Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 23 мая 2024 г. N 074/06/106-1049/2024

Резолютивная часть решения оглашена 20.05.2024

В полном объеме решение изготовлено 23.05.2024

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Козловой А.А.	-	руководителя Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Кокшаровой И.О.	-	заместителя начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу ООО "МК Протон" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку интродьюсеров для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях для нужд ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Челябинск) (изв. N 0369100032524000170), при дистанционном участии:

- представителей ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Челябинск) (далее - заказчик) Колесниковой Н.В., Брюхова В.А., Родионовой Н.А., Шугаева П.Л., Никоновой Н.В., действующих на основании доверенностей N 75 от 24.01.2024, N 95 от 17.05.2024, N 68 от 09.01.2024, N 85 от 28.02.2024, N 33 от 07.06.2022;

- представителя ООО "МК Протон" (далее - заявитель, Общество) Шитовой А.В., действующего на основании от 15.05.2024;

- представителя ООО "Развитие Медицинских Технологий" Третьякова А.Л., действующего на основании доверенности N 01/05 от 16.05.2024,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 13.05.2024 поступила жалоба ООО "МК Протон" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку интродьюсеров для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях для нужд ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Челябинск) (изв. N 0369100032524000170) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам заказчик 24.04.2024 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения о закупке.

Начальная (максимальная) цена контракта - 5 636 532,00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 03.05.2024 в 09:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

Комиссией по осуществлению закупок неправомерно отклонена заявка ООО "МК Протон".

По мнению Общества, участником закупки в составе заявки предложен товар, соответствующий требованиям извещения об осуществлении закупки, а также представлены все необходимые документы и сведения.

Представители заказчика с доводами жалобы заявителя не согласились, представили письменные пояснения, которые поддержали на заседании Комиссии, и указали следующее.

Заявки участников закупки рассмотрены комиссией по осуществлению закупок в порядке, предусмотренном действующим законодательством о контрактной системе.

Заявка участника закупки с идентификационным номером 671018 (ООО "МК Протон") отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в такой заявке.

Так, участник закупки указал в заявке следующую информацию о товаре, предложенном к поставке:

Код товара: 32.50.13.190-00007203

Наименование товара: интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый

Товарный знак: PathBuilder

Страна происхождения: Китайская Народная Республика

Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: набор для транссептального доступа PathBuilder с направляющим интродьюсером

Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/21116

Дата регистрации: 2023-09-18

Значение характеристики "Описание" в заявке:

Интродьюсер предназначен для проведения электрофизиологических внутрисосудистых катетеров в любую камеру сердца. Интродьюсер применяется совместно с электрофизиологическими внутрисосудистыми катетерами для лечения предсердных нарушений ритма (в том числе, фибрилляции предсердий) и желудочковых нарушений ритма (желудочковой экстрасистолии, желудочковой тахикардии).

Тогда как, инструкция по применению для медицинского изделия "Набор для транссептального доступа PathBuilder, в вариантах исполнения", размещенная на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (www.roszdravnadzor.gov.ru) на РЗН 2023/21116 от 18.09.2023 содержит иную информацию о целевом назначении и показаниях к применению.

Согласно Инструкции по применению РЗН 2023/21116 от 18.09.2023 (страница 41):

ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ

"Наборы для транссептального доступа PathBuilder предназначены для введения различных сердечно-сосудистых катетеров из бедренной вены в левое предсердие через межпредсердную перегородку и при использовании с сердечно-сосудистыми катетерами для помощи катетерам в достижении целевого участка".

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

"Фибрилляция предсердий".

Таким образом, представленные участником в заявке сведения о функциональных, технических и качественных характеристиках товара являются недостоверной информацией, что подтверждается инструкцией производителя, размещенной официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка интродьюсеров для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемых.

В описании объекта закупки (приложение N 1 к извещению) содержатся требования к закупаемому товару, в том числе указано, что интродьюсер предназначен для проведения электрофизиологических внутрисосудистых катетеров в любую камеру сердца.

Интродьюсер применяется совместно с электрофизиологическими внутрисосудистыми катетерами для лечения предсердных нарушений ритма (в том числе, фибрилляции предсердий) и желудочковых нарушений ритма (желудочковой экстрасистолии, желудочковой тахикардии).

Согласно материалам дела в рассматриваемом аукционе участвовало два участника.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Исходя из содержания пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 07.05.2024 заявка участника закупки с идентификационным номером 679090 признана комиссией по осуществлению закупок соответствующей требованиям извещения. Заявка участника закупки с идентификационным номером 671018 (ООО "МК Протон") отклонена на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в такой заявке.

В заявке участника закупки ООО "МК Протон" содержится предложение о поставке интродьюсеров для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемых, с товарным знаком PathBuilder (Китайская Народная Республика).

Участником закупки в заявке указаны конкретные показатели предлагаемого к поставке товара, соответствующие значениям, установленным в описании объекта закупки (приложение N 1 к извещению).

Так, в заявке в том числе указано, что интродьюсер предназначен для проведения электрофизиологических внутрисосудистых катетеров в любую камеру сердца.

Интродьюсер применяется совместно с электрофизиологическими внутрисосудистыми катетерами для лечения предсердных нарушений ритма (в том числе, фибрилляции предсердий) и желудочковых нарушений ритма (желудочковой экстрасистолии, желудочковой тахикардии).

Также участником закупки в составе заявки представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2023/21116 от 18.09.2023 на набор для транссептального доступа PathBuilder производcтва компании "Шанхай МайкроПорт И-Пи МедТех Ко., Лтд." (КНР).

По мнению ООО "МК Протон", набор для транссептального доступа PathBuilder соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки.

В доказательство своих доводов Обществом помимо инструкции по применению указанного медицинского изделия, содержащейся на официальном сайте Росздравнадзора, представлено письмо ООО "Развитие Медицинских Технологий", являющегося официальным уполномоченным дистрибьютором компании "Шанхай МайкроПорт И-Пи МедТех Ко., Лтд." на территории Российской Федерации (исх. от 08.05.2024), в котором указано, что транссептальный направляющий интродьюсер Pathbuilder предназначен для введения в камеры сердца различных сердечно-сосудистых катетеров для дальнейшего проведения электрофизиологических процедур. В зависимости от различных проводимых процедур для введения электрофизиологических катетеров в разные части камер сердца могут создаваться различные каналы. Соответственно, транссептальный направляющий интродьюсер Pathbuilder сначала вводится в нижнюю полую вену и в дальнейшем проводится в правое предсердие, что дает возможность провести электрофизиологические катетеры в область правого предсердия и в область правого желудочка сердца для проведения необходимых электрофизиологических процедур. Далее при необходимости при помощи транссептального направляющего интродьюсера Pathbuilder и транссептальной иглы проводится транссептальная пункция для дальнейшего введения интродьюсера и через него электрофизиологических катетеров для проведения необходимых электрофизиологических процедур в области левого предсердия и левого желудочка.

Таким образом, транссептальный направляющий интродьюсер Pathbuilder предназначен для проведения электрофизиологических внутрисосудистых катетеров в любую камеру сердца. Интродьюсер применяется совместно с электрофизиологическими внутрисосудистыми катетерами для лечения как предсердных нарушений ритма (в том числе фибрилляции предсердий) так и желудочковых нарушений ритма (желудочковой экстрасистолии, желудочковой тахикардии).

На заседании Комиссии представитель ООО "Развитие Медицинских Технологий" поддержал позицию, изложенную в письме от 08.05.2024.

Исходя из пояснений врача-сердечнососудистого хирурга кардиохирургического отделения N 3 ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Челябинск), действительно для проведения пункции межпредсердной перегородки необходимо изначально достигнуть полости правого предсердия. В пунктах 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 инструкции по применению набора для транссептального доступа PathBuilder указано, что по достижении правого предсердия в интродьюсер вводится транссептальная игла и далее производится сама пункция. Как итог, указано достижение полости левого предсердия. Однако, инструмент по данной инструкции ограничен только венозным доступом. Ряд аритмий в полости левого предсердия (WPW) и полости левого желудочка (ЖЭС, ЖТ, ФЖ) лечится через артериальный доступ, о котором сведения в инструкции отсутствуют. В инструкции, в разделе "Показания к применению" указано: фибрилляция предсердий. В силу действующего законодательства Российской Федерации ответственность за использование данного медицинского изделия для лечения иной (любой, кроме фибрилляции предсердий) аритмии будет нести непосредственно врач.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и т.д.

В силу части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования).

Исходя из содержания подпунктов 2, 3 пункта 4 раздела II Требований, техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать назначение медицинского изделия и принципы действия; показания и противопоказания к применению медицинского изделия и т.д.

В соответствии с подпунктами 4, 6 пункта 6 раздела III Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать функциональные характеристики и назначение медицинского изделия, технические характеристики медицинского изделия и т.д.

Согласно пункту 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Исходя из информации с официального сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru), в отношении предлагаемого к поставке товара с регистрационным удостоверением от 18.09.2023 N РЗН 2023/21116 размещена инструкция по применению для медицинского изделия "Набор для транссептального доступа PathBuilder, в вариантах исполнения".

В разделе "Общее описание" инструкции указано, что транссептальный направляющий интродьюсер Pathbuilder производства "Шанхай Майкропорт И-Пи МсдТек Ко., Лтд." предназначен для введения в камеры сердца различных сердечно-сосудистых катетеров для дальнейшего проведения электрофизиологических процедур. В зависимости от различных проводимых процедур для введения электрофизиологических катетеров в разные части камер сердца могут создаваться различные каналы.

Исходя из содержания раздела "Целевое назначение" инструкции, наборы для транссептального доступа PathBuilder предназначены для введения различных сердечно-сосудистых катетеров из бедренной вены в левое предсердие через межпредсердную перегородку и при использовании с сердечно-сосудистыми катетерами для помощи катетерам в достижении целевого участка.

В разделе "Показания к применению" инструкции прописано: фибрилляция предсердий.

При этом, в инструкции отсутствует информация о возможности применения данного медицинского изделия Pathbuilder для лечения иных предсердных нарушений ритма и желудочковых нарушений ритма (желудочковой экстрасистолии, желудочковой тахикардии), указанных в описании объекта закупки (приложение N 1 к извещению).

При рассмотрении заявки ООО "МК Протон" комиссия по осуществлению закупок руководствовалась указанной инструкцией, которая в силу пункта 58 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, размещена на официальном сайте Росздравнадзора и, соответственно, является официальным источником информации о медицинском изделии, предлагаемом участником закупки в составе заявки.

С учетом того, что в инструкции отсутствовала информация о возможности применения медицинского изделия Pathbuilder для лечения иных предсердных нарушений ритма и желудочковых нарушений ритма (желудочковой экстрасистолии, желудочковой тахикардии), указанных в описании объекта закупки, комиссии по осуществлению закупок не представлялось возможным сделать вывод о соответствии требованиям извещения об осуществлении закупки товара, предлагаемого ООО "МК Протон" в составе заявки.

В данном случае, Комиссия Челябинского УФАС России не усматривает нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупок в части отклонения заявки ООО "МК Протон".

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать доводы жалобы ООО "МК Протон" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку интродьюсеров для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях для нужд ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Челябинск) (изв. N 0369100032524000170) необоснованными.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии А.А. Козлова

Члены комиссии И.О. Кокшарова

Е.В. Кулезнева