Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 20 мая 2024 г. N 077/06/106-6330/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Э.З. Гугава, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео- конференц-связи), при участии представителей: ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ": С.В. Гущина (доверенность от 17.03.2024 N27), ООО "СибМК": М.А. Зырянова (доверенность от 15.01.2024 Nб/н), рассмотрев жалобу ООО "СибМК" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку наборов ангиографических для автоматического инжектора Optivantage DH, CT9000ADV (Закупка N 0373200017424000486) (далее - запрос котировок), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-22532 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного запроса котировок. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе. В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимых к поставке изделий "Набор ангиографический" ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделия производителя компании "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС". При этом ограничивающими условиями является указание на подтверждение совместимости производителем оборудования. В обоснование своей позиции Заявитель, указывает, что, например, медицинские изделия, зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения NРЗН 2021/13604 от 25.07.2022, в полной мере совместимы с инъекционной системой производства компании "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", что однозначно указано в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий). Кроме того, Заявитель указывает, что совместимость предлагаемых расходных материалов подтверждена проведенными испытаниями в процессе регистрации, возможность совместного применения установлена по результатам оценки Всероссийского научно-исследовательского и испытательного институт медицинской техники при Росздравнадзоре (далее- ВНИИИМТ), на основании которого Росздравнадзором выдано регистрационное удостоверение NРЗН 2021/13604.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях: 2024-22532 3 а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации; Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлены необходимые требования в закупаемым медицинским изделиям, по п.1 "Набор SSS-LP-60": "Совместимость, подтвержденная производителем оборудования: Автоматическое устройство Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС"".

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что, в соответствии с п.1.6 Инструкции к инъекционной системе Optivantage DH производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" (стр. 185), производитель при эксплуатации данного аппарата допускает использование только тех расходных материалов, которые перечислены в данном разделе. Использование иных расходных материалов может привести к травмированию пациента, травмированию оператора, повреждению оборудования и/или нарушению нормальной работы инъекционной установки (т.е. ошибочный объем вводимого вещества, ошибочная скорость введения, ошибочное давление и т. д.). Соответствующие наборы производства компании Шеньжень Антмед Ко. (Китай) предлагаемые к поставке Заявителем в данном разделе Инструкции не упомянуты. 2024-22532 4 На запрос Заказчика в адрес полномочного представителя "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" на территории России - компании АО "Санте Медикал Системс" (Приложение) поступил ответ N125 от 15.05.2024, согласно которому испытания на совместимость с автоматическими инжекторами производства компании Шеньжень Антмед Ко. (Китай) производителем оборудования в соответствии с Постановлением правительства РФ от 29.12.2022 г. N 2525 не проводились - следовательно данные материалы не являются совместимыми.

Также в ответе указано что компания "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" продолжает поставки автоматических инжекторов, и не подтверждает факт нахождения расходных материалов к автоматическому инжектору производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" в дефектуре, а также рисков возникновения их дефектуры. (Приложение). Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей, обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации 2024-22532 5 от 01.04.2022 N552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с 2024-22532 6 учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан. Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Также Комиссия Управления отмечает следующее. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Вместе с этим пп."а" п.23 Правил установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и 2024-22532 7 (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что зарегистрированные медицинские изделия, в полной мере соответствуют, в том числе эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п.1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об 2024-22532 8 обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Комиссией Управления установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии", размещенная в Реестре медицинских изделий в рамках регистрационного удостоверения NРЗН 2021/13604 от 25.07.2022, содержит указание на совместимость медицинских изделий производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." с инъекционными системами Optivantage DH, "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС".

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий производства компании "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС" представляется возможным применять расходные материалы и принадлежности производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", зарегистрированные в рамках NРЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

При этом Комиссия Управления отмечает, что в данном конкретном случае идет речь не о взаимозаменяемости расходных материалов производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." и "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", а о совместимости расходных материалов производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." с инъекционной системой Optivantage DH производства компании "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС". Исходя из вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу, что оспариваемые положения извещения, ограничивающие возможность применения эквивалентных, совместимых медицинских изделий, установлены Заказчиком неправомерно.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчика п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4.1 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления, 2024-22532 9

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "СибМК" на действия ГБУЗ "ГКБ N 52 ДЗМ" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий: Е.А. Миронова

Члены Комиссии: Э.З. Гугава М.В. Сорбучева Исп.Гугава Э.З. тел.495-784-75-05 вн. 2024-22532