Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 17 мая 2024 г. N 031/06/106-233/2024

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 02.05.2024 N 130/24 "О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы ИП Хирева М.В." (далее - Комиссия), в присутствии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Центр крови Белгородской области", уполномоченного учреждения - ОГКУ "Центр закупок", в отсутствии представителя заявителя ИП Хирева М.В. (о времени и месте заседания Комиссии надлежаще уведомлен), рассмотрев материалы дела N 031/06/106-233/2024 по жалобе ИП Хирева М.В. на положения извещения об осуществлении электронного аукциона на поставку медицинских изделий для анализатора "Витрос" (Vitros) на 2024 год (N закупки 0826500000924002429) (далее - Электронный аукцион),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ИП Хирева М.В. на положения извещения об осуществлении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что согласно Приложению N1245 к извещению об осуществлении закупки к поставке требуется "Наконечник пипетки ИВД". При этом не содержатся характеристики поставляемого товара, а лишь указано на совместимость с анализатором Vitros, что исключает возможность поставки наконечников иных производителей.

Заказчик, уполномоченное учреждение с доводами, изложенными в жалобе, не согласны, представили возражение на жалобу, просят признать жалобу необоснованной.

На заседании Комиссии представители заказчика и уполномоченного учреждения поддержали доводы, изложенные в своих возражениях, считают жалобу необоснованной.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее - ЕИС) www.zakupki.gov.ru 24.04.2024 размещено извещение об осуществлении Электронного аукциона

Объект закупки - поставка медицинских изделий для анализатора "Витрос" (Vitros) на 2024 год.

Начальная (максимальная) цена контракта - 992 640,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ИП Хирева М.В. контракт по результатам Электронного аукциона не заключен.

Согласно части 1 статьи 49 Закона о контрактной системе Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В силу пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

Таким образом, допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак, в том числе в случае несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком.

Из пояснений представителей заказчика и уполномоченного учреждения следует, что в соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н.

В силу подпункта 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, вывод о совместимости предлагаемых к поставке товаров с имеющимся у заказчика медицинским изделием необходимо делать на основании эксплуатационной документации на такое медицинское изделие. При этом возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется исключительно производителем медицинского оборудования.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения N 09-С-571- 1414 от 05.02.2016 разъяснено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Заявитель на заседание Комиссии не явился, доказательств обратному не представил.

Кроме того, заявителем не представлены доказательства тому, что производитель медицинского изделия обязан проводить экспертизу на совместимость производимого им медицинского оборудования с комплектующими другого производителя и указывать результаты такой экспертизы в эксплуатационной документации.

Изучив представленные материалы, а также информацию, размещенную в ЕИС, Комиссия пришла к следующим выводам.

Согласно Приложению N1235 к извещению об осуществлении Электронного аукциона объект закупки - наконечник пипетки ИВД описан следующим образом: из прозрачного пластика, используются для переноса образца (сыворотки или плазмы) в реакционную лунку во время проведения аналитического этапа исследования на иммунодиагностическом анализаторе Vitros (обусловлено клинической необходимостью). При этом эквивалентная продукция не рассматривается в связи с требованиями технической документации к анализатору "Витрос" (Vitros), имеющемуся у заказчика.

При этом анализатор находится на гарантии. В подтверждение указанного обстоятельства уполномоченное учреждение и заказчик представили в материалы дела копии талона на гарантийное и сервисное обслуживание N042024-36001676 на товар - анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека ORTHO VISION MAX модели VITROS с серийным номером 36001676 и датой установки 15.04.2024. Гарантийный срок составляет 12 месяцев с даты установки (далее - Гарантийный талон).

В Гарантийном талоне также указано, что гарантийные обязательства действуют только в случае выполнения гарантийного обслуживания представителем производителя и использования расходных материалов, указанных в Руководстве по эксплуатации оборудования.

Заказчиком и уполномоченным учреждением в материалы дела представлена копия Руководства по эксплуатации иммунохимического анализатора VITROS 3600 (далее - Руководство по эксплуатации) на 27 странице которого указано, что в анализаторе применяются только наконечники VersaTip, что является информацией об ограничениях по совместному использованию медицинских изделий с принадлежностями иных производителей (заявителем обратное не доказано).

При этом согласно письму ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (исх.N 0605/03 от 06 мая 2024), являющегося уполномоченным представителем ORTHO - CLINICAL Diagnostics (доказательства представлены в материалы дела), использование с анализаторами серии "Витрос" (Vitros) возможно исключительно наконечников "Одноразовый наконечник" (указан как "наконечник VITROS VersaTip" в Справочных Руководствах).

Таким образом, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия в частности Руководство по эксплуатации имеющегося у заказчика оборудования, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, а также имеющаяся у заказчика, не содержит сведений о совместимости медицинского изделия - анализатора серии "Витрос" (Vitros) с одноразовым наконечником иного производителя.

Заявитель на заседание Комиссии не явился, доказательств, опровергающих возможность использования с анализаторами серии "Витрос" (Vitros) одноразовых наконечников только производственной линии ORTHO - CLINICAL Diagnostics с целью обеспечения надежной и бесперебойной работы иммунохимических систем производителя ORTHO - CLINICAL Diagnostics, не представил.

Таким образом, действия заказчика по указанию в Приложении N1245 к извещению об осуществлении закупки только на совместимость одноразового наконечника с анализатором Vitros, согласуются с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 99 и 106 Закона о контрактной системе Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Хирева М.В. необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.