Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 31 мая 2024 г. N 077/06/106-7143/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой, Членов Комиссии: Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок О.А. Челновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей: ООО "СибМК": М.А. Зырянова (по доверенности от 15.01.2024 N б/н), ГБУЗ "ГКБ имени В.М. Буянова ДЗМ": А.Н. Макеева (по доверенности от 30.05.2024 Nб/н), рассмотрев жалобу ООО "СибМК" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ имени В.М. Буянова ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходного материала для отделения лучевой диагностики (набор ангиографический) для ГБУЗ "ГКБ имени В.М. Буянова ДЗМ" (Закупка N 0373200052724000335) (далее - аукцион, электронный аукицон), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-25553 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе. В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимого к поставке изделий по п. "Набор ангиографический" ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделия единственных производителей компании "Байер" и компании "Либел-Фларсхэйм", при этом ограничивающими требованиями к характеристикам изделия являются, например: п.1 "Набор ангиографический" позиции КТРУ 32.50.50.190-00001378: "Вид набора: Набор ангиографический для проведения КТ-ангиографии с использованием оборудования MEDRAD Stellant CT; Совместимость, подтвержденная производителем оборудования: Система для ввода контрастного вещества MEDRAD Stellant; Состав комплекта: Шприцы SDS-CTP-QFT для рентгенконтрастных веществ и физиологического раствора к инжектору Stellant CT D, Индикаторы заполняемости шприцов контрастом и физиологическим раствором (FluiDots), Соединительная магистраль, J-образные трубки для заполнения, Трубка для сбора избытка контраста". В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что медицинские изделия производителя Шэньжень Антмед Ко., Лтд., зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения NРЗН 2021/13604 от 25.07.2022, в полной мере совместимы с медицинскими изделиями MEDRAD, что однозначно указано в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий).

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, 2024-25553 3 работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации; Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлено в том числе следующее требования к закупаемым изделиями: п.1 "Набор ангиографический" позиции КТРУ 32.50.50.190-00001378: "Вид набора: Набор ангиографический для проведения КТ-ангиографии с использованием оборудования MEDRAD Stellant CT; Совместимость, подтвержденная производителем оборудования: Система для ввода контрастного вещества MEDRAD Stellant; Состав комплекта: Шприцы SDS-CTP-QFT для рентгенконтрастных веществ и физиологического раствора к инжектору Stellant CT D, Индикаторы заполняемости шприцов контрастом и физиологическим раствором (FluiDots), Соединительная магистраль, J-образные трубки для заполнения, Трубка для сбора избытка контраста".

Согласно позиции Заявителя вышеуказанные требования являются неправомерными, поскольку на рынке представлены расходные материалы иных производителей совместимых с оборудованием Заказчика, однако, описание объекта закупки сформировано таким образом, что не позволяет предложить к поставке товары иных производителей, помимо товаров производителя оборудования указанного в описании объекта закупки. Так, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие "Наборы высокого давления стерильные для введения 2024-25553 4 рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии", размещенная в Реестре медицинских изделий в рамках регистрационного удостоверения NРЗН 2021/13604 от 25.07.2022, содержит прямое указание на совместимость медицинских изделий производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд." с медицинскими изделиями, зарегистрированными в рамках регистрационных удостоверений, в том числе: Регистрационное удостоверение NРЗН 2014/1499 от 09.08.2023 "Система инъекционная для КТ MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra"; Регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/13227 от 09.11.2012 "Устройство для прокалывания пальца автоматическое LANZO".

Таким образом, при эксплуатации медицинского изделия "Система инъекционная MEDRAD Stellant D с рабочей станцией Certegra" представляется возможным применять расходные материалы и принадлежности производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", зарегистрированные в рамках NРЗН 2021/13604 от 25.07.2022.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N10- 18368/23 "О предоставлении информации". Однако, установленные Заказчиком требования не позволяют предложить к поставке расходные материалы и принадлежности производства компании "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.".

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика, не согласившись с доводами жалобы, пояснил, что в данном конкретном случае использование не одобренных производителем расходных материалов, не смотря на наличие указания на их совместимость с оборудованием Заказчика, невозможно, поскольку оборудование, для которого закупаются данные изделия, является предметом технического обслуживания и ремонта в рамках заключенного контракта N 0173200001423000203 от 21.03.2023.

При этом в контракте N 0173200001423000203 указано следующее: "1.1 Исполнитель обязуется оказать услуги по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники (далее - Услуги) в объеме, установленном в Техническом задании (приложение N4 к Контракту, являющееся его неотъемлемой частью) (далее - Техническое задание), Заказчик обязуется принять результат оказанных услуг и оплатить его в порядке и на условиях, предусмотренных Контрактом". В то же время согласно Техническому заданию извещения об осуществлении закупки N 0173200001423000203 предъявлены следующие требования к качеству расходных материалов, в том числе: п.4.6 Технического задания: "Качество установленных при техническом обслуживании медицинской техники деталей, узлов должно покрываться гарантией 2024-25553 5 на срок, не меньший гарантийного срока, предоставляемого производителями этих деталей, узлов (в случае использования Заказчиком для работы реагентов ирасходных материалов, официально одобренных к применению фирмами- производителями)."; п.6.4. Технического задания: "Материалы и запасные части, используемые при проведении технического обслуживания медицинской техники должны быть использованы в пределах срока их годности. В промежутках между проведением технического обслуживания материалы и запасные части должны храниться в условиях, предусмотренных их производителем. Материалы и запасные части, необходимые для проведения технического обслуживания, должны быть валидированы производителем"; п.6.6 Технического задания: "Материалы и заменяемые запасные части, узлы и детали должны соответствовать Приложению 7 "Перечень запасных частей, материалов и категорий работ, необходимых для ремонта медицинской техники" к настоящему Техническому заданию, быть новыми, не восстановленными, не бывшими ранее в эксплуатации, не иметь дефектов, быть свободными от прав третьих лиц и использованы до истечения срока их хранения, установленного соответствующими производителями оборудования. Запасные части, ремонтные комплекты и материалы должны соответствовать требованиям, установленным в инструкциях по эксплуатации производителей оборудования. Применение запасных частей, не соответствующих инструкциям по эксплуатации производителей оборудования, не допускается".

Таким образом, представитель Заказчика отмечает, что в случае использования расходных материалов, официально не одобренных фирмой- производителем техники для которой такие расходные материалы закупаются, эксплуатация изделия будет осуществлена Заказчиком в нарушение положений договора. В обоснование своей позиции представитель Заказчика представил следующие документы:

-Контракт N 0173200001423000203 от 21.03.2023 на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы в 2023-2024 гг. (Заказ N 1);

-информационное письмо от компании АО "БАЙЕР" от 21.05.2024 N07- 21.05/2024-BD, которая является уполномоченным представителем компаний- производителей инъекционных систем и расходных материалов к инъекционным системам Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия), согласно которому указано: "Компании Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кэа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) не проводили испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, расходных материалов, отличных от предусмотренных компаниями-производителями инъекционных систем MEDRAD к совместному применению. 2024-25553 6 Расходные материалы, отличные от предусмотренных компаниями- производителями инъекционных систем MEDRAD к совместному применению, не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD, в связи с тем, что компании-производители инъекционных систем MEDRAD и АО "БАЙЕР", их уполномоченный представитель на территории Российской Федерации, не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей инъекционных систем MEDRAD на совместимость с инъекционными системами MEDRAD, и, следовательно, гарантировать безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD".

На заседании Комиссии Управления установлено, что в Контракте N 0173200001423000203 от 21.03.2023 однозначным образом указано, что запасные части, ремонтные комплекты и материалы должны соответствовать требованиям, установленным в инструкциях по эксплуатации производителей оборудования. Применение запасных частей, не соответствующих инструкциям по эксплуатации производителей оборудования, не допускается. Кроме того, в письме от 21.05.2024 N07-21.05/2024-BD от уполномоченного представителя производителя прямо указано, что не проводилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD расходных материалов производства компании Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэньжень АнтмедКо., Лтд.", Китай, РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.). Вместе с этим на заседании Комиссии Управления представителем Заявителя не представлено документов и сведений, свидетельствующих, что существуют не оригинальные расходные материалы производства иных производителей, возможные к поставке в рамках обжалуемой закупочной процедуры, одобренные к применению компанией "Байер".

Также Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя 2024-25553 7 (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях 2024-25553 8 государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан. Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N10- 18368/23 "О предоставлении информации". Вместе с тем, в данном случае речь идёт не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и расходных материалов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в надлежащем исполнении контракта на техническое обслуживание эксплуатируемого оборудования. Из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика. Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров. Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок 2024-25553 9 проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления 2024-25553 10

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СибМК" на действия ГБУЗ "ГКБ имени В.М. Буянова ДЗМ" необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий Е.А. Миронова

Члены Комиссии: М.В. Сорбучева О.А. Челнова Исп.Сорбучева М.В. тел.8(495)784-75-05 2024-25553