Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 17 мая 2024 г. N 074/06/99-836/2024

Резолютивная часть решения оглашена 14.05.2024

В полном объеме решение изготовлено 17.05.2024

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Кокшаровой И.О.	-	заместителя начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), проведя внеплановую проверку действий ОСФР по Челябинской области (далее - заказчик) по соблюдению законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку в 2024 году специальных средств при нарушениях функций выделения в целях социального обеспечения лиц, проживающих на территории Челябинской области (изв. N 0269100000224000067), на основании информации о нарушении требований действующего законодательства, поступившей от ООО "Гера" (далее - заявитель, Общество), при дистанционном участии:

- представителей заказчика Михайлова И.В., Гребенниковой Е.В., действующих на основании доверенностей от 13.10.2023 N 35/347, от 10.01.2024 N 35/10;

- представителя ООО "Гера" Хавдеевой Е.А., действующего на основании доверенности от 11.04.2024,

У С Т А Н О В И Л А:

ФАС России в Челябинское УФАС России направлено обращение заявителя о проверке действий заказчика по соблюдению законодательства о контрактной системе при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку в 2024 году специальных средств при нарушениях функций выделения в целях социального обеспечения лиц, проживающих на территории Челябинской области (изв. N 0269100000224000067) (далее - запрос котировок).

Согласно представленным документам заказчик 27.02.2024 объявил о проведении запроса котировок путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 419 876,48 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в запросе котировок - 06.03.2024 в 10:00.

На дату рассмотрения обращения контракт не заключен, закупка признана несостоявшейся ввиду того, что по окончании срока подачи заявок не подано ни одной заявки на участие в закупке (п. 3 ч. 1 ст. 52 Закона о контрактной системе).

В обращении заявитель указывает, что заказчиком в извещении неправомерно установлено требование о предоставлении участниками закупки в заявке регистрационного удостоверения на нейтрализатор запаха во флаконе.

В доказательство своих доводов заявителем представлены копия отчета ФГБУ "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.10.2023, копия выписки из протокола от 28.09.2023 N 110 заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, письмо Социального фонда России N 27-20/18116 от 19.04.2024, письмо компании "Колопласт" от 13.02.2024 о прекращении производства, административная практика.

Представители заказчика в ответ на обращение заявителя представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

В соответствии с действующим законодательством о контрактной системе применение заказчиками требований и положений технических регламентов и стандартов является обязательным. Соответственно, при описании требований к специальным средствам для ухода применение стандартов, в том числе ГОСТа Р 58235-2022, является обязательным.

В соответствии с указанными стандартами нейтрализаторы запаха должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.

На момент проведения закупки у заказчика имелись сведения о двух регистрационных удостоверениях Росздравнадзора:

- "Б.Браун Медикал САС" (Франция, регистрационное удостоверение от 06.04.2019 N ФСЗ 2009/05933;

- "Колопласт А/С" (Дания, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N 2011/09277.

Позиция о том, что закупаемые нейтрализаторы запаха должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий, и участниками закупки должны предоставляться регистрационные удостоверения, изложена в письме Социального фонда России от 01.09.2023 N ЧА-10-18/149684.

Также, исходя из пояснений заказчика, стомированные инвалиды - это особая группа лиц со специфическими ограничениями жизнедеятельности, связанными с тяжелыми заболеваниями или травмами органов выделительной системы и необходимостью вывода стомы. У данной категории лиц через открытую полость живота, через отверстие - стому, хирургическим путем после жизнеспасающей операции по удалению различной части кишечника или мочевого пузыря, на поверхность живота выводится оставшаяся часть кишечника или мочеточника.

Таким образом, на поверхности живота находится ничем не защищенный конец (культя) кишечника, соответственно, слизистая оболочка и окружающая стому поверхность живота может быть подвергнута любым химическим ожогам непроверенных средств или токсичным средствам.

Кроме того, в более 60% случаях инвалиды с кишечной или мочевой стомой имеют различные осложнения в виде раздражений вокруг самой стомы, кровоточащих и мокнущих ран, открытых, труднозаживающих послеоперационных швов, уход за которыми предусматривает строго медицинскими изделиями по указанию врача. Очиститель для кожи, как средство для удаления адгезива при смене калоприемника или уроприемника, может быть как самостоятельным медицинским изделием, так и вспомогательным - принадлежностью к кало-уроприемнику. Эффективность и безопасность применения очистителя, а также нейтрализатора должна быть оценена в соответствии с требованиями, применяемыми к медицинским изделиям, поскольку данные изделия длительно контактируют как с кожей пациентов, так и непосредственно со стомой. Как очиститель для кожи вокруг стомы, нейтрализатор запаха, так и все без исключения другие средства ухода за стомой на протяжении последних 30 лет всегда являлись только медицинскими изделиями. Всегда все средства ухода за стомой имели регистрационное удостоверение Росздравнадзора, что гарантировало проведение исследований по санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям с целью безопасности при дальнейшем применении стомированными пациентами и инвалидами. Указанная позиция отражена в письме Социального фонда России от 23.11.2023 N 10-20/209998.

В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях, применяемых в кабинетах и отделениях реабилитации стомированных пациентов всех медицинских учреждений указаны медицинские изделия, в том числе нейтрализаторы запаха, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

Назначение инвалидам технических средств реабилитации производится в соответствии с Федеральным законом от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации". Индивидуальный подбор специальных средств при нарушениях функций выделения осуществляется только медицинскими специалистами и далее, на основании медицинских заключений, Комиссией медико-социальной экспертизы индивидуально подобранные специальные средства ухода при нарушениях функций выделения заносятся в индивидуальную программу реабилитации инвалида (ИПРА) на основании приказа Минтруда России от 27.04.2023 N 342н. Показания и противопоказания по применению инвалидами тех или иных ТСР определяет только медицинский специалист. Назначение парфюмерно-косметической продукции медицинскими специалистами медицинских учреждений, включая медицинских специалистов Комиссий медико-социальной экспертизы противоречит не только законодательству об охране здоровья граждан, но и здравому смыслу.

С учетом изложенного, проведение отделениями СФР закупок парфюмерно-косметических изделий, согласно законодательству, будет считаться нецелевым расходованием бюджетных средств.

В доказательство своих доводов заказчиком представлены, в том числе выписка из приказа Минтруда России от 13.02.2018 N 86н, решение Арбитражного суда Тамбовской области от 11.07.2023 по делу N А64-3357/2023, копия письма Социального фонда России от 23.11.2023 N 10-20/209998.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, и т.д.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе следующий электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Исходя из содержания пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик при составлении описания объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с описанием объекта закупки заказчику требуются нейтрализаторы запаха во флаконе, не менее 50 мл.

В описании объекта закупки указано, что специальные средства при нарушении функций выделения соответствуют национальным стандартам Российской Федерации: ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация", ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний", ГОСТ Р 51632-2021 "Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний".

ГОСТ Р 58235-2022 распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала. Специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала - классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

Данный ГОСТ Р 58235-2022 относит к таким средствам средства для защиты и очищения кожи, включая нейтрализатор запаха для стомного мешка, желирующее абсорбирующее средство для стомных мешков, тампон для стомы.

ГОСТ Р 58235-2022 определяет, что классификация средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения. Настоящий стандарт содержит 48 наименований специальных средств при нарушении функции выделения для людей с ограничениями жизнедеятельности. Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

ГОСТ Р 58237-2022 распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий. Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебнопрофилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

Таким образом, специальные средства ухода за кишечными стомами относятся к медицинским изделиям.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию и применение (часть 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (части 3, 3.3, 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Так, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (пункт 2 Правил).

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии со статьей 11 Федерального закона N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (далее - Закон о защите инвалидов) ИПРА инвалида - комплекс оптимальных для инвалида реабилитационных мероприятий, включающий в себя отдельные виды, формы, объемы, сроки и порядок реализации медицинских, профессиональных и других реабилитационных мер, направленных на восстановление, компенсацию нарушенных функций организма, формирование, восстановление, компенсацию способностей инвалида к выполнению определенных видов деятельности. ИПРА инвалида является обязательной для исполнения соответствующими органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также организациями независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

Поскольку нейтрализаторы запаха поставляются инвалидам, имеющим выраженные нарушения функций выделения, в рамках реабилитационных мероприятий и оплачиваются за счет средств федерального бюджета, на данные изделия государственным заказчиком установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения, подтверждающего, что изделие является медицинским и гарантирует безопасность инвалидам, использующим данное изделие в соответствии с положениями Закона об основах охраны здоровья граждан.

С учетом изложенного, в целях обеспечения инвалидов товарами, соответствующими требованиям действующего законодательства, в том числе национальным стандартам, предусматривающим регистрацию средств при нарушениях функции выделения в качестве медицинских изделий, заказчик посчитал необходимым включить в извещение о проведении закупки специальных средств при нарушениях функций выделения, в том числе нейтрализатора запаха во флаконе, требование о представлении участниками закупки в составе заявки регистрационных удостоверений Росздравнадзора на товар, предлагаемый к поставке.

В данном случае, Комиссии антимонопольного органа не представляется возможным сделать вывод о наличии в действиях заказчика нарушения действующего законодательства о контрактной системе.

Относительно представленной заявителем копии отчета ФГБУ "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.10.2023, копии выписки из протокола от 28.09.2023 N 110 заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, Комиссия отмечает следующее.

Документация, представленная заявителем в ФГБУ "Национальный институт качества" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении производимого нейтрализатора запаха Dr.Stella по ТУ 32.50.50-016-57329961-2022, свидетельствует о нестерильности указанного изделия, а также об отсутствии в назначении изделия, установленном производителем, медицинской цели применения, что, в свою очередь, не исключает наличие на рынке продукции иных производителей, имеющей регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Комиссия, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Доводы обращения в части нарушения законодательства о контрактной системе не нашли подтверждения.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены комиссии И.О. Кокшарова

Е.В. Кулезнева