Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 17 мая 2024 г. N 494/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "МПК "Елец" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Туапсинская центральная районная больница N2" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Закупка изделий медицинского назначения (Шприц общего назначения) на 2024 год" (извещение N 0318300063424000129) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что характеристики, установленные в Описании объекта закупки по позициям 5, 11 и 14 соответствуют товару конкретного производителя.

Представителем Заказчика представлены письменные пояснения. С доводами жалобы не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Туапсинская центральная районная больница N2" МЗ КК проводился электронный аукцион: Закупка изделий медицинского назначения (Шприц общего назначения) на 2024 год" (извещение N 0318300063424000129).

Начальная (максимальная) цена контракта - 600 000,00 руб.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно разделу "Описание объекта закупки" Заказчику по позициям 5, 11 и 14 требуется к поставке:

5	Шприц общего назначения	32.50.13.110/32.50.13.110-00004564	Градуированный объем шприца	5	см3;^мл	Согласно КТРУ
			Двойное стопорное кольцо	Наличие		Для предотвращения случайного выдергивания поршня в момент набора лекарственного средства.
			Игла в комплекте	Одна и более		Согласно КТРУ
			Изделие оснащено инженерной защитой от повторного применения и укола иглой, представляющей собой дополнительный защитный цилиндр, расположенный поверх цилиндра шприца. Оба цилиндра прозрачные для визуального определения дозировки и контроля шприца. После инъекции дополнительный защитный цилиндр смещается вверх, блокируется и безвозвратно фиксирует иглу внутри цилиндра	Соответствие		Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
			Класс потенциального риска медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	не ниже 2а		Для возможности введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма (данное требование удовлетворяет потребностям Заказчика и соответствует п. 5.3.3 ГОСТ 31508-2012)
			Коннектор	Луер Лок		Согласно КТРУ
			Насечки на упоре	Наличие		Для исключения скольжения пальцев в процессе инъекции
			Номинальная длина трубки иглы	40	мм	Для применения медицинского изделия по назначению, обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные".
			Номинальный наружный диаметр иглы	0,7	мм	Для выполнения внутримышечных инъекций и применения медицинского изделия по назначению, обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов.
			Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей (лекарственных средств) в тело. Изделие применяется в различных медицинских целях и не предназначено специально для перорального введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор для подсоединения иглы для подкожных инъекций, набора для введения лекарственных средств. Изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень обладает антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную. Это изделие для одноразового использования.	Соответствие		ктру
			Тип шприца	3-х компонентный		Для обеспечения плавности введения
			Цилиндр изделия	Прозрачный		Для визуального определения дозировки и контроля содержимого шприца

11	Шприц общего назначения	32.50.13.110/32.50.13.110-00004564	Градуированный объем шприца	5	см3;^мл	Согласно КТРУ
			Градуировка четкая, контрастная, дополнительная шкала отличается от основной	Соответствие		Для визуального контроля точности наполнения (для исключения погрешности в дозировке вводимого препарата) в соответствии с п. 10 ГОСТ ISO 7886-1-2011
			Двойное стопорное кольцо	Наличие		Для предотвращения случайного выдергивания поршня в момент набора лекарственного средства
			Дополнительная градуировка шприца	1	см3;^мл	Для точного дозирования объемов, превышающих номинальный
			Игла в комплекте	Одна и более		Согласно КТРУ
			Изделие оснащено инженерной защитой от повторного применения представляющей собой шип на уплотнительном кольце, который фиксирует его в конечном (нажатом) положении, после чего при попытке обратной тяги поршень отделяется от уплотнительного кольца и извлекается из цилиндра.	Соответствие		Для обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов, для предотвращения повторного использования шприца
			Изделие оснащено инженерной защитой от случайного укола иглой и от повторного ее использования, представляющей собой интегрированный в канюлю иглы защитный колпачок, который надевается и безвозвратно фиксируется на игле без возможности прикосновения к ней специалиста и снятия ее со шприца.	Соответствие		Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
			Класс потенциального риска медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	не ниже 2а		Для возможности введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма (данное требование удовлетворяет потребностям Заказчика и соответствует п. 5.3.3 ГОСТ 31508-2012)
			Коннектор	Луер Лок		Согласно КТРУ
			Насечки на упоре	Наличие		Для исключения скольжения пальцев в процессе инъекции
			Номинальная длина трубки иглы	30	мм	Для применения медицинского изделия по назначению, обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные".
			Номинальный наружный диаметр иглы	0,6	мм	Для выполнения внутримышечных инъекций и применения медицинского изделия по назначению, обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов.
			Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей (лекарственных средств) в тело. Изделие применяется в различных медицинских целях и не предназначено специально для перорального введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор для подсоединения иглы для подкожных инъекций, набора для введения лекарственных средств. Изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень обладает антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную. Это изделие для одноразового использования.	Соответствие		ктру
			Тип шприца	3-х компонентный		Для обеспечения плавности введения
			Цилиндр изделия	Прозрачный		Для визуального определения дозировки и контроля содержимого шприца

14	Шприц общего назначения	32.50.13.110/32.50.13.110-00004564	Градуированный объем шприца	5	см3;^мл	Согласно КТРУ
			Двойное стопорное кольцо	Наличие		Для предотвращения случайного выдергивания поршня в момент набора лекарственного средства.
			Игла в комплекте	Одна и более		Согласно КТРУ
			Изделие оснащено инженерной защитой от случайного укола иглой и от повторного ее использования, представляющей собой интегрированный в канюлю иглы защитный колпачок, который надевается и безвозвратно фиксируется на игле без возможности прикосновения к ней специалиста и снятия ее со шприца.	Соответствие		Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
			Класс потенциального риска медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	не ниже 2а		Для возможности введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма (данное требование удовлетворяет потребностям Заказчика и соответствует п. 5.3.3 ГОСТ 31508-2012)
			Коннектор	Луер Лок		Согласно КТРУ
			Насечки на упоре	Наличие		Для исключения скольжения пальцев в процессе инъекции
			Номинальная длина трубки иглы	40	мм	Для применения медицинского изделия по назначению, обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов. В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные".
			Номинальный наружный диаметр иглы	0,7	мм	Для выполнения внутримышечных инъекций и применения медицинского изделия по назначению, обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов.
			Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей (лекарственных средств) в тело. Изделие применяется в различных медицинских целях и не предназначено специально для перорального введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор для подсоединения иглы для подкожных инъекций, набора для введения лекарственных средств. Изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень обладает антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную. Это изделие для одноразового использования.	Соответствие		ктру
			Тип шприца	3-х компонентный		Для обеспечения плавности введения
			Цилиндр изделия	Прозрачный		Для визуального определения дозировки и контроля содержимого шприца

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила).

Пунктом 1 постановления Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (ред. от 27.03.2023) "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила) утверждены правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения.

Согласно п.5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В п.6 Правил установлено, что в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Из содержания описания объекта закупки следует, что Заказчиком по позициям 5,11 и 14 Описания объекта закупки требуется к поставке шприц общего назначения (КТРУ 32.50.13.110/32.50.13.110-00004564).

По указанной позиции Заказчиком установлены характеристики в соответствии с КТРУ. С учетом п.6 Правил указаны дополнительные требования:

- по позиции 5 "Изделие оснащено инженерной защитой от повторного применения и укола иглой, представляющей собой дополнительный защитный цилиндр, расположенный поверх цилиндра шприца. Оба цилиндра прозрачные для визуального определения дозировки и контроля шприца. После инъекции дополнительный защитный цилиндр смещается вверх, блокируется и безвозвратно фиксирует иглу внутри цилиндра", и приведено обоснование необходимости использования: "Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней";

- по позиции 11: "Изделие оснащено инженерной защитой от повторного применения представляющей собой шип на уплотнительном кольце, который фиксирует его в конечном (нажатом) положении, после чего при попытке обратной тяги поршень отделяется от уплотнительного кольца и извлекается из цилиндра.

Изделие оснащено инженерной защитой от случайного укола иглой и от повторного ее использования, представляющей собой интегрированный в канюлю иглы защитный колпачок, который надевается и безвозвратно фиксируется на игле без возможности прикосновения к ней специалиста и снятия ее со шприца" и приведено обоснование использования: "Для обеспечения безопасности и охраны здоровья специалистов и пациентов, для предотвращения повторного использования шприца

Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней";

- по позиции 14: "Изделие оснащено инженерной защитой от случайного укола иглой и от повторного ее использования, представляющей собой интегрированный в канюлю иглы защитный колпачок, который надевается и безвозвратно фиксируется на игле без возможности прикосновения к ней специалиста и снятия ее со шприца" и приведено обоснование использования: "Для исключения возможности случайной травмы, заражения специалистов в соответствии с СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Заявитель указывает:

- шприцы, требуемые к поставке по позиции 5 по совокупности технических и функциональных характеристик соответствуют медицинским изделиям, зарегистрированным в Российской Федерации единственным производителем - Фогт Медикал Фертриб ГмбХ, по регистрационному удостоверению N РЗН 2016/3938 от 16.02.2017 г. (вариант исполнения "шприцы инъекционные безопасные однократного применения стерильные двух- и трехкомпонентные с выдвижным корпусом").

- шприцы, требуемые к поставке по позициям 11 и 14 по совокупности технических и функциональных характеристик соответствуют медицинским изделиям, зарегистрированным в Российской Федерации единственным производителем - ООО "Парамед Консалтинг", по регистрационному удостоверению N РЗН 2022/18223 от 08.09.2022 г.

Заявителем также указано, что установленные Заказчиком дополнительные характеристики соответствуют товарам импортного производства, при этом отечественные производители не изготавливают шприцы, оснащенные инженерной защитой от повторного использования.

Заказчик является специализированным лечебным учреждением, осуществляющим лечение пациентов на основании Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Заказчик пояснил, что описание объекта закупки составлено с учетом положений п.6 Правил. Указав дополнительные характеристики в части поставки шприцев, оснащенных инженерной защитой от повторного применения, Заказчик фактически обозначил характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, с целью предоставления потенциальным участникам более подробной информации о требуемом к поставке товаре.

При установлении дополнительных характеристик Заказчик руководствовался положениями стандартизации ГОСТ ISO 7886-4-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению". При этом, ГОСТ не устанавливает конкретного механизма предотвращения повторного использования и не ограничивает Заказчика в описании существующих механизмов.

Закупаемые Заказчиком товары не являются уникальными, на российском рынке медицинских товаров имеют свободное обращение, зарегистрированы в установленном порядке.

В предоставленных пояснениях Заказчиком указан перечень регистрационных удостоверений на шприцы с механизмом предотвращения повторного использования, что подтверждает свободное обращение идентичных товаров на рынке медицинских изделий:

Регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16912 от 19.10.2022 г. - Россия;

Регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03974 от 26.10.2010 г. - Россия;

Регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18223 от 08.09.2022 г. - Россия;

Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06850 от 07.04.2017 г.- Германия;

Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05590 от 10.06.2021 - Россия

Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03803 от 17.02.2009 - Китай.

Кроме того, по позиции 5 Описания объекта закупки Заказчиком установлена характеристика в части механизма предотвращения повторного использования "Изделие оснащено инженерной защитой от повторного применения и укола иглой, представляющей собой дополнительный защитный цилиндр, расположенный поверх цилиндра шприца. Оба цилиндра прозрачные для визуального определения дозировки и контроля шприца. После инъекции дополнительный защитный цилиндр смещается вверх, блокируется и безвозвратно фиксирует иглу внутри цилиндра".

Заказчик пояснил, что помимо шприцев по регистрационному удостоверению N РЗН 2016/3938 от 16.02.2017 ("Фогт Медикал Фертриб ГмбХ") потребности Заказчика соответствуют медицинские изделия по регистрационным удостоверениям : N ФСЗ 2011/09382 (ООО "Парамед Консалтинг"), N ФСЗ 2009/03803 ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко., Лтд.").

В письменных пояснениях Заказчиком представлены фотографические изображение шприцев однократного применения, оснащённых защитным поршнем и цилиндром, производства "Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз Ко., Лтд." N ФСЗ 2009/03803 с приложением технического паспорта, соответствующих потребности Заказчика.

Также по позициям 11 и 14 Описания объекта закупки установленной характеристике к закупаемым шприцам "Изделие оснащено инженерной защитой от случайного укола иглой и от повторного ее использования, представляющей собой интегрированный в канюлю иглы защитный колпачок, который надевается и безвозвратно фиксируется на игле без возможности прикосновения к ней специалиста и снятия ее со шприца" соответствует не менее трех производителей:

- Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд ; ФСЗ 2010/06982

- Vogt Medical РЗН 2016/3938 от 15.08.2022

- ООО "Парамед Консалтинг" РУ NРЗН2022/18223 от 08.09.2022

Документация о закупке не содержит запрета о предоставлении к предлагаемому к поставке товару 2х регистрационных удостоверений на указанные позиции - шприцы без иглы и иглы с защитным колпачком производителя Becton Dickenson по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2011/11156 от 07.12.2011 года.

В связи с изложенным, Заказчик установил такие характеристики товара, которые наиболее полно отвечают потребностям медицинской организации и обеспечивают максимальную безопасность пациента и медицинского персонала, а также позволяют оказывать квалифицированную медицинскую помощь.

С учетом изложенного, в рамках Закона о контрактной системе Заказчику предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. При этом, из содержания вышеуказанных норм следует, что Заказчик должен описать объект закупки таким образом, чтобы установленные требования к закупаемым товарам, работам, услугам , с одной стороны, повысили шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, с другой стороны, не ограничивали количество участников закупки.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "МПК "Елец" необоснованной.

2.Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N0318300063424000129).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.