Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 15 мая 2024 г. N 074/06/106-949/2024

Резолютивная часть решения оглашена 08.05.2024

В полном объеме решение изготовлено 15.05.2024

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Гареевой Д.Ф.	-	главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Черенковой Е.Б.	-	главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО "ЮЖНО-УРАЛЬСКИЙ ЦЕНТР СНАБЖЕНИЯ" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (электрокардиограф) (извещение N 0369300263524000031), при дистанционном участии представителей ГБУЗ "Городская клиническая поликлиника N 5 г. Челябинск" (далее - заказчик) Марковой И.Ю., Шиманковой Е.Н., действующих на основании доверенности от 06.05.2024,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 27.04.2024 поступила жалоба ООО "ЮЖНО-УРАЛЬСКИЙ ЦЕНТР СНАБЖЕНИЯ" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (электрокардиограф) (извещение N 0369300263524000031) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам заказчик 12.04.2024 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 146 666,66 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 22.04.2024 в 08:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Комиссией по осуществлению закупок нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе в части признания заявки победителя закупки с идентификационным номером 116374182 соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Так, участником закупки в заявке, в отношении предлагаемого электрокардиографа 3-6 канального ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" указаны недостоверные сведения о количестве синхронно регистрируемых каналов.

Представители заказчика с доводами жалобы заявителя не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

Победителем закупки с идентификационным номером 116374182 в составе заявки было представлено письмо производителя ООО Концерн "Аксион", в котором указано, что электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 обеспечивает регистрацию групп отведений в автоматическом режиме в стандартной последовательности синхронно по 12 каналам отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи с эквивалентной скоростью движения носителя записи 25 мм/с.

Аналогичные сведения о количестве синхронно регистрируемых каналов у указанного электрокардиографа содержатся на официальном сайте завода-производителя ООО Концерн "Аксион" (подпункт "б" пункта 1.2.1 руководства), а также на сайте государственной информационной системы промышленности (ГИСП).

С учетом указанных обстоятельств, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для отклонения заявки победителя закупки с идентификационным номером 116374182.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка медицинского оборудования (электрокардиограф).

В описании объекта закупки (приложение N 1 к извещению) содержатся требования к закупаемому товару, в том числе к максимальному количеству синхронно регистрируемых каналов - 12 штук.

Согласно материалам дела в рассматриваемом аукционе участвовало три участника.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Исходя из содержания пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 23.04.2024 заявки участников закупки с идентификационными номерами 116374182, 116377407 признаны комиссией по осуществлению закупок соответствующими требованиям извещения. Заявка участника закупки с идентификационным номером 116427067 отклонена на основании пунктов 1, 4 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, в связи с непредоставлением регистрационного удостоверения на медицинское изделие, номера реестровой записи из единого реестра российской радиоэлектронной продукции; номера реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров государств-членов Евразийского экономического союза.

В заявке участника закупки с идентификационным номером 116374182 содержится предложение о поставке электрокардиографа ЭК3ТЦ-3/6-04 "Аксион" (Российская Федерация).

Участником закупки в заявке указаны конкретные показатели предлагаемого к поставке товара, соответствующие значениям, установленным в описании объекта закупки (приложение N 1 к извещению).

Так, в отношении максимального количества синхронно регистрируемых каналов у электрокардиографа, предлагаемого участником закупки, указано 12 штук.

Также участником закупки в составе заявки представлено регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014 на электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 производcтва ООО Концерн "Аксион" (Российская Федерация).

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и т.д.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования).

Исходя из содержания подпунктов 5, 6, 7 пункта 4 раздела II Требований, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями; описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии); описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) и т.д.

В соответствии с подпунктами 4, 6 пункта 6 раздела III Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать функциональные характеристики и назначение медицинского изделия, технические характеристики медицинского изделия и т.д.

Согласно пункту 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Исходя из информации с официального сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), в отношении предлагаемого к поставке товара с регистрационным удостоверением от 22.12.2014 N ФСР 2008/01874 размещено руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.019 РЭ электрокардиографа 3-6 канального ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ.

В пунктах 1.2.1, 1.4.6 данного руководства указано, что электрокардиограф обеспечивает регистрацию групп отведений (I, II, III), (aVR, aVL, aVF), (V1, V2, V3), (V4, V5, V6) при ручном и автоматическом режиме работы. Возможна регистрация групп по шесть отведений (I, II, III, aVR, aVL, aVF), (V1, V2, V3, V4, V5, V6).

В режиме ручной регистрации электрокардиограф производит регистрацию на принтере трех или шести выбранных отведений с установленными чувствительностью, скоростью и фильтрами.

В режиме автоматической регистрации электрокардиограф производит синхронную регистрацию на принтере последовательно всех отведений по 3 или 6 отведений в группе с установленными чувствительностью, скоростью, фильтрами и длительностью записи и анализ параметров ЭКГ.

Таким образом, значение максимального количества синхронно регистрируемых каналов, предусмотренное эксплуатационной документацией, размещенной на сайте Росздравнадзора, не соответствует значению, содержащемуся в заявке участника закупки, а также в описании объекта закупки.

Относительно сведений о наличии у электрокардиографа 12 штук синхронно регистрируемых каналов, содержащихся на официальном сайте завода-производителя ООО Концерн "Аксион", а также на сайте государственной информационной системы промышленности, Комиссия отмечает, что указанные сведения о характеристике медицинского изделия не зарегистрированы Росздравнадзором.

Более того, действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрено право поставщика указывать значения характеристик медицинского изделия, отличающиеся от значений, предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское изделие. Доказательств обратного сторонами в материалы дела не представлено.

Также из решения Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области N 058/06/106-738/2023 от 13.12.2023 следует, что производителем ООО Концерн "Аксион" в декабре 2023 года проводились работы по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Однако, до настоящего момента изменения в технических характеристиках изделия в части максимального количества синхронно регистрируемых каналов не зарегистрированы в надлежащем порядке.

С учетом изложенного, Комиссия антимонопольного органа приходит к выводу о наличии в заявке участника закупки с идентификационным номером 116374182 недостоверной информации о максимальном количестве синхронно регистрируемых каналов у электрокардиографа ЭК3ТЦ-3/6-04 "Аксион", предложенного участником закупки к поставке. В связи с чем, заявка указанного участника закупки подлежит отклонению.

Вместе с тем, в нарушение пункта 8 части 12 статьи 48, подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе комиссией по осуществлению закупок принято решение о соответствии заявки участника закупки с идентификационным номером 116374182 требованиям извещения об осуществлении закупки.

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО "ЮЖНО-УРАЛЬСКИЙ ЦЕНТР СНАБЖЕНИЯ" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинского оборудования (электрокардиограф) (извещение N 0369300263524000031) обоснованными.

2. Признать в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушение подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49, пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, комиссии по осуществлению закупок, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела должностному лицу Челябинского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены комиссии Д.Ф. Гареева

Е.Б. Черенкова