Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области от 14 мая 2024 г. N 032/06/106-419/2024

резолютивная часть оглашена "14" мая 2024 года

решение изготовлено "15" мая 2024 года г. Брянск

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области по контролю закупок в составе:

Заместителя председателя комиссии: "____"

Членов комиссии: "____"

в присутствии:

"____" - представителя заявителя ООО "СибМК", действующего на основании доверенности от 15.01.2024,

в отсутствие надлежащим образом уведомленных представителей заказчика ГБУЗ "Почепская ЦРБ", уполномоченного органа Управление государственных закупок Брянской области,

рассмотрев жалобу заявителя ООО "СибМК" на действия заказчика ГБУЗ "Почепская центральная районная больница" при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения за N 0127200000224002587 и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с требованиями статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе), установила:

24.04.2024 в единой информационной системе в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения за N 0127200000224002587.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 213 466,40 рублей.

Заявитель ООО "СибМК" считает, что установленное заказчиком в описании объекта закупки требование о совместимости закупаемого товара с автоматическим инъектором марки Medrad Salient производителя Байер, имеющимся в наличии у заказчика, ограничивает возможность поставки расходных материалов иных производителей совместимых с автоматическим инъектором марки Medrad Salient.

До рассмотрения жалобы по существу в адрес Брянского УФАС России поступили письменные пояснения заказчика ГБУЗ "Почепская ЦРБ" (вх. 3229-ЭП/24 от 07.05.2024), уполномоченного органа Управление государственных закупок Брянской области (вх. 3311-ЭП/24 от 13.05.2024).

Изучив представленные документы, руководствуясь ч. 3, 15 ст. 99, ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Брянского УФАС России по контролю закупок пришла к следующему выводу:

1. Довод заявителя не нашел своего подтверждения ввиду нижеследующего.

В соответствии с положениями п. 1 ч. 2 ст. 42 Закон о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п.1 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В описании объекта закупки извещения о проведении электронного аукциона за N 0127200000224002587 установлены качественные и эксплуатационные характеристики закупаемого товара, в том числе: совместимость с автоматическим инъектором марки MedradR Salient (согласно технико-эксплуатационной документации к оборудованию) - соответствие.

В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением

"Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 13.05.2024 NИЭА1 на участие в электронном аукционе поданы 2 (две) заявки, признанные комиссией уполномоченного органа соответствующими требованиям извещения за N 0127200000224002587.

При обозрении заявок участников закупки установлено, что участниками закупки предложены к поставке следующие товары:

- наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной магниторезонансной томографии производителя "Шэньжень Антмед Ко., Лтд, Китай" по РУ NРЗН 2021/13604;

- шприцы и соединительные линии для инжекторов автоматических для антиографии, компьютерной и магниторезонансной томографии производителя "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко. Лтд, Китай" по РУ NФСЗ 2009/03698.

Таким образом, сформированное заказчиком описание объекта закупки за N 0127200000224002587 соответствует товарам, как минимум, двух производителей.

2. Заказчиком ГБУЗ "Почепская ЦРБ" при осуществлении рассматриваемой закупки нарушены положения ч. 5 ст. 42 Закон о контрактной системе, согласно которой любой участник закупки, зарегистрированный в единой информационной системе, вправе направить с использованием электронной площадки заказчику не более чем три запроса о даче разъяснений положений извещения об осуществлении закупки при проведении электронного конкурса и электронного аукциона не позднее чем за три дня до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. Не позднее одного часа с момента поступления такого запроса оператор электронной площадки направляет его с использованием электронной площадки заказчику. Не позднее двух дней со дня, следующего за днем поступления заказчику запроса о даче разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе разъяснение положений извещения об осуществлении закупки с указанием предмета запроса, но без указания участника закупки, от которого поступил такой запрос. Такие разъяснения не должны изменять суть извещения об осуществлении закупки, поскольку заказчиком размещены в единой информационной системе в сфере закупок разъяснения положений извещения об осуществлении закупки, изменяющие ее суть.

Комиссией установлено, что 27.04.2024 Заказчиком размещены разъяснения положений извещения об осуществлении закупки.

В разъяснении от 27.04.2024 указано следующее: "_Исходя из вышесказанного, предложение по поставке и использованию эквивалентного товара сторонних производителей на устройство для внутривенного введения MEDRAD Salient, находящийся в эксплуатации у Заказчика не согласуется с официальными рекомендациями производителя", в то время как согласно описания объекта закупки извещения о проведении электронного аукциона за N0127200000224002587 заказчиком установлено требование о совместимости комплектующих с имеющимся у заказчика оборудованием без ограничения возможности поставки совместимых комплектующих какого-либо иного производителя, поскольку при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

На основании изложенного, Комиссия Брянского УФАС России по контролю в сфере закупок, руководствуясь ч.ч. 3, 15, 22 ст. 99, ст. 106 Закона о контрактной системе,

Решила:

1. Признать жалобу ООО "СибМК" на действия заказчика ГБУЗ "Почепская центральная районная больница" при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения за N 0127200000224002587 необоснованной.

2. По итогам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки признать в действиях ГБУЗ "Почепская центральная районная больница" нарушение положений ч.5 ст. 42 Закона о контрактной системе.

3. Не выдавать предписание об устранении нарушений ч.5 ст. 42 Закона о контрактной системе, поскольку выявленные нарушения не повлияли на итоги проводимой закупки.

4. Передать материалы жалобы соответствующему должностному лицу Брянского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.