Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 31 мая 2024 г. N 077/06/106-7157/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой, Членов Комиссии: Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко, Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, рассмотрение жалоб проводилось дистанционно (посредством видео- конференц-связи), при участии представителей: ООО "СибМК": М.А Зырянова. (по доверенности от 15.01.2024 N б/н), ФГБУ "НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова" Минздрава России: В.А. Шиловец (по доверенности от 16.05.2024 N 50), рассмотрев жалобы ООО "СибМК" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова" Минздрава России при проведении электронных аукционов на право заключения государственных контрактов на поставку наборов ангиографических для нужд ФГБУ "НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова" Минздрава России (Закупки NN 0373100091424000524, 0373100091424000523) (далее - аукционы, электронные аукционы), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-24858 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступили жалобы Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанных аукционов. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе. В составе жалоб Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимых к поставке расходных материалов: по закупке N 0373100091424000523 "Шприцы для рентгеноконтрастных/ магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах c указанием фирменного наименования/идентификатора с номером SDS-CTP-SPK* производства Bayer Medical Care Inc.

США", по закупке N 0373100091424000524 "Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах c указанием фирменного наименования/идентификатора SSQK 65/115vs* производства Bayer Medical Care Inc.

США*", ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделия единственного производителя компании "Bayer Medical Care Inc.", США, при этом ограничивающем требованием является указание на каталожный номер конкретного производителя, торговое наименование индикаторов заполняемости, а именно: по закупке N 0373100091424000523 каталожный номер: SDS-CTP-SPK, торговое наименование индикаторов заполняемости: MEDRAD FluiDot, по закупке N 0373100091424000524 каталожный номер: SSQK 65/115vs, торговое наименование индикаторов заполняемости: MEDRAD FluiDot.

В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что медицинские изделия "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии", зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 для Набора N 2, под которым зарегистрированы наборы ангиографические кат. N 100110, являющиеся равнозначными по характеристикам с оригинальными наборами, в полной мере совместимы с изделиями производства компании "Bayer Medical Care Inc." (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1499), что однозначно указано в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий), а также приводит ссылку на заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной 2024-24858 3 системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации; Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что в описании объектов закупок файлов "Приложение 3 - Описание объекта закупки v.2", являющихся частью извещений об осуществлении закупки, Заказчиком установлены в том числе следующие требования к закупаемому изделию: по закупке N 0373100091424000523 "Шприцы для рентгеноконтрастных/ магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах c указанием фирменного наименования/идентификатора с номером SDS-CTP-SPK* производства Bayer Medical Care Inc.

США": "В соответствии с технической документацией производителя инъекционная система MEDRAD для обеспечения безопасности пациентов и операторов оборудования требуется использование принадлежностей, 2024-24858 4 произведенных компанией Medrad/Bayer и предназначенных для данной инъекционной системы", по закупке N 0373100091424000524 "Шприцы для рентгеноконтрастных/ магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения в наборах c указанием фирменного наименования/идентификатора SSQK 65/115vs* производства Bayer Medical Care Inc.

США*": "В соответствии с технической документацией производителя инъекционная система MEDRAD для обеспечения безопасности пациентов и операторов оборудования требуется использование принадлежностей, произведенных компанией Medrad/Bayer и предназначенных для данной инъекционной системы".

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что согласно руководству по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества ТМ MEDRAD Spectris Solaris EP*, имеющейся у Заказчика, раздел "Предупреждения", предписано для обеспечения надлежащей работы использовать исключительно принадлежности и дополнительное оборудование производства компании Bayer и специально разработанные для настоящего иъектора. Требуемый шприц указан в наборе в разделе C "Технические характеристики", с идентификатором SSQK 65/115vs или эквивалент, согласно условиям извещения, обоснованными потребностью Заказчика в гарантиях безопасности эксплуатации оборудования класса опасности 2Б. Так, Заказчик обратил внимание на ответ производителя АО "Байер" от 21.05.2024 N 07-21.05/2024-BD, согласно которому инъекционная система MEDRAD Stellant D используется строго в соответствии с предписанием эксплуатационной документации производителя оборудования применять исключительно разработанные компанией BAYER\MEDRAD принадлежности (производитель однозначно указывает требуемые расходные материалы в разделе "Принадлежности" в соответствующем разделе) и предусмотренные производителем инъектора расходные материалы и принадлежности для данной системы.

Также представитель Заказчика пояснил, что заключение ВНИИИМТ N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 года на аналоги не подтверждает проведение требуемых экспертиз на совместимость именно данной организацией, при этом, согласно заключению, предлагаемые медицинские изделия всего лишь могут быть признаны взаимозаменяемыми. Процедура признания взаимозаменяемости данного медицинского изделия не проведена в установленном порядке, поскольку в реестре медицинских изделий, требуемой Заказчику номенклатуры, взаимозаменяемые изделия отсутствуют. Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее. 2024-24858 5 В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Вместе с этим, в соответствии с п. 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с п. 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, 2024-24858 6 самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан. 2024-24858 7 Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Также Комиссия Управления отмечает следующее. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила). П.4 Правил в том числе определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) - это документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. П.5 Правил в том числе определено, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Вместе с этим пп."а" п.23 Правил установлено, что основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что зарегистрированные медицинские изделия соответствуют эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 2024-24858 8 4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п.1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения ч. 1, 2 и 3 ст. 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Комиссией Управления установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии", размещенная в Реестре медицинских изделий в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, содержит прямое указание на совместимость медицинских изделий производства компании 2024-24858 9 "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." с медицинскими изделиями производства компании "Вауег Medical Саге Inc.", в том числе с инъекционной системой Заказчика MEDRAD Stellant, зарегистрированной в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2014/1499 от 10.07.2017.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинского изделия MEDRAD Stellant, производства компании "Вауег Medical Саге Inc.", представляется возможным применять расходные материалы и принадлежности производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", зарегистрированные в рамках N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

При этом Комиссия Управления отмечает, что в данном конкретном случае идет речь не о взаимозаменяемости расходных материалов производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." и "Вауег Medical Саге Inc.", а о совместимости расходных материалов производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." с изделием MEDRAD Stellant.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что оспариваемые положения извещений, ограничивающие возможность применения эквивалентных, совместимых медицинских изделий, установлены Заказчиком неправомерно.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчика п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4.1 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления, 2024-24858 10

РЕШИЛА:

1. Признать жалобы ООО "СибМК" на действия ФГБУ "НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова" Минздрава России обоснованными.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий Е.А. Миронова

Члены Комиссии: Е.Д. Мартьянова А.А. Матюшенко Исп.Мартьянова Е.Д. тел.(495) 784-75-05 2024-24858