Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 27 мая 2024 г. N 022/06/31-593/2024

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее Комиссия) в составе:

Заместителя председателя:

Кобякова В.А. - Врио заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок;

членов Комиссии:

Тетериной О.В. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

Сусликовой М.Г. - государственного инспектора отдела контроля закупок;

от заявителя - ООО "Праид Мед Сервис" не явились, к видеоконференции не подключились, уведомлены;

от заказчика - КГБУЗ "Онкологический диспансер, г. Бийск" Мац Ирины Владимировны, Якимова Сергея Вадимовича путем видеоконференции;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края" Олюниной Екатерины Викторовны путем видеоконференции,

рассмотрев жалобу ООО "Праид Мед Сервис" на положения извещения о проведении электронного аукциона N 0817200000324006142 "Оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования видеогастроскопа "ПЕНТАКС" "EG" согласно Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

в управление Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю поступила жалоба ООО "Праид Мед Сервис" (далее - заявитель) на положения извещения о проведении электронного аукциона N 0817200000324006142 "Оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования видеогастроскопа "ПЕНТАКС" "EG".

Заявитель указывает, что требование об оригинальности запасных частей к ремонтируемому оборудованию ограничивают круг участников закупки, требование о том, чтобы ремонт производился только квалифицированным персоналом Pentax Medical, авторизованным сервисным центром ПЕНТАКС установлено неправомерно.

Представитель уполномоченного учреждения, представители заказчика с доводами жалобы не согласились, представили письменные и устные пояснения.

Заслушав пояснения представителей сторон, изучив представленные документы, в ходе проведения внеплановой проверки Комиссия УФАС по Алтайскому краю пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

07.05.2024 года в единой информационной системе в сфере закупок было размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0817200000324006142 "Оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования видеогастроскопа "ПЕНТАКС" "EG", а также техническое задание, проект контракта и др.

Согласно извещению, п. 6 технического задания объектом закупки является оказание услуг по ремонту электронного и оптического оборудования видеогастроскопа "ПЕНТАКС" "EG" вариант исполнения: EG29-i10 "ХОЯ Корпорейшн" (Япония), регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1123.

Пунктами 1.1-1.2 технического задания предусмотрено, что услуги по ремонту электронного и оптического оборудования выполняются в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок"; указаниями эксплуатационной и технической документацией фирм-производителей оборудования; ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения", а также в соответствии с Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации".

Ремонт видеогастроскопа должен проводиться только квалифицированным персоналом PENTAX Medical уполномоченным компанией PENTAX Medical (копии действующих подтверждающих документов предоставляются Исполнителем Заказчику до начала оказания услуг по контракту) (страница 71 Инструкции по применению Видеоэндоскопа PENTAX для верхних отделов ЖКТ). Ремонт должен производиться только авторизованным сервисным центром ПЕНТАКС.

Пунктом 4.2 технического задания предусмотрено, что все услуги по ремонту МИ должны проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя.

В соответствии с ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются в том числе ремонт медицинского изделия.

Согласно пункта 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416), пунктов 3.6 и 3.7 Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" ( далее - ГОСТ Р 57501-2017) документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. Техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Согласно п. 4.6. ГОСТ Р 57501-2017 заказчик разрабатывает ТЗ с учетом требований изготовителей (производителей) МИ, ТО которых является объектом заказа, и требования к проведению ТО которые изложены в эксплуатационной документации.

В соответствии с п. 5 ГОСТ Р 57501-2017 техническое задание может включать не только описание объекта закупки, но и иные условия закупки.

Заказчик предоставил инструкцию по применению Видеоэндоскопа PENTAX для верхних отделов ЖКТ вариант исполнения EG29-i10, согласно которой в разделе 5 "Устранение неисправностей" имеется предупреждение о том, что только квалифицированный персонал PENTAX Medical уполномочен проводить ремонт данного эндоскопа.

Согласно инструкции по применению видеоэндоскопов PENTAX для верхних отделов ЖКТ вариант исполнения EG29-i10 от 15 июля 2020 г. ( РУ N РЗН 2013/1123 от 24.09.2019 г.), размещенной в государственной реестре медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru), на странице 41 имеется предупреждение: "Ремонт инструмента должен осуществляться только в авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС. ПЕНТАКС не несет ответственности за какие-либо травмы пациента/пользователя, повреждение или неправильную работу аппаратов или несостоятельность обработки вследствие ремонта, выполненного неуполномоченным персоналом". На странице 2 этой же инструкции указаны условные обозначения ("Условные обозначения"), которые используются для указания на потенциально опасные ситуации, среди которых указано и предупреждение о том, что ремонт инструмента должен осуществляться только в авторизованном сервисном центре ПЕНТАКС, несоблюдение пользователем оборудования данного предупреждения может привести к смерти или серьезной травме.

Инструкция не содержит сведений, что данные требования относятся только к оборудованию, находящемуся на гарантийном обслуживании.

Таким образом, требование о ремонте оборудования только квалифицированным персоналом PENTAX Medical уполномоченным компанией PENTAX Medical, только авторизованным сервисным центром ПЕНТАКС было установлено в соответствии с требованиями инструкции по применению видеоэндоскопа.

Согласно статье 18 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" каждый имеет право на качественные, безопасные и доступные лекарственные препараты, а также оказание доступной и качественной медицинской помощи.

Основной целью деятельности заказчика являются предоставление специализированной и высокотехнологичной медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях, в том числе в области эндоскопии и онкологии согласно лицензии учреждения на осуществление медицинской деятельности.

Таким образом, Комиссия считает, что заказчик при описании условий исполнения контракта исходил из потребностей пациентов, в целях защиты их жизни и здоровья, для оказания эффективной медицинской помощи которым закупается рассматриваемое медицинское изделие.

Комиссией установлено и заявителем документально не опровергнуто, что оспариваемые требования были установлены в целях закупки медицинского изделия в интересах защиты прав и здоровья пациентов для минимизации возможных рисков при проведении эндоскопических исследований.

Аналогичные выводы содержатся в Определении Верховного Суда РФ от 26 ноября 2021 г. N 308-ЭС21-21930 по делу N А53-40764/2020.

К тому же п. 3.1 контракта предусмотрена право исполнителя привлекать к выполнению контракта соисполнителей.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу о необоснованности довода заявителя.

Рассмотрев второй довод заявителя, Комиссия считает его также необоснованным в связи со следующим.

В п 5.5 ГОСТ Р 57501-2017 указано, что, как правило, допускается применение только запасных частей, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Но в ряде случаев допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик МИ при гарантии его безопасности.

В соответствии с пунктом 12.3 ГОСТ Р 58451-2019 пригодность запасных частей должна быть определена до момента их применения с использованием различных методов, в том числе с использованием эксплуатационной и технической документации.

Согласно п. 5.4 ГОСТ Р 57501-2017 в разделе приводят требования к наличию у Исполнителя комплекта действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.17 N04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей ( в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинский изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно письму Росздравнадзора N 10-162/20 от 09.01.2020 г. замена оригинальных частей медицинского изделия на неоригинальные относится к компетенции производителя и должна быть отражена в эксплуатационной документации, сопровождающей медицинское изделие, с подтверждением его безопасности и эффективности.

Пунктом 4.3 технического задания предусмотрено, что при проведении ремонта МИ допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя.

Cогласно п. 5.1-5.2 технического задания запасные части, используемые при проведении ремонта МИ заказчика, должны быть новыми, не бывшими в употреблении, не иметь повреждений, оригинальными (от производителя), либо аналоги, рекомендованные производителем, полностью совместимыми с ремонтируемым оборудованием; их применение не должно привести к порче или преждевременному износу оборудования, нанесению вреда пациенту.

Ремонт МИ включает в себя:

1) Разборка видеогастроскопа.

2) Подготовительная работа, очистка узлов и деталей видеогастроскопа.

3) Замена неисправных запасных частей:

- резина изгибаемой части D965-SA038 1 Штука.

- рубашка вводимая гибкая D084-U3030-3 1 Штука.

- трубка вода/воздух D754-AA011 3 Штука.

- канал операционный D964-U5050 1 1 Штука.

- канал аспирационный D756-AC027 1 Штука.

- рубашка коннекторная D964-U5061 1 Штука.

- комплект расходных материалов: (клей, герметик, лак, винты) 1 Штука.

Перечисленные материалы применяются для герметизации, закрепления элементов и узлов, смазки трущихся деталей и т.п.

4) Сборка видеогастроскопа.

5) Юстировка.

6) Контрольная проверка всех параметров работы видеогастроскопа.

Таким образом, в техническом задании предусмотрена возможность использования как оригинальных запасных частей (от производителя), так и их аналогов, рекомендованных производителем.

Согласно разделу 4 инструкции по применению видеоэндоскопа Pentax ПЕНТАКС не оценивает части, компоненты, материалы и/или методы обслуживания изделий других марок, ПЕНТАКС не имеет информации о том, сохраняют ли подвергшиеся сервисному обслуживанию или модернизации инструменты, по-прежнему имеющие маркировку ПЕНТАКС, технические характеристики устройств ПЕНТАКС, и/или не изменились ли значительно производительность, предполагаемое использование, безопасность и/или эффективность инструмента при неавторизованном вмешательстве.

В итоге, владельцы данных медицинских устройств несут ответственность за выбор надлежащего сервисного центра или поставщика, в результате деятельности которых результативность и качество работы инструмента останутся на уровне, аналогичном для готового устройства, поставляемого фирмой-изготовителем эндоскопов.

Согласно разделу 1-2 инструкции по применению видеоэндоскопа Pentax поскольку принадлежности, используемые в инструментальном канале эндоскопа, могут влиять на функционирование самого эндоскопа, настоятельно рекомендуется с эндоскопами ПЕНТАКС использовать принадлежности ПЕНТАКС.

Согласно пояснениям заказчика видеогастроскоп относится к категории контактного медицинского оборудования для манипуляций во внутренних полостях пациента, в контакте со слизистой, где требования к материалам, из которых изготовлен эндоскоп, очень высоки. После замены запасных частей свойства видеогастроскопа не должны измениться и он должен соответствовать ранее полученным сертификатам и регистрационному удостоверению. Данные требования напрямую связаны с безопасностью, здоровьем и жизнью пациентов и медицинского персонала.

Таким образом, Комиссия считает, что требование об использовании оригинальных запасных частей или их аналогов соответствует положениям ГОСТ Р 57501-2017, ГОСТ Р 58451-2019, эксплуатационной документации производителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

признать жалобу ООО "Праид Мед Сервис" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя Комиссии	_____________________________	В.А. Кобяков
Члены комиссии:	_____________________________	О.В. Тетерина
	_____________________________	М.Г. Сусликова