Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 13 мая 2024 г. N 064/06/49-651/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

1. Кошманов П.Э. - заместитель руководителя, председатель Комиссии;

2. Смирнова Ю.А. - начальник отдела контроля закупок, член Комиссии;

3. Шалкина Е.А. - старший государственный инспектор отдела контроля закупок, член Комиссии, в присутствии:

Юрченко М.О. - представителя ИП Докучаева Т.В. (доверенность Nб/н от 08.05.2024);

Казариновой О.В. - члена Единой комиссии ГУЗ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА";

Зининой Е.И. - представителя ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" (доверенность Nб/н от 20.03.2024);

Ледяхова А.В. - представителя ООО "Рем-Сервис" (доверенность N37 от

08.05.2024), рассмотрев жалобу ИП Докучаевой Т.В. на действия Заказчиков и Единой комиссии ГКУ Саратовской области "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000824003497 "Поставка ультразвукового сканера с наличием конвексного датчика на 3.5 МГц и влагалищного датчика на 5 МГц",

УСТАНОВИЛА:

02.05.2024 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ИП Докучаевой Т.В. на действия Заказчиков и Единой комиссии ГКУ Саратовской области "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000824003497 "Поставка ультразвукового сканера с наличием конвексного датчика на 3.5 МГц и влагалищного датчика на 5 МГц" (далее - Аукцион).

Из жалобы Заявителя следует, что Единой комиссией в нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) неправомерно признан победителем участник с идентификационным номером 657193 (заявка ООО "Рем-Сервис").

Представитель Заявителя, присутствующий на рассмотрении жалобы, доводы жалобы поддержал в полном объеме.

Представитель Заказчика указывал не несоответствие предлагаемых характеристик ООО "Рем-Сервис" требованиям Извещения о проведении Аукциона.

Представитель победителя закупки, присутствующий на рассмотрении жалобы, считают жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

17.04.2024 в Единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении совместного Аукциона.

Заказчиками по совместному данному Аукциону являются ГУЗ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ГУЗ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МАРКСОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", ГУЗ "КРАСНОПАРТИЗАНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА".

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 15 006 666,68 рублей.

В соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В силу п.1 ч.2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с Приложением N 1 к извещению об осуществлении закупки "Описание объекта закупки" к поставке требуется система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети КТРУ 26.60.12.132-00000036, содержащая в том числе "Датчик микроконвексный N1" с характеристикой "Область применения (Доступно только при выборе Датчик микроконвексный N1 Да)" со значением характеристики "Внутриполостной ректовагинальный" и инструкцией по заполнению характеристик в заявке "Значение характеристики не может изменяться участни-ком закупки".

Согласно п.3 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно приложению N3 к извещению "Требования к содержанию составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению", установлено, что заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Приложением, должна содержать следующие информацию и документы:

"Документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (1):Требуется.

(6) Регистрационное (ые) удостоверение(ия) в отношении каждого наименования предлагаемого участником закупки товара, а также в отношении каждого наименования товара, предусмотренного в Приложении N 1 к Извещению об осуществлении закупки "Описание объекта закупки" (р).

(6) Допускается предоставление участником закупки документа (форма предоставления произволь-ная), содержащего сведения о реквизитах регистрационного(ых) удостоверения(ий) (дата и номер регистрационного удостоверения) в отношении каждого наименования предлагаемого участником закупки товара, а также в отношении каждого наименования товара, предусмотренного в Приложении N 1 к Извещению об осуществлении закупки "Описание объекта закупки".

В соответствии с пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 27.04.2024 NИЭА1 победителем закупки участник с идентификационным номером 657193 (заявка ООО "Рем-Сервис").

Комиссией Саратовского УФАС России установлено, что в составе заявки ООО "Рем-Сервис" приложено регистрационное удостоверение от 06.04.2023 NРЗН 2015/3150 на медицинское изделие "цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером "Apogee" с принадлежностями. Заявка победителя заполнена в соответствии с извещением о проведении закупки.

В регистрационном удостоверении NРЗН 2015/3150 от 06.04.2023 поименовано не менее четырех микроконвексных датчиков, не менее шести внутриполостных датчиков.

В соответствии с ч. 3 ст. 43 Закона о контрактной системе требовать от участника закупки представления иных информации и документов, за исключением предусмотренных частями 1 и 2 настоящей статьи, не допускается.

При рассмотрении заявок действует презумпция добросовестности участника закупки, если иное, то есть недостоверность указанных участником в заявке сведений, не выявлена и не доказана лицом, сомневающимся в достоверности таких сведений.

Исходя из правовой позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 24.02.2005 N 3 "О судебной практике по делам о защите чести и достоинства граждан, а также деловой репутации граждан и юридических лиц", под не соответствующими действительности сведениями понимаются утверждения о фактах или событиях, которые не имели места в реальности вовремя, к которому относятся оспариваемые сведения.

Таким образом, для принятия решения о наличии в той или иной заявке недостоверных сведений Комиссия должна располагать неопровержимым и документальным подтверждением данного обстоятельства.

В соответствии с ч.1 ст. 27 Закона о контрактной системе отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

Положениями Закона о контрактной системе не предусмотрена обязанность Единой комиссии осуществлять действия по проверке достоверности, содержащейся в заявках участников закупки информации путем исследования сайтов в сети "Интернет", в том числе делать запросы производителю.

Таким образом, законодательство РФ о контрактной системе в сфере закупок не возлагает на комиссию по осуществлению закупок каких-либо обязанностей, направленных на проверку достоверности представленных участником закупки информации и (или) документов. Исходя из этого, обязанность проверять заявку на наличие недостоверной информации является правом, а не обязанностью комиссии по осуществлению закупок.

При рассмотрении заявок с идентификационными номерами 657193, 659638, 659811 у Комиссии по осуществлению закупок каких-либо оснований сомневаться в достоверности представленных в них сведений не имелось, доказательствами недостоверности таких сведений комиссия не располагала.

Таким образом, в действиях комиссии по осуществлению закупок не выявлено нарушений законодательства о контрактной системе.

Таким образом, довод жалобы признан необоснованным.

В ходе внеплановой проверки Комиссией Саратовского УФАС России установлено следующее.

Согласно п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях: выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В составе заявки с в составе заявки ООО "Рем-Сервис" приложено регистрационное удостоверение от 06.04.2023 NРЗН 2015/3150 на медицинское изделие "цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером "Apogee" с принадлежностями.

Согласно регистрационному удостоверению цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером "Apogee" варианты исполнения Apogee 5300, Apogee 5300Pro, Apogee 5300EXP имеют следующие внутриполостные датчики: V6LC (Transvaginal probe, V6LC), V6LN (Transvaginal probe, V6LN), V6HD (Transvaginal probe, V6HD), U5LC (Transrectal probe, U5LC).

Согласно инструкции на предложенный победителем в составе заявки товар, размещенной в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, информация о регистрации и наличии ректовагинальных датчиков к УЗИ-системам производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд." отсутствует.

На страницах 30, 415 инструкции указано, что в комплектации возможна поставка только датчика трансвагинального и/или датчика трансректального.

Сведений о том, что у данного производителя имеется и возможен к поставке (прошел необходимую государственную проверку и регистрацию в органах Росздравнадзора) ректовагинальный датчик в инструкции по эксплуатации нет.

Доводы представителя победителя закупки о том, что необходимо руководствоваться не только инструкцией на товар, но также представленным победителем закупки на рассмотрении жалобы информационным письмом от

08.05.2024 представителя "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд." Марфы Лин, не принимаются Комиссией к рассмотрению в связи со следующим.

Указанное письмо было подписано лицом, чьи полномочия на подписание такого рода документов не были подтверждены. Комиссии не было представлено доказательств, что подписант письма является сотрудником "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.", имеет полномочия на разъяснения функциональных возможностей производимого товара.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пункту 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила государственной регистрации) такая регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) (пункт 5 Правил государственной регистрации).

Исходя из Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационное досье на медицинское изделие - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

Согласно подпунктам "в", "г" пункта 10 данных Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, а также эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В силу пункта 6 Правил государственной регистрации документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается после проверки сведений, содержащихся в заявлении и документах, формирующих регистрационное досье.

Таким образом, обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Поставка товаров без соблюдения данных требований свидетельствует о поставке товара, не отвечающего требованиям извещения о проведении аукциона.

Согласно разъяснению ФАС России, данному в письме от 23.10.2014 N АД/43043/14, Росздравнадзор ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет. В указанный реестр вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя(изготовителя) медицинского изделия, или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя

(изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Таким образом, заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться государственным реестром, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством

Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинского изделия, содержащихся в государственном реестре мед. изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление мед. изделий.

Таким образом, в случае несоответствия характеристик, представляемых участником закупки в заявке, сведениям, содержащимся в реестре Росздравнадзора, заявка подлежит отклонению.

Согласно пояснению представителя Заказчика, подключение и использование конкретного датчика к УЗИ-системе активирует определенный пакет программ и функций, которые позволяют проводить исследования и получать качественное изображение, производить необходимые измерения исходя из структуры исследуемых тканей и плотность. Без клинических испытаний невозможно использовать результаты исследования и измерений в отношении структур, для которых данные программы не предназначены.

Таким образом, использование датчика, не предназначенного для исследования в необходимой Заказчику области, может привести к некорректным результатам.

Комиссией Саратовского УФС России установлен факт предоставления в составе заявки недостоверных сведений, в связи с чем принято решение о выдаче предписания о пересмотре Единой комиссией заявок на участие в закупке.

Учитывая вышеизложенное и на основании, ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ИП Докучаевой Т.В. на действия Заказчиков и Единой комиссии ГКУ Саратовской области "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000824003497 "Поставка ультразвукового сканера с наличием конвексного датчика на 3.5 МГц и влагалищного датчика на 5 МГц" необоснованной.

2. Выдать Заказчику, Единой комиссии, оператору электронной площадки предписание об устранении допущенных нарушений.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение

трех месяцев с даты его принятия.