Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова, Членов Комиссии: Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Н.А. Узкого, Cпециалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок О.А. Челновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей: ФГБУ "НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России: Ю.В. Железняка (по доверенности N6/д от 09.01.2024), О.А. Логвиненко (по доверенности N76/д от 02.05.2024), ООО"Медикор": М.В. Подъяновой (доверенность от 18.04.2024), рассмотрев жалобу ООО"Медикор" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НМИЦ Онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку материалов расходных для Анализатора автоматического коагулометрического (для Анализатора автоматического коагулометрического, мод. ACL TOP 700, инв N1-386453, зав.N15040965 от 24.08.2015, фирмы "Instrumentation Laboratory Co."; для Анализатора автоматического коагулометрического, мод.in vitro 2024-21109 2 ACL TOP 750 , инв.N210124-1183, зав.N21080500 от 01.08.2022, Instrumentation Laboratory Со., США) (Закрытые системы) (Закупка N0373100094324000379) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),
УСТАНОВИЛА:
В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе. В составе жалобы Заявитель указывает, что Заказчиком установлены неправомерные требования к характеристикам необходимых к поставке расходных материалов, а именно, в описании объекта закупки Заказчиком прописан каталожный номер "00029400100" на закупаемую продукцию "Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования" по позиции КТРУ 32.50.50.190-00000898.
При этом ограничивающими условиями являются указание на конкретные каталожные номера закупаемых реагентов для "Анализатора мод. ACL TOP 700, ACL TOP 750 фирмы "Instrumentation Laboratory Co."; Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.
В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:
а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";
б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;
в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к 2024-21109 3 машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;
г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации; Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что в Техническом задании на поставку материалов расходных для "Анализатора мод. ACL TOP 700, ACL TOP 750 фирмы "Instrumentation Laboratory Co." Заказчиком установлены следующие требованиям к закупаемым изделиям:
- "Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования", - "Расходный материал должен быть совместим с анализатором серии ACL, имеющимся у Заказчика": "Каталожный номер: 00029400100"; Значение характеристики не может изменяться участником закупки Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что описание объекта закупки установлено Заказчиком в Приложении N2 к извещению об осуществлении закупки, также при составлении Технического Задания Заказчиком был направлении запрос в АО "Инструментэйшн Лаборатори" (представляющее интересы компании-производителя "Instrumentation Laboratory Co." (США) группа компаний Werfen, на территории России и стран СНГ (далее - Официальный представитель), о возможности применения к анализатору автоматического коагулометрического, мод. ACL TOP реагентов и расходных материалов другого производителя. Официальный представитель представил информацию о том, что не проводил испытаний совместного использования анализаторов серии ACL ТОР с реагентами и/или расходными материалами сторонних производителей, а также не валидировал результаты подобных испытаний, выполненных сторонними организациями, в том числе в рамках регистрационных процедур, при этом производитель отметил, что не может гарантировать в таком случае ни работу 2024-21109 4 оборудования, ни точность получаемых значений.
Также представитель Заказчика отмечает, что сам предмет закупки: Поставка материалов расходных для Анализатора автоматического коагулометрического (для Анализатора автоматического коагулометрического, мод. ACL TOP 700, инв N 1- 386453, зав.N 15040965 от 24.08.2015, фирмы "Instrumentation Laboratory Co."; для Анализатора автоматического коагулометрического, мод.in vitro ACL TOP 750, инв. N 210124-1183, зав.N 21080500 от 01.08.2022, Instrumentation Laboratory Со., США) (Закрытые системы), подразумевает поставку только оригинальных принадлежностей. В этой связи дополнительно подчеркиваем, что закупаемые товары должны быть совместимы с имеющимся у Заказчика оборудованием (что указано в предмете закупки "...(Закрытые системы"), поэтому указание характеристик, включая номер артикула не запрещено. Принимая во внимание пояснения Заказчика, Комиссия Управления приходит к выводу, что совокупности требований извещения соответствуют исключительно оригинальные изделия производства "Instrumentation Laboratory Со" с указанным каталожным номером. Вместе с тем Комиссия Управления отмечает следующее.
В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, 2024-21109 5 включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.
В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.
Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере 2024-21109 6 цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан. Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N10-18368/23 "О предоставлении информации". Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования о
