356200005124000159) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.