Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 14 мая 2024 г. N 44-2135/24

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС)

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 106" (далее - Заказчик);

ООО "СибМК" (далее - Заявитель);

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 11696/24 от 03.05.2024) на действия СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 106" (Заказчик) при определении (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку расходных материалов (набор ангиографический) для рентгеновской компьютерной томографии рентгено-лучевого отделения центра амбулаторной онкологической помощи СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N106" в 2024 году (извещение N 0372200047924000199) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 26.04.2024 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200047924000199. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 979 200,00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на нарушения Заказчиком требований законодательства о контрактной системе, которое выразилось: в нарушении правил описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения сторон, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

По смыслу ч.ч. 1, 2 и 4 ст. 24 Закона о контрактной системе открытый конкурс в электронной форме является конкурентным способом определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), победителем которого признается участник закупки, который предложил лучшие условия исполнения контракта и заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки (ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе).

В силу п.1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе Извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующий электронный документ: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального

при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы.

В соответствии с ч. 1 ст. 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в ч. 1 ст. 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

В соответствии с ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. В силу ч. 2 ст. 17 Закона о защите конкуренции наряду с установленными ч. 1 ст. 17 запретами при проведении торгов, если организаторами или заказчиками торгов являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах.

В силу ч. 3 ст. 17 Закона о защите конкуренции наряду с установленными ч.ч. 1 и 2 настоящей статьи запретами при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов, участниками запроса котировок, участниками запроса предложений путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений.

Исходя из буквального и смыслового толкования нормативных положений ст. 17 Закона о защите конкуренции, запрещаются любые действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов, поскольку перечень запретов, перечисленных в ст. 17 Закона о защите конкуренции, не является исчерпывающим.

Включение Заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений ст. 33 Закона о контрактной системе (п. 2 обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 28.06.2017).

Комиссия УФАС отмечает, что если у Заказчика имеются определенные обоснованные потребности в получении тех или иных товаров, он в праве устанавливать соответствующие требования к товарам в извещение о проведении закупки, но таким образом, чтобы такие требования не ограничивали количество участников закупки, и в составе одного лота не закупались наряду с товарами, производимыми неограниченным кругом производителей уникальные товары единственного производителя для приобретения которых необходимо заключать определенные договоры и соглашения с производителем медицинских изделий.

Описание объекта закупки установлено в электронном документе к извещению об осуществлении закупки.

Предмет закупки: поставка расходных материалов (набор ангиографический) для рентгеновской компьютерной томографии рентгено-лучевого отделения центра амбулаторной онкологической помощи СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N106" в 2024 году.

Согласно Описанию объекта закупки, Заказчику требуются расходные материалы, шприцы марки MEDRAD/ BAYER - Набор ангиографический. При этом Заказчиком указаны конкретный каталожный номер ZY6325, требование к товарному знаку MEDRAD/ BAYER, являющиеся неизменяемыми параметрами.

Анализ сформулированных Заказчиком в описании объекта закупки требований к расходным материалам в рассматриваемой части позволяет прийти к выводу о возможности поставки исключительно товаров определенного производителя - Imaxeon PTY Ltd, группа Байер.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

При этом, Комиссия УФАС отмечает, что согласно ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно ч. 8 ст. 38 ФЗ N323 в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с п.5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Согласно пп.14 п.6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (далее - Требования), эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Имеющееся у заказчика оборудование - инъекционная система MEDRAD Salient - зарегистрировано по РУ N ФСЗ 2012/12881

В свою очередь, в инструкции по эксплуатации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора, "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии" (РУ N РЗН 2021/13604) имеются сведения о совместимости с инжекторной системой, используемой заказчиком.

Изложенное выше свидетельствует о том, что инструкция по эксплуатации как минимум одного медицинского изделия содержит информацию о возможном использовании совместно с ним медицинских изделий иных производителей (в том числе инжекторных систем, используемых заказчиком), что подтверждает факт его совместимости с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Таким образом, установленное Заказчиком требование о закупке исключительно оригинальных расходных материалов ввиду возможности приобретения совместимого оборудования с имеющейся у заказчика инъекционной системой является неправомерным.

То обстоятельство, что производитель инъекционной системы не может подтвердить возможность использования со своим оборудованием медицинских изделий иных производителей по причине непроведения им соответствующих экспертиз, не опровергает наличие такой возможности у иного производителя в процессе государственной регистрации своего медицинского изделия (данные выводы соответствуют арбитражной практике по делу N А45-27627/2022, вынесенному Арбитражным судом Новосибирской области и оставленным без изменений Постановлением Арбитражного суда Западно-сибирского округа от 18.05.2023 г).

Кроме того, согласно заключению экспертизы эффективности и безопасности медицинского изделия, предлагаемые Заявителем к поставке наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами MEDRAD (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15. Заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 года). Согласно данному Заключению, в п. 8.4.9 прямо указано, что предлагаемые Заявителем медицинские изделия являются взаимозаменяемыми с изделиями производителя оборудования: "Представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"". Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники при Росздравнадзоре является независимым государственным учреждением, наделенным полномочиями проводить испытания медицинских изделий и устанавливать совместимость с иными изделиями и оборудованием.

Кроме того, предоставленное письмо ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора не утверждает отсутствие совместимости медицинских изделий и не указывает не недостоверность данных Заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21 января 2021 года, предоставленного Заявителем.

Исходя из вышеизложенного Комиссия УФАС приходит к выводу, что оспариваемые положения извещения, ограничивающие возможность применения эквивалентных, совместимых медицинских изделий, установлены Заказчиком неправомерно.

Также из протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) следует, что на участие в закупке подана единственная заявка.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчика п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4.1 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Выявленные в действиях Заказчика нарушения являются существенными, что дает основание для выдачи обязательного для исполнения предписания об их устранении.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 2, 8, 33, 34, 42, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СибМК" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 2 ст. 42 (п. 1 ч. 1 ст. 33) Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной торговой площадки предписание об устранении выявленного нарушения.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.

СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 106" ул. Рихарда Зорге, д. 1, лит. А, Санкт-Петербург, 198328 эл. почта: gz@p106.org.ru ЭТП ТЭК-Торг Гамсоновский пер., д. 5, стр. 2, 5-ый этаж, пом. VII, Москва, 115191 факс: +7 (495) 734-81-18 ООО "СибМК" ул. Нижне-Луговая, д. 1, пом. 3/1 г. Томск, 634024 эл. почта: gspavel@mail.ru

ПРЕДПИСАНИЕ

по делу N 44-2135/24

об устранении нарушений законодательства о контрактной системе

14.05.2024 Санкт-Петербург

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС)

на основании своего решения по делу N 44-2135/24 о нарушении законодательства о контрактной системе, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Заказчику - СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 106" и конкурсной комиссии устранить нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и с этой целью:

- отменить все протоколы, составленные в ходе проведения конкурса с номером извещения N 0372200047924000199;

- внести изменения в извещение о закупке, приведя его в соответствие с требованиями законодательства о контрактной системе, руководствуясь мотивировочной частью решения, указанного в преамбуле настоящего предписания;

- продлить срок подачи заявок в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе;

- провести процедуры закупки с номером извещения N 0372200047924000199 в соответствии с законодательством о контрактной системе.

2. Заказчику и его конкурсной комиссии представить в Управление Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу документальные доказательства исполнения пункта 1 настоящего предписания в срок до 22.06.2024.

3. Оператору электронной площадки - ЭТП ТЭК-Торг:

- обеспечить Заказчику техническую возможность для исполнения пункта 1 настоящего предписания.

Примечание. В соответствии с ч. 7 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания, требования органа, уполномоченного на осуществление контроля в сфере закупок, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - пятисот тысяч рублей.

Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.