Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 14 мая 2024 г. N 054/06/31-1206/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

в присутствии представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис": - (по доверенности), - (по доверенности),

в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ НСО "Детская городская клиническая больница N 1": - (по доверенности),

в присутствии подателя жалобы - ИП Усова Алексея Ивановича,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП Усова А.И. на действия уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624002848 на оказание услуг по ремонту магнитно-резонансного томографа 1,5 "GE SIGNA EXPLORER", имеющегося у заказчика, начальная (максимальная) цена контрактов - 1 943 789,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратился ИП Усов А.И. с жалобой на действия уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624002848 на оказание услуг по ремонту магнитно-резонансного томографа 1,5 "GE SIGNA EXPLORER", имеющегося у заказчика.

В соответствии с извещением о проведении закупки N 0851200000624002720, протоколами, составленными при проведении электронного аукциона:

1) извещение размещено в ЕИС 26.04.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 08.05.2024 г.;

3) на участие в аукционе подана 1 заявка;

4) дата рассмотрения заявки на участие в аукционе - 08.05.2024 г.;

5) результате рассмотрения заявки единственного участника аукциона она была признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного форме, в связи с чем на основании п. 1 ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) электронный аукцион был признан несостоявшимся.

Суть жалобы ИП Усова А.И. заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, извещение о проведении электронного аукциона противоречит положениям постановления Правительства от 30.11.2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (далее - постановление Правительства от 30.11.2021 г. N 2129), в частности, податель жалобы считает, что заказчику необходимо установить в извещении о проведении аукциона требования к лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, указанных в описании объекта закупки, а именно, требования о наличии лицензии на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием): класса 2а потенциального риска применения и класса 2б потенциального риска применения.

По мнению подателя жалобы, к классу безопасности 2а потенциального риска применения относятся медицинские изделия низкой степени опасности. Вместе с тем, класс безопасности 2б включает в себя изделия высокой, средней и низкой степени опасности и включает, в том числе, изделия низкой степени опасности класса 2а.

Кроме того, податель жалобы сообщил, что обслуживание МРТ указано в классе 2а потенциального риска применения и в классе 2б потенциального риска применения в постановлении Правительства от 30.11.2021 г. N 2129.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ИП Усова А.И. сообщило следующее.

Согласно разделу 1 описания объекта закупки, потребностью заказчика является ремонт магнитно-резонансного томографа 1.5 SIGNA Explorer с классом потенциального риска применения 2а.

Заказчик, имеющий эксплуатационную, техническую и регистрационную документацию на медицинское изделие, формируя описание объекта закупки, указал класс потенциального риска применения на основании указанных документов.

В соответствии с ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.

В соответствии с п. 2 Приложения N 2 к Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, п. 4.1 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", утверждённого приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 609-ст, п. 4 раздела II Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждённых решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173, при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

В соответствии с п. 5 ч. 11 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся, в том числе сведения о классе потенциального риска применения медицинского изделия.

Согласно выписке из реестра медицинских изделий от 02.05.2024 г., томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer, имеющийся у заказчика, имеет класс потенциального риска применения 2а.

В соответствии с требованиями п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) техническое обслуживание медицинских изделий подлежит лицензированию.

В соответствии с п. 3 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129, лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных Приложением N 1 к к указанному Положению.

Таким образом, уполномоченное учреждение считает, что в соответствии с положениями Закона о лицензировании, постановления Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129, приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий выдается и (или) переоформляется на конкретные группы медицинских изделий с конкретным классом потенциального риска применения.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных пунктами 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 ч. 1 ст. 93 данного Федерального закона, заказчик устанавливает, в том числе, требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. N 2129 определяет порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

В п. 1 перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. N 2129 указана группа медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. При этом возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее рабочего дня, предшествующего дню рассмотрения жалобы по существу.

Уполномоченным органом, а также заказчиком были представлены документы и сведения, согласно которым объектом рассматриваемой закупки является оказание услуг по ремонту магнитно-резонансного томографа 1,5 "GE SIGNA EXPLORER", имеющегося у заказчика. В соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие N РЗН 2016/5090 от 27.05.2022 г., томограф магнитно-резонансный "GE SIGNA EXPLORER", указанное медицинское изделие имеет класс 2а потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в извещении о проведении электронного аукциона заказчиком установлено требование к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) указанных в описании объекта закупки: техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: - радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии), что соответствует положениям постановления Правительства РФ от 30.11.2021 г. N 2129 и ГОСТ 31508-2012.

Подателем жалобы не было представлено доказательств, свидетельствующих о нарушении заказчиком процедуры формирования извещения о проведении электронного аукциона, а также доказательств того, что класс безопасности 2б включает в себя изделия высокой, средней и низкой степени опасности и включает, в том числе, изделия низкой степени опасности класса 2а.

Кроме того, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в заявке победителя электронного аукциона представлены сведения о лицензии на техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием): класса 2а и класса 2б потенциального риска применения медицинского изделия.

Таким образом, довод жалобы не нашёл своего подтверждения.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий единой комиссии уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст. 106, п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Усова А.И. на действия уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624002848 на оказание услуг по ремонту магнитно-резонансного томографа 1,5 GE SIGNA EXPLORER, имеющегося у заказчика необоснованной .

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии И.В. Костин

Е.Е. Дадажанова