Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 16 мая 2024 г. N 054/06/49-1236/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Бояркин Д.В.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

с участием представителей уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис": (по доверенности), (по доверенности),

в отсутствие представителей подателя жалобы - ООО "Южно-Уральский центр снабжения", уведомлено надлежащим образом,

в отсутствие представителей заказчика - ГКУЗ НСО "Территориальный центр медицины катастроф Новосибирской области", уведомлено надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "Южно-Уральский центр снабжения" на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624002755 на поставку электрокардиографа, начальная (максимальная) цена контракта 122 310,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "Южно-Уральский центр снабжения" с жалобой на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624002755 на поставку электрокардиографа.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 24.04.2024 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 06.05.2024 г.;

3) на участие в электронном аукционе подано 6 заявок;

4) дата рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 08.05.2024 г.;

5) в результате рассмотрения заявок 3 заявки участников закупки признаны соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

ООО "Южно-Уральский центр снабжения" считает, что комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения заявка победителя закупки неправомерно признана соответствующей требованиям извещения о проведении закупки, поскольку предложенный к поставке победителем электронного аукциона электрокардиограф "ЭК3ТЦ-3/6-04 Аксион, 3/6-канальный с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ" не соответствует требованиям описания закупки в части количества синхронно регистрируемых каналов.

ГКУ НСО "УКСис" в возражениях на жалобу ООО "Южно-Уральский центр снабжения" в полном объеме поддержало результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя, а также сообщило следующее.

В качестве документа, подтверждающего соответствие товара требованиям действующего законодательства, победителем закупки было представлено регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014 на медицинское изделие, произведенное по ТУ 9441-112-43674401-2004.

При этом, согласно техническим условиям 9441-112-43674401-2004 медицинское изделие обеспечивает синхронную регистрацию ЭКГ по двенадцати каналам отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи с эквивалентной скоростью движения носителя записи 25 мм/с. Указанное подтверждается ответом производителя на запрос ГКУ НСО "УКСис" от 14.05.2024 о наличии у электрокардиографа ЭК3ТЦ-3/6-04 "Аксион" 3/6-канальный с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ" функции синхронной регистрации 12 каналов. При этом, в инструкции к медицинскому изделию, размещенной на сайте Росздравнадзора, имеется информация о характеристике вывода каналов ЭКГ на печать, а информация о количестве синхронно регистрируемых каналах отсутствует.

Кроме того, согласно информации с сайта государственной информационной системы промышленности, на котором размещаются сведения о включенной в реестр радиоэлектронной продукции, электрокардиограф ЭК3ТЦ-3/6-04 "Аксион", 3/6-канальный с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ (реестровая запись N 10441662) обладает необходимой заказчику характеристикой - возможностью синхронно регистрировать 12 каналов.

Изучив представленные материалы и доводы сторон, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участии копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Согласно описанию объекта закупки заказчику требуется к поставке электрокардиограф с максимальным количеством синхронно регистрируемых каналов - 12 шт.

Изучив заявку победителя закупки, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что победителем закупки был предложен к поставке электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 производства ООО Концерн "Аксион", Россия (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014).

Из представленного уполномоченным учреждением письма ООО Концерн "Аксион" от 16.01.2023 N 237-29/85а, полученного в ответ на запрос ГКУ НСО "УКСис" от 14.05.2024, следует, что электрокардиограф ЭК3ТЦ-3/6-04 "Аксион" 3/6-канальный с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ обеспечивает регистрацию групп отведений в автоматическом режиме в стандартной последовательности синхронно по 12 каналам отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи с эквивалентной скоростью движения носителя записи 25 мм/с. Указанное подтверждается представленными в адрес антимонопольного органа техническими условиями ТУ 9441-112-43674401-2004.

Вместе с тем, изучив размещенную на сайте Росздравнадзора инструкцию, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, следующее.

Согласно п.1.1.1 инструкции электрокардиограф 3-6 канальный ЭКЗТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ - это переносной прибор, регистрирующий ЭКГ на термореактивной бумажной ленте при помощи термопечатающего механизма.

Электрокардиограф имеет автоматический и ручной режимы регистрации общепринятых кардиографических отведений.

Согласно п 1.4.6 инструкции электрокардиограф обеспечивает следующие режимы функционирования:

- режим ручной регистрации;

- режим автоматической регистрации;

- режим записи;

- режим копирования;

- режим установки.

В режиме ручной регистрации электрокардиограф производит регистрацию на принтере трех или шести выбранных отведений с установленными чувствительностью, скоростью и фильтрами.

В режиме автоматической регистрации электрокардиограф производит синхронную регистрацию на принтере последовательно всех отведений по 3 или 6 отведений в группе с установленными чувствительностью, скоростью, фильтрами и длительностью записи и анализ параметров ЭКГ.

В режиме записи электрокардиограф производит запись в память до 16 ЭКГ в автоматическом режиме без регистрации на принтере или с регистрацией с запоминанием даты и времени каждой записи.

В режиме копирования электрокардиограф производит регистрацию на принтере из памяти одну из ЭКГ, записанных в автоматическом режиме или режиме записи, выбранную по дате и времени записи.

В режиме установки пользователь может установить (изменить) дату и время, длительность автоматической записи, выбрать регистрацию 3 или 6 каналов.

На странице 23 инструкции указаны примеры распечатки при трехканальной и шестиканальной регистрации в ручном режиме. На рисунке 30 инструкции указан пример отображения на дисплее при выборе каналов ("3" или "6" - при выборе трех или шести отведений.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что из информации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора не следует, что предлагаемый к поставке электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 производства ООО Концерн "Аксион", Россия (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014), обладает возможностью синхронной регистрации 12 каналов.

Письма производителя не могут быть приняты во внимание Комиссией Новосибирского УФАС России, поскольку в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в регистрационное удостоверение N ФСР 2008/01874 от 22.12.2014 изменения не вносились.

Кроме того, довод уполномоченного учреждения о том, что в реестровой записи от 27.03.2024 N10441662 в реестре российской промышленной продукции, содержатся сведения о количестве синхронно регистрируемых каналов - 12 шт., не может быть принят как обоснованный, ввиду следующего.

Согласно позиции Минпромторга, изложенной в письме N 106238/12 от 04.10.2023 г., информация из каталога ГИСП может содержать отличную информацию от той, которая была внесена в реестр, и носить ознакомительный характер. Кроме того, не вся промышленная продукция (товар), фигурирующая в вышеуказанном каталоге, может быть включена в реестр.

Таким образом, поскольку победителем закупки представлены недостоверные сведения в части указания количества синхронно регистрируемых каналов, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что комиссией по осуществлению закупок уполномоченного органа заявка победителя закупки неправомерно признана соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона, что является нарушением требований п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе. Довод жалобы нашел свое подтверждение. Аналогичные нарушения были допущены при рассмотрении заявок других участников закупки.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии при рассмотрении заявок, иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п.2 ч.22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Южно-Уральский центр снабжения" на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" при проведении электронного аукциона N 0851200000624002755 на поставку электрокардиографа обоснованной.

2. Признать комиссию по осуществлению закупок уполномоченного учреждения нарушившей п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

3. Выдать комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, уполномоченному учреждению, заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии Е.Е. Дадажанова

Д.В. Бояркин