Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 14 мая 2024 г. N 030/06/50-500/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Комиссия), в составе:

председателя комиссии:

Балтыковой Е.М. - заместителя руководителя - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области (далее - Астраханское УФАС России, Управление);

членов комиссии:

Умеровой Р.Р.- главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

Русскиной И.В.- главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

в присутствии представителя индивидуального предпринимателя Лейбмана А.М. - Рудаковой О.С. (доверенность от 25.12.2023), в отсутствие представителей государственного заказчика ГБУЗ АО "Ахтубинская районная больница", в присутствии представителя ООО "Вега" Кокоренкова И.К. (доверенность от 06.05.2024), рассмотрев жалобу индивидуального предпринимателя Лейбмана А.М. на действия комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика ГБУЗ АО "Ахтубинская районная больница" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реактивов для лаборатории (реестровый N0325300033424000035), на основании ст.99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 10.05.2024 поступила жалоба индивидуального предпринимателя Лейбмана А.М. (далее также - Заявитель, ИП Лейбман А.М.) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика ГБУЗ АО "Ахтубинская районная больница" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реактивов для лаборатории (реестровый N0325300033424000035) (далее-запрос котировок).

По мнению Заявителя, комиссия по осуществлению закупок неправомерно признала его заявку не соответствующей требованиям извещения.

Ранее 14.05.2024 в Управлении была рассмотрена жалоба индивидуального предпринимателя Белова Н.А. на действия комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика ГБУЗ АО "Ахтубинская районная больница" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реактивов для лаборатории (реестровый N0325300033424000035) и вынесено решение от 14.05.2024 N030/06/50-499/2024, которым было установлено следующее:

"25.04.2024 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении запроса котировок (далее - Извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 4 767 289,63 руб.

Подпункт "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе устанавливает, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 указанной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в том числе, в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В силу ч. 1 ст. 27 Закона о закупках участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.05.2024 N ИЗК3 на участие в закупке было подано 3 заявки, зарегистрированные под NN5,190,61 Заявки участников закупки, зарегистрированные под N190, N61, были отклонены на основании п.8 ч.12 ст. 48 Закона о контрактной системе - "выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (В соответствии с письмом N 09-С-571-1414 от 5.02. 2016 г. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения МЗ (Росздравнадзор) РФ: "_Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников", что также подтверждает письмом Росздравнадзора N 04-31270/17 от 22 июня 2017 г., где подчеркивается отношение к принадлежностям не только запасных частей, но также реагентов и расходных материалов. В главе 1 "Введение" Руководства по эксплуатации на анализатор серии XS 1000i компании SysmexCorporation (Япония), указано, что: "Достоверность результатов анализа не гарантируется в случае любых отклонений от инструкций в руководстве. Если прибор функционирует ненадлежащим образом в результате действий пользователя, не указанных в руководстве действие гарантии на прибор прекращается." Согласно пункту "Обращение с реагентами" "Разрешается использовать реагенты только упомянутые в руководстве". Разделом "Реагенты" определен полный список реагентов, допущенных производителем к использованию на анализаторе, также подтверждается письмом уполномоченного представителя производителя на территории РФ от 23.05.2022 года N 873, от 06.06.2023 N709, от 20.10.2023 N1303, от 24.10.2023 N1308 о допустимых к использованию на анализаторах Sysmex реагентах. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие. Совместное применение медицинских изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. С учетом, того, что использование не указанных производителем в инструкции реагентов может привести к неблагоприятным последствиям, в том числе к невозможности использования дорогостоящего оборудования и как следствие невозможности выполнять возложенную на заказчика функцию, в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, в связи с чем заявки признаны не соответствующей требованиям и содержит не достоверные сведения требуемых товаров п.1,2 и 3 , в заявке указано соответствие по пунктам позиций 1 , 2, и 3. Несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением в соответствии с 44-ФЗ (за исключением информации и документов, а именно участник закупки предоставил регистрационные удостоверения, не соответствующие предмету закупки. Согласно описания объекта закупки и руководства по эксплуатации гематологического анализатора Sysmex серии XS 1000i, Заказчик установил требование: реагент должен быть совместим с анализатором Sysmex, что должно подтверждаться документами производителя анализатора. Участник закупки предоставил РУ для реагентов к анализаторам, отличным от анализатора Sysmex серии XS 1000i, что не соответствует требованиям документации. Следовательно, использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия (Постановление Арбитражного.Согласно общедоступной информации от официального представителя Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации ООО "Сисмекс РУС" номер 1433 от 17.11.2023: "производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами XS-1000i при использовании реагентов сторонних производителей, и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализаторов Сисмекс XS-1000i. Такие реагенты могут иметь другой химический состав, что может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы анализаторов Сисмекс XS-1000i.". В письме Росздравнадзора от 04.08.2023 г. N 10-44359/23 о предоставлении информации по запросу от ООО "Триалаб", также имеется подтверждение данной информации: Следовательно, использование аналогов медицинских изделий без учета мнения производителя медицинского изделия, совместно с которым предполагается его эксплуатация, является недопустимым, не отвечает требованиями эффективности и безопасности использования медицинского изделия (Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа по делу N А45-33748/2022)."

Заявка участника закупки, зарегистрированная под N5, была признана соответствующей требованиям извещения.

Рассмотрев поданные на участие в закупке заявки, Комиссией установлено следующее.

Заявителем (заявка N190) и участником закупки, заявка которого была зарегистрирована под N61, по поз.4.1, 4.2,4.3 описания объекта закупки были предложены соответственно универсальный дилюент, наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: изотонический раствор (BioDil SYS) - канистра (20 л) РУ N РЗН 2018/6936 (производитель ООО "Триалаб"), лизирующий реагент, наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: лизирующий реагент для определения формулы лейкоцитов (BioLyse-4DL SYS) - канистра (5 л) РУ N РЗН 2018/6936, (производитель ООО "Триалаб"), флуоресцентный краситель, наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: краситель для лейкоцитов (BioDye-4DS SYS) - пакет (42 мл) РУ N РЗН 2018/6936, (производитель ООО "Триалаб").

Инструкция на указанный набор реагентов, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, а также приложенная в составе указанных заявок, содержит сведения о совместимости набора реагентов с гематологическим анализатором Sysmex серии XS.

Заявителем и участником закупки, заявка которого была зарегистрирована под N61,

по поз.4.4 описания объекта закупки был предложен к поставке депротеинизатор, наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: раствор промывающий для анализаторов in vitro Гемаклин по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022, РУ N РЗН 2023/20582 (производитель ООО "Дримрейл").

Инструкция на указанный набор реагентов, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, а также приложенная в составе указанных заявок, содержит сведения о совместимости набора реагентов с гематологическим анализатором Sysmex серии XS.

Заявителем и участником закупки, заявка которого была зарегистрирована под N61,

по поз.4.5,4.6,4.7 описания объекта закупки был предложен к поставке соответственно контрольный материал уровень 1, наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016, Комплект 1 - "Гематрол 5D - Низкий" РУ N РЗН 2018/6698 (производитель ООО "МЕДИКА-Н"), контрольный материал уровень 2, наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016, Комплект 2 - "Гематрол 5D - Норма", РУ N РЗН 2018/6698 (производитель ООО "МЕДИКА-Н"), контрольный материал уровень 3, наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением: набор реагентов "Гематрол 5D" для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-001-52857075-2016, Комплект 3 - "Гематрол 5D - Высокий", РУ N РЗН 2018/6698 (производитель ООО "МЕДИКА-Н").

Инструкция на указанный набор реагентов, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, а также приложенная в составе указанных заявок, содержит сведения о совместимости набора реагентов с любыми гематологическими анализаторами.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Как установлено частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Таким образом, наличие в инструкции по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с гематологическим анализатором, является фактическим подтверждением данной совместимости.

Следовательно, реагенты иных производителей, содержащие указание на совместимость с гематологическим анализатором в инструкции по применению, прошедшие государственную регистрацию, являются взаимозаменяемыми с реагентами производителей гематологических анализаторов и образуют с ними один товарный рынок.

Таким образом, участниками закупки, заявки которых были зарегистрированы под NN190,61, был предложен товар, прошедший государственную регистрацию в качестве медицинского изделия, который соответствует потребностям Заказчика и совместим с гематологическим анализатором Sysmex серии XS.

Следовательно, действия комиссии по осуществлению закупок, выразившиеся в неправомерном признании не соответствующими требованиям извещения заявок участников закупки, зарегистрированных под N190, N61, нарушают требования пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50, п.8 ч.12 ст.48, ч.1 ст.27 Закона о контрактной системе и образуют признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.6 ст.7.30 КоАП РФ.

При изложенных обстоятельствах Комиссия полагает необходимым выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание".

На основании вышеизложенного, а также руководствуясь частью 8 статьи 106, пунктом 2 части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу индивидуального предпринимателя Лейбмана А.М. на действия комиссии по осуществлению закупок государственного заказчика ГБУЗ АО "Ахтубинская районная больница" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку реактивов для лаборатории (реестровый N0325300033424000035) обоснованной.

2. С учетом ранее выданного 14.05.2024 предписания N030/06/50-499/2024, предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии Е.М.Балтыкова

Члены комиссии: Р.Р.Умерова

И.В.Русскина