Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия от 22 мая 2024 г. N 003/10/99-298/2024

На основании пункта б части 3 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе) в связи с поступлением обращения ООО "Гера" вх. от 24.04.2024 N 2326-ЭП/24 (направлено Свердловским УФАС России), в соответствии с приказом Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия от 06.05.2024 N 58/24,

инспекция Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по проведению внеплановой проверки (далее - Инспекция) в составе:

<_>

проведя проверку соблюдения требований Закона о контрактной системе заказчиком Отделением Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Республике Бурятия при проведении электронного аукциона "поставка в 2024 году технических средств реабилитации, а именно специальных средств при нарушениях функций выделения", номер извещения - 0302100024824000074,

У С Т А Н О В И Л А:

В Бурятское УФАС России поступила информация от ООО "Гера" вх. от 24.04.2024 N 2326-ЭП/24 о нарушениях законодательства о контрактной системе в действиях заказчика Отделения Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Республике Бурятия при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку в 2024 году технических средств реабилитации, а именно специальных средств при нарушениях функций выделения, извещение N 0302100024824000074.

13.03.2024 на официальном сайте единой информационной системы опубликовано извещение о проведении электронного аукциона N 0302100024824000074.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 443 146,00 рублей.

Заказчик: Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Республике Бурятия.

Дата и время окончания срока подачи заявок 13.03.2024 17:22 (МСК+5).

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги 22.03.2024.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 26.03.2024.

В соответствии с ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч. 1 ст. 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Заказчиком в приложении к структурированной форме извещения "Описание объекта закупки" установлены следующие требования к закупаемому товару "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл":

Наименование товара по КТРУ/ОКПД2	Наименование Согласно Приказу Министерства труда и соц. защиты РФ от 13.02.2018 г N 86н	Общие характеристики товара	Показатель характеристики	Кол-во (шт)
ОКПД 2: 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки КТРУ: 32.50.13.190-00006912: Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл	Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл 21-01-37	Средства ухода за кишечной и мочевой стомой, которые абсорбируют (нейтрализуют) запах внутри стомного мешка. Нейтрализатор запаха должен обеспечивать длительный контроль в течение нескольких часов и эффективно нейтрализовать запах внутри стомного мешка Объем не менее 50 мл.*	Наличие Не менее 50 мл	1100
ИТОГО				1100

Специальные средства при нарушениях функций выделения, средства ухода за кишечными стомами должны соответствовать требованиям национальных стандартов РФ: ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация" и ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний".

Для участия в электронном аукционе заявка на участие в закупке должна содержать копии действующих регистрационных удостоверений (регистрационные удостоверения, выданные Росздравнадзором, в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и в соответствии с постановлением правительства от 27.12.2012 N 1416) на медицинское изделие (приложение N 3 к извещению).

Из обращения следует, что заказчик неправомерно установил требование о наличии регистрационного удостоверения для товара "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл", поскольку данный товар не относится к медицинским изделиям, а является техническим средством реабилитации. В связи с чем, установленное в извещении о проведении электронного аукциона заказчиком требование о предоставлении участниками копий регистрационных удостоверений, является неправомерным. Коды медицинских изделий N 183700, N 261830, N 278440, присвоенные очистителям кожи в соответствии номенклатурной классификации медицинских изделий, не попадают под описание товара. Также, на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о действующих регистрационных удостоверениях на нейтрализаторы запаха, которые сняты с производства или отсутствуют на рынке Российской Федерации. Также ООО "Гера" обращалось в Росздравнадзор с заявкой на получение регистрационного удостоверения, однако в связи с тем, что "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл" не является медицинским изделием, заявителю было отказано в регистрации такого удостоверения.

Из пояснений заказчика следует, что им правомерно установлено требование к наличию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, поскольку закупаемые технические средства реабилитации являются медицинскими изделиями. Описание объекта закупки было составлено заказчиком с учетом требований п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, из которого следует, что применение заказчиками требований и положений технических регламентов и стандартов является обязательным.

Федеральный закон от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" определяет категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

В силу части 1 статьи 6.2 названного федерального закона в состав набора социальных услуг включаются социальные услуги, в том числе, обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Установлено, что ГОСТ Р 58235-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1384-ст) распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала. Специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала - классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

ГОСТ Р 58235-2022 относит таким средствам средства для защиты и очищения кожи, включая нейтрализатор запаха для стомного мешка.

ГОСТ Р 58235-2022 определяет, что классификация средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения. Настоящий стандарт содержит 48 наименований специальных средств при нарушении функции выделения для людей с ограничениями жизнедеятельности. Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний (утв. И введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1385-ст) распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий. Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

В ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (введен в действие Приказом Росстандарта от 27.10.2021 N 1339-ст) указано, что медицинское изделие (medical device): инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или нескольких конкретных медицинских целей:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

Исходя из приведенных норм следует, что средства ухода за стомой, а именно нейтрализатор запаха относятся к медицинским изделиям.

Из анализа сведений, размещенных на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru, следует, что в качестве медицинских изделий зарегистрированы средства ухода за кожей вокруг стомы, включая нейтрализатор запаха для стомного мешка.

Отчет об оказании консультационных услуг, являющийся приложением к обращению заявителя, содержащий сведения о том, что средства ухода для стомированных пациентов (нейтрализатор), производства ООО "ДЕЛЬМЕДПРОМ" нейтрализатор запаха Dr.Stella. производства ООО "Гера", не относятся к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинской цели применения назначении, определенном производителем, поэтому не подлежат регистрации в качестве медицинских изделий, не могут быть приняты Комиссией во внимание, поскольку в представленном документе исследуются сведения о конкретных средствах определенных производителей. При этом из представленного отчета не следует вывод о том, что все нейтрализаторы запаха всех производителей являются не медицинскими изделиями.

Письмо Минздрава от 15.12.2023 N 25-3/11738 указывает в том числе на ведение работ по регистрационным удостоверениям N ФСЗ 2009/04547 от 10.04.2014 и N ФСЗ 2011/09277 от 26.05.2017, производства "Колопласт А/С", и сообщает о том, что после получения экспертных заключений по указанным изделиями, Росздравнадзором будут приняты советующие решения.

Вместе с тем, согласно данным официального сайта Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru регистрационные удостоверения N ФСЗ 2009/05933 от 06.04.2019, производства "Б.Браун Медикал САС", N ФСЗ 2011/09277 от 26.05.2017 г. и N ФСЗ 2009/04547 от 10.04.2014. производства "Колопласт А/С" являются действующими.

С учетом изложенного, поскольку объектом закупки выступают медицинские изделия, заказчик обязан установить требование к составу заявки о предоставлении документа в соответствии с подпунктом "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Следовательно, заказчик, включив в требования к составу заявки требование о предоставлении участниками документа, предусмотренного подпунктом "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе - копий регистрационных удостоверений, действовал правомерно.

Вместе с тем, Комиссией Бурятского УФАС России выявлено следующее нарушение.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению, в частности, в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Для участия в электронном аукционе заявка на участие в закупке должна содержать копии действующих регистрационных удостоверений (регистрационные удостоверения, выданные Росздравнадзором, в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и в соответствии с постановлением правительства от 27.12.2012 N 1416) на медицинское изделие (приложение N 3 к извещению).

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.03.2024 на участие в закупке подана только одна заявка (ООО "Регион"); данная заявка признана комиссией заказчика по осуществлению закупок соответствующей требованиям извещения.

Изучив поданную заявку, Комиссия установила, что обществом в составе заявки не приложены документы, требования о предоставлении которых в заявке участника предусмотрены заказчиком в извещении (копия регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, выдаваемых в установленном порядке в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

На основании вышеизложенного, Комиссия усматривает в действиях аукционной комиссии заказчика нарушение пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь подпунктом "б" пункта 1 части 3 статьи 99 Закона о контрактной системе, инспекция Бурятского УФАС России

р е ш и л а:

1. Признать аукционную комиссию заказчика нарушившей пункт 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

2. Обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе не выдавать в связи с тем, что контракт заключен.

3. Передать материалы внеплановой проверки соответствующему должностному лицу Бурятского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении по части 2 статьи 7.30 КоАП РФ.