Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области от 29 мая 2024 г. N 036/06/48-666/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Воронежского УФАС России) в составе:

- Рощупкина Ю.В. - ведущий заседание - заместитель председателя Комиссии, начальник отдела контроля закупок;

- Шпарло В.С. - член Комиссии, специалист-эксперт отдела контроля закупок;

- Коростылева Е.В. - член Комиссии, специалист 1 разряда отдела контроля закупок;

при участии представителей: БУЗ ВО "Новохоперская районная больница" - Толстенко Е.А.; Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области - Юрицына Д.А., Закора В.С.;

в отсутствие представителей ООО "БСЛ" (о месте и времени рассмотрения жалобы уведомлены надлежащим образом посредством ЕИС),

рассмотрев жалобу ООО "БСЛ" на действия Комиссии по осуществлению закупок БУЗ ВО "Новохоперская районная больница" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку реагентов (номер извещения 0131200001024003913),

У С Т А Н О В И Л А :

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Воронежской области (далее - Воронежское УФАС России) поступила жалоба ООО "БСЛ" (далее - Заявитель) на действия Комиссии по осуществлению закупок БУЗ ВО "Новохоперская районная больница" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области (далее - Комиссия по осуществлению закупок) при проведении электронного аукциона на поставку реагентов (номер извещения 0131200001024003913).

По мнению Заявителя, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают Федеральный закон от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), что выразилось в неправомерном допуске заявки участника к закупке.

Изучив материалы дела, Комиссия Воронежского УФАС России установила следующее.

22.04.2024 года извещение N 0131200001024003913 (далее - Извещение) размещено в Единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС).

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта - 316 736,70 руб.

Объектом закупки является поставка реагентов.

В силу ч. 5 ст. 24 Закона о контрактной системе, под электронным аукционом понимается конкурентный способ определения поставщиков, при котором победителем электронной процедуры признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, документации о закупке, и который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта или о сумме цен единиц товара, работы, услуги наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен таких единиц либо в случае, предусмотренном п. 9 ч. 3 ст. 49 Закона о контрактной системе, - наиболее высокий размер платы, подлежащей внесению участником закупки за заключение контракта.

Частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки.

Как определено пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению.

Так, Извещение содержит следующие электронные документы: "Приложение 3 - ООЗ" (далее - Описание объекта закупки).

Описание объекта закупки содержит, в том числе, следующую информацию:

N п/п	Наименование товара (работ, услуг), код ОКПД 2, код позиции каталога товаров, работ, услуг (при наличии)	Характеристики товара (работ, услуг)
		Наименование показателей	Значение показателя	Обоснование дополнительных характеристик
1	Набор реагентов 21.20.23.111	Состав набора: изотонический разбавитель (дилюент), лизирующий раствор бесцианидный, ферментативный очиститель (энзиматик), раствор очищающий, ферментативный очиститель концентрат (энзиматик концентрат).	соответствие	для проведения клинического анализа крови на гематологическом анализаторе MicroCC-20Plus, имеющимся у Заказчика.

В силу подп. "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в частности: документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке).

Подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 14.05.2024 NИЭА1 победителем закупки признан участник с идентификационным номером заявки 116528229.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323- ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Как следует из ч. 10 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Так, Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 г. N1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч.ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила).

Согласно п. 3 Правил ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

В силу подп. "б" и подп. "н" п. 6 Правил реестр содержит следующие сведения: дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения.

Согласно п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации) к эксплуатационной документации производителя (изготовителя) относятся документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Материалами дела установлено, что победителем закупки (идентификационный номер заявки 116528229) к поставке предложен реагент "Юни-Гем" производителя ООО "Реамед", имеющий регистрационное удостоверение: N ФСР 2011/10980 от 10.05.2017 г.

Как следует из письма Росздравнадзора от 5 февраля 2016 г. N09-С571-1414, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместность может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В материалы настоящего дела предоставлено письмо High Technology Inc., являющегося производителем анализатора MicroCC-20Plus, в котором указано, что корректная работа данного анализатора обеспечивается только при использовании реагентов производства ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз", а также указано, что реагенты производства ООО "Реамед" на анализаторе не тестировались.

Вместе с тем, ООО "Реамед" письмом N 22-250 от 09.08.2022 г. сообщает, что реагенты "Юни-Гем" могут применяться для обеспечения работы анализаторов MicroCC-20Plus.

Однако, инструкция по применению комплекта реагентов "Юни-Гем" (ФСР 2011/10980) от 10.11.2017 г. не содержит указание на совместимость с анализатором MicroCC20Plus, равно как не представлены документы, подтверждающие результаты тестирования реагентов с указанным анализатором.

Также, Комиссия Воронежского УФАС России отмечает, что согласно инструкции от 10.11.2017 г. (ФСР 2011/10980) в состав набора "Юни-Гем" входят 4 реагента: изотонический разбавитель, промывающий раствор, лизирующий раствор, очищающий раствор; что не соответствует Описанию объекта закупки.

Ввиду чего Комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу о том, что у Комиссии по осуществлению закупок не было оснований для признания заявки с идентификационным номером 116528229 соответствующей требованиям извещения.

Таким образом, действия Комиссии по осуществлению закупок нарушают подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе и содержат признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 2 статьи 7.30 КоАП.

Исходя из изложенного, Комиссия Воронежского УФАС России, руководствуясь ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "БСЛ" на действия Комиссии по осуществлению закупок БУЗ ВО "Новохоперская районная больница" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области при проведении электронного аукциона на поставку реагентов (номер извещения 0131200001024003913) обоснованной.

2. Признать в действиях Комиссии по осуществлению закупок БУЗ ВО "Новохоперская районная больница" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области нарушение требований подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Комиссии по осуществлению закупок БУЗ ВО "Новохоперская районная больница" и Министерства по регулированию контрактной системы в сфере закупок Воронежской области предписание об устранении нарушений требований подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Воронежского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Ведущий заседание -Заместитель председателя комиссии		Ю.В. Рощупкина
Члены комиссии:		В.С. Шпарло
		Е.В. Коростылева