Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области от 7 мая 2024 г. N 048/06/106-328/2024

Резолютивная часть решения оглашена 07.05.2024.

Решение в полном объеме изготовлено 13.05.2024.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области (далее - Комиссия; Комиссия Липецкого УФАС России) в составе: заместитель председателя Комиссии: Т.Н. Ролдугина - начальник отдела контроля закупок и торгов, члены Комиссии: Т.С. Рябкова - заместитель начальника отдела контроля закупок и торгов, Д.Е. Кудрявцева - специалист 1 разряда отдела контроля закупок и торгов, при участии посредством видеоконференцсвязи представителя государственного учреждения здравоохранения "Областная детская больница" (далее также -заказчик): Е.А. Васильевой (по доверенности), рассмотрев жалобу ООО "Фарм-СТ" на положения извещения о проведении электронного аукциона N171-ЭА-24; Реактивы (для гематологического анализатора МЕК) (реестровый номер 0346200001024000168) (далее - электронный аукцион), а также другие документы (копии), представленные сторонами, проведя внеплановую проверку в соответствии со ст.99 Закона о контрактной системе и на основании приказа Липецкого УФАС России,

У С Т А Н О В И Л А:

В Липецкое УФАС России посредством ЕИС поступила жалоба ООО "Фарм- СТ" на положения извещения о проведении электронного аукциона. Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и подана в срок, установленный ст.105 Закона о контрактной системе. В связи с этим жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению. Сведения о времени и месте ее рассмотрения размещены Липецким УФАС России в ЕИС. Заявитель, уведомленный о времени и месте рассмотрения жалобы, не обеспечил участие своих представителей в заседании Комиссии. В жалобе заявителя указано, что в описании объекта закупки включена характеристика: назначение - для гематологических анализаторов серии MEK. Указанная характеристика применена при описании по позиции 1, однако так и не определено, какой реагент требуется к поставке, а также может ли весь набор, если требуется к поставке набор, иметь одни и те же характеристики: Применение: для разведения цельной крови, состав: натрия хлорид; натрия сульфат безводный, объем: 20 л.

Также при описании позиции 2 указано: Код КТРУ: 21.20.23.110-00005533 Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем. Назначение: Для анализаторов MEK. Объем реагента: > 500 и 1700 мл. Применение: для жесткой очистки системы гематологического анализатора. Состав: натрия гипохлорит. Указанный состав идентичен составу оригинального реагента (очищающий раствор) Клианак - 3 (инструкция прилагается). На рынке отсутствуют реагенты, с указанным составом, кроме оригинальных реагентов МЕК. Действия заказчика, уполномоченного органа, установивших в извещении требования к характеристикам медицинских изделий, совокупности которых соответствует продукция одного производителя, нарушают пункт 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе. Представитель заказчика с жалобой не согласен и указал, что нарушений закона при проведении электронного аукциона не допущено. Извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 24.04.2024.

Начальная (максимальная) цена контракта 1 466 840,02 рублей.

В силу п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, в извещении об осуществлении закупки должно содержаться наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона. Пункт 1 ч. 2 данной статьи определяет, что извещение о проведении закупки должно содержать электронный документы, в числе которых: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила формирования и ведения каталога), Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования каталога).

Согласно п. 7 Правил использования каталога в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с частью 1 статьи 42, пунктом 1 части 1 статьи 75 Федерального закона соответственно. Установлено, что описание объекта закупки приведено заказчиком и с использованием ЕИС при формировании извещения об осуществлении закупки, и в виде отдельного электронного документа. При этом заказчик применил позиции КТРУ 21.20.23.110-00005019, 21.20.23.110-00005529, 21.20.23.110-00005533, 21.20.23.110-00004861 на товары: КОЛИЧЕ НАИМЕНОВА СТВО НИЕ ТОВАРА, (ОБЪЕМ РАБОТЫ, РАБОТЫ, УСЛУГИ ЕД.

ИЗМЕРЕНИЯ УСЛУГИ) Подсчет клеток крови ИВД, набор 21.20.23.110 Объем 20 см[3*];^мл 21.20.23.110- Применение для разведения цельной крови 00005019 Состав натрия хлорид; натрия сульфат безводный Набор Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем Состав натрия гипохлорит 21.20.23.110 Применение для жесткой очистки системы 21.20.23.110- гематологического анализатора 00005533 Назначение Для анализаторов MEK Штука 21.20.23.110 Моющий/чистящий раствор ИВД, для Штука 21.20.23.110- автоматических/полуавтоматических систем 00005529 Применение для промывания гидравлической системы Совместимость с анализатором гематологический анализатор МЕК Назначение Для гематологических анализаторов открытого типа Реагент для лизиса клеток крови ИВД Применение Бесцианидный лизирующий раствор для 21.20.23.110 получения трех субпопуляций по лейкоцитам 21.20.23.110- Назначение Для анализаторов серии МЕК 00004861 Объем реагента 1000 см[3*];^мл Штука По позиции 1 "Подсчет клеток крови ИВД, набор" содержатся характеристики: НАИМЕНОВ ЕДИНИЦА ИНСТРУКЦИЯ ПО АНИЕ ЗНАЧЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ ЗАПОЛНЕНИЮ ХАРАКТЕРИ ХАРАКТЕРИС ХАРАКТЕРИС ХАРАКТЕРИСТИК В СТИКИ ТИКИ ТИКИ ЗАЯВКЕ Кубический Участник закупки указывает сантиметр;^милли в заявке конкретное Объем 20 литр значение характеристики Значение характеристики не для разведения может изменяться Применение цельной крови участником закупки натрия хлорид; Значение характеристики не натрия сульфат может изменяться Состав безводный участником закупки Значение характеристики не Для анализаторов может изменяться Назначение серии MEK участником закупки Вид метки Штрих-код метка Значение характеристики не идентификаци может изменяться и реагента участником закупки Как следует из наименования товара, заказчик описывает по данной позиции набор реагентов. Следовательно, все характеристики применяются именно в отношении набора. При этом наименование товара, а также ряд характеристик использованы заказчиком в соответствии с позицией КТРУ 21.20.23.110-00005019.

С учетом изложенного, Комиссия не усматривает каких-либо противоречий, двусмысленных толкований в отношении установленных заказчиком характеристик и их значений набора реагентов по позиции 1 описания объекта закупки. В примененных заказчиком позициях КТРУ 21.20.23.110-00005019, 21.20.23.110-00005533, 21.20.23.110-00004861 содержится обязательная для применения характеристика: назначение - для гематологических анализаторов серии MEK.

Согласно пояснениям представителя заказчика в рамках электронного аукциона заказчиком приобретаются реагенты для гематологических анализаторов MEK 6510К и MEK 7300К (производитель: "Nihon Kohden Corporation", Япония). Заказчиком представлено письмо N1728 от 24.05.2023 официального дистрибьютера продукции Nihon Kohden Corporation на территории Российской Федерации. В данном письме приведены выдержки из эксплуатационной документации анализаторов серии "MEK" и указано, что результаты клинических и технических испытаний автоматических гематологических анализаторов "MEK" модель 6510К и модель 7300К, которые подтвердили эффективность и безопасность данных медицинских изделий, проводились с применением реагентов, указанных в их эксплуатационных документах. С реагентами иных производителей технические и клинические испытаний указанных анализаторов не проводились.

Таким образом, использование совместно с автоматическими гематологическими анализаторами "MEK" модель 6510К и модель 7300К реагентов других производителей является нарушением требований эксплуатационной документации, а также делают недействительными клинические и технические испытания, проводившие при регистрации автоматических гематологических анализаторов "MEK" модель 6510К и модель 7300К и явившихся основанием для выдачи регистрационных удостоверений.

Также обращено внимание на то, что указанные модели анализаторов в повседневной (рутинной) работе используют технологию идентификации реагентов (штрихкодирование). Отсутствие штрих-кода на принадлежностях (реагентах) лишае пользователя возможности надлежащим образом эксплуатировать указанные модели анализаторов. К указанному письму приложены выдержки из Руководства оператора автоматических гематологических анализаторов MEK-6510К и MEK-7300К.

В соответствии с ГОСТ Р 53079.2-2008. "Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" (утв. и введен в действие приказом Ростехрегулирования РФ от 18.12.2008 N 560-ст) оборудование лаборатории должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководства по эксплуатации на гематологические анализаторы являются эксплуатационной документацией на медицинские изделия. Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Согласно пункту 4 Правил техническая документация производителя (изготовителя) - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. Из представленных выдержек из Руководства оператора автоматических гематологических анализаторов MEK-6510К и MEK-7300К следует, для работы анализаторов необходимо использовать только рекомендуемые компанией Nihon Kohden реагенты и расходные материалы. При этом приведен исчерпывающий перечень реагентов: изотонический разбавитель ISOTONAC 3, очищающий реагент (чистящий) CLEANAC, очищающий реагент (промывающий) CLEANAC 3, лизирующий реагент Hemolynac 3N - для двух моделей анализатора, а также лизирующий реагент Hemolynac 5 - для анализатора MEK-7300К.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При таких обстоятельствах, с учетом положений Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", руководства оператора автоматических гематологических анализаторов MEK-6510К и MEK-7300К, рассмотренного письма официального представителя производителя, установлено, что перечень реагентов, применяемых с анализаторами MEK-6510К и MEK-7300К, является исчерпывающим. Следовательно, характеристики реактивов установлены заказчиком в соответствии с требованиями производителя анализаторов MEK-6510К и MEK- 7300К.

Исходя из вышеизложенного, Комиссией не усмотрено нарушений требований Закона о контрактной системе при описании объекта закупки в части установления требований к товарам, являющимися оригинальными реактивами к анализаторам MEK-6510К и MEK-7300К, имеющимися у заказчика. Руководствуясь ст.ст. 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "Фарм-СТ" на положения извещения о проведении электронного аукциона N171-ЭА-24; Реактивы (для гематологического анализатора МЕК) (реестровый номер 0346200001024000168) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения. Зам. председателя Т.Н. Ролдугина Комиссии:

Члены Комиссии: Т.С. Рябкова Д.Е. Кудрявцева

2024-3722