Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 14 мая 2024 г. N 054/06/33-1205/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителя подателя жалобы - ИП Жуланова Евгения Александровича: (по доверенности),

в отсутствие представителей заказчика - ГБУЗ НСО "Городская клиническая поликлиника N2", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП Жуланова Е.А. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКПN2" при проведении электронного аукциона N 0351300045524000108 на поставку инструментов колющих (шприцев), начальная (максимальная) цена контракта 236 962,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратился ИП Жуланов Е.А. с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКПN2" при проведении электронного аукциона N 0351300045524000108 на поставку инструментов колющих (шприцев).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 26.04.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 06.05.2024 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 3 заявки;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 08.05.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе 3 заявки были признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона;

6) победителем электронного аукциона признан участник с идентификационным номером заявки N 116481436 с предложением о цене контракта в размере 225 113,90 руб.

Суть жалобы ИП Жуланова Е.А. заключается в следующем.

1. Заказчиком по позициям N 1, N 4 описания объекта закупки указана градуировка шкалы не в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Межгосударственный стандарт. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" (далее - ГОСТ 7886-1-2011).

2. Заказчику по позициям N 1, N 2, N 3, N 6, N 7 описания объекта закупки требуются шприцы общего назначения, имеющие два стопорных кольца внутри цилиндра. При этом, не представлено обоснования установления конкретного количества стопорных колец.

3. Заказчиком в описании объекта закупки неправомерно указаны следующие характеристики:

- наличие механизма сцепления поршня с иглодержателем, для возможности втягивания иглы в цилиндр (должно быть предусмотрено инструкцией/регистрационным удостоверением на медицинское изделие);

- впаенная (несъемная) игла (должно быть предусмотрено инструкцией/регистрационным удостоверением на медицинское изделие).

4. Заказчиком в позиции N 2 описания объекта закупки установлено требование к наличию специального покрытия. При этом, не представляется возможным определить, что подразумевает заказчик под понятием "специальное покрытие".

5. Заказчиком по позиции N 5 описания объекта закупки установлено требование о наличии надетой на шприц иглы с плоской атравматической заточкой, податель жалобы считает, что указанное требование ограничивает количество участников закупки, поскольку шприцы общего назначения, укомплектованные иглой с плоской заточкой, производятся в Российской Федерации единственным производителем - ООО "Паскаль Медикал", РУ от 01.02.2021 года N РЗН 2018/7245.

ГБУЗ НСО "ГКПN2" в возражениях на жалобу ИП Жуланова Е.А. пояснило следующее.

1. Заказчиком в описании объекта закупки не установлены требования о соответствии медицинских изделий требованиям ГОСТ 7886-1-2011. Кроме того, положениями ГОСТ 7886-1-2011 допускается градуировка шкалы с большим числом делений на шкале или ее продолжении.

2. Заказчиком в описании объекта закупки предусмотрено обоснование установленного требования о наличии двух стопорных колец внутри цилиндра установлено заказчиком.

3. Особенность конструкции медицинского изделия должна быть отражена в инструкции, которая в соответствии правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416) входит в эксплуатационную документацию и должна быть представлена производителем при государственной регистрации медицинских изделий.

4. Требование о наличии специального покрытия без конкретизации химического состава не противоречит требованиям п. 11.4 ГОСТ ISO 7864-2011 "Межгосударственный стандарт. Иглы инъекционные однократного применения стерильные" (далее - ГОСТ 7864-2011), в котором указано, что приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее.

5. Заказчик сообщил, что участниками закупки могут быть не только заявки с российским товаром, но и с товаром иностранного производства, при соблюдении установленных законом ограничений и условий допуска медицинских изделий, происходящих из иностранных государств. Заказчик сообщил о письме производителя инъекционных шприцев "Becton Dickinson" от 20.03.2023, согласно которому шприцы трехкомпонентные инъекционные стерильные одноразовые с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/11157 от 19.08.2020 г. могут быть укомплектованы одной или двумя иглами с разной заточкой (трехгранной и плоской).

Кроме того, в инструкции по применению медицинского изделия к РУ ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 г. "Шприцы инъекционные, однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-2559/7097-2005" указано, что в случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить. Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку. Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой.

По мнению заказчика, указанное свидетельствует о том, что на шприцы производства АО "Медполимер ЛТД" имеется РУ и эксплуатационный документ, который подтверждает, что есть возможность комплектации шприцев плоской иглой.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч.1 ст.42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно п.2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе предусмотрено использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

1. Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчику по позиции N 1 описания объекта закупки требуются к поставке шприцы общего назначения с делением шкалы (шагом градуировки шкалы) не более 0,02 мл, по позиции N 1 описания объекта закупки требуются к поставке шприцы общего назначения с градуировкой шкалы 1,0 мл.

В соответствии с требованиями п.10.1.1 ГОСТ 7886-1-2011 шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1. Двойная шкала не допускается. Единица вместимости должна быть указана на цилиндре шприца.

Таблицей 1 ГОСТ 7886-1-2011 для шприцев объемом <2 мл предусмотрено деление шкалы - 0,05 мл, для шприцев объемом 5 мл предусмотрено деление шкалы - 0,5 мл.

При этом, согласно п.10.1.1 ГОСТ 7886-1-2011 допускается дополнительная градуировка внутри шкалы или на ее продолжении.

На основании изложенного, поскольку положениями ГОСТ 7886-1-2011 предусмотрена возможность дополнительной градуировки внутри шкалы или на ее продолжении, а также с учетом того, что заказчиком в описании объекта закупки не установлены требования о соответствии медицинских изделий требованиям ГОСТ 7886-1-2011, при этом предусмотрено обоснование установления требуемых характеристик товара, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях заказчика нарушений требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок при установлении спорных характеристик. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

2. Согласно описанию объекта закупки заказчику требуются к поставке шприцы общего назначения с наличием двух стопорных колец внутри цилиндра. В качестве обоснования установления данной характеристики описания объекта закупки заказчик указал, что наличие двух стопорных колец внутри цилиндра шприца необходимо для предотвращения выдергивания (вытягивания) поршня. Вместе с тем, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, предусмотренное заказчиком обоснование необходимости установления такой характеристики указывает на функциональную принадлежность стопорных колец внутри цилиндра и не может являться обоснованием установления их количества.

Таким образом, поскольку заказчиком установлено требование о наличии именно двух стопорных колец без указания на преимущества медицинских изделий с двумя стопорными кольцами внутри цилиндра над изделиями, имеющими иное количество таких колец, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заказчиком нарушены положения ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе. Довод жалобы нашел свое подтверждение.

3. Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что описанием объекта закупки установлены требования о наличии механизма сцепления поршня с иглодержателем, для возможности втягивания иглы в цилиндр (должно быть предусмотрено инструкцией/регистрационным удостоверением на медицинское изделие), впаенной (несъемной) иглы (должно быть предусмотрено инструкцией/регистрационным удостоверением на медицинское изделие). В качестве обоснования установления данных характеристик описания объекта закупки заказчик указал о необходимости в наличии механизма сцепления и впаенной несъемной) иглы для предотвращения травмирования иглой и дальнейшего использования изделий и для предотвращения уколом иглой соответственно.

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При этом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает.

Комиссия Новосибирского УФАС России считает, факт наличия в эксплуатационной документации или регистрационном удостоверении информации о какой-либо характеристике медицинского изделия не свидетельствует о качестве такого товара, в обязательном порядке не отражает его функциональные/потребительские характеристики.

На основании изложенного, поскольку заказчиком не представлено какого-либо обоснования необходимости наличия информации о механизме сцепления поршня с иглодержателем, для возможности втягивания иглы в цилиндр и впаенной (несъемной) игле в инструкцией или регистрационном удостоверении на медицинское изделие, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заказчиком нарушены требования ст.33 Закона о контрактной системе. Довод жалобы нашел свое подтверждение.

4. Согласно позиции N 2 описания объекта закупки заказчику требуются к поставке шприцы общего назначения с наличием специального покрытия.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что заказчиком не предусмотрено требование о соответствии медицинских изделий условиям ГОСТ 7864-2011. При этом, из положений описания объекта закупки не представляется возможным определить соответствующие потребностям заказчика характеристики такого специального покрытия, что является нарушением требований п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе. Довод жалобы нашел свое подтверждение.

5. Согласно ч. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что АО "Медполимер ЛТД" на основании регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07477 от 17.11.2020 производит шприцы с иглой, имеющих плоскую заточку, что подтверждается инструкцией по применению шприцев инъекционных, однократного применения, стерильные по ТУ 32.50.13-001-2559/7097-2005, в которой указано, что в случае выбора шприца в комплектации с двумя иглами (одна игла надета на шприц, вторая вложена в индивидуальную упаковку) обязательно соблюдать требование использования надетой на шприц иглы только для набора лекарственных препаратов. После набора лекарственных препаратов надетую на шприц иглу необходимо заменить. Для проведения инъекции надеть вторую иглу, вложенную в индивидуальную упаковку. Недопустимо проведение инъекции иглой с плоской заточкой.

Таким образом, совокупности требований для медицинского изделия в позиции N 5 описания объекта закупки соответствуют товары различных производителей. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п.2 ч.22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Жуланова Е.А. на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКПN2" при проведении электронного аукциона N 0351300045524000108 на поставку инструментов колющих (шприцев) частично обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования п.1 ч.1 ст.33, ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику и комиссии по осуществлению закупок заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы ответственному должностному лицу Новосибирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии Е.Е. Дадажанова

И.В. Костин