Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 30 мая 2024 г. N 96

Инспекцией Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель инспекции:

- _;

Члены инспекции:

- _;

- _,

(далее - Инспекция) в связи с поступлением обращения ООО "Гера", в котором указывается на наличие признаков нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок проведена проверка действий заказчика - Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на предмет соблюдения требований Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку специальных средств при нарушении функций выделения в 2024 году (извещение N0222100000123000468 от 29.12.2023),

в присутствие представителей:

- от заказчика - Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области - _, _,

- от заявителя ООО "Гера" - уведомлены о дате, времени и месте рассмотрения дела, участие представителей в заседании комиссии не обеспечило,

В ходе проведения внеплановой проверки Инспекцией Хабаровского УФАС России,

УСТАНОВЛЕНО:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю (далее - Хабаровское УФАС России) поступило обращение ООО "Гера", содержащее информацию о признаках нарушения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок в действиях заказчика - Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку специальных средств при нарушении функций выделения в 2024 году (извещение N0222100000123000468 от 29.12.2023).

По мнению заявителя, поставляемый товар не является медицинским изделием, следовательно, заказчик установил излишнее требование о предоставлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие, что противоречит Федеральному закону от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Указанное

в соответствии со статьей 99 Закона о контрактной системе послужило основанием для проведения внеплановой проверки действий Заказчика при осуществлении вышеуказанных закупок.

В рамках проведения внеплановой проверки Инспекцией Хабаровского УФАС России установлено следующее.

Извещение об осуществлении закупки N0222100000123000468 размещено в единой информационной системе в сфере закупок 29.12.2023.

Способ осуществления закупки: запрос котировок в электронной форме.

Начальная (максимальная) цена контракта: 1 038 775 рублей 00 копеек.

Объект закупки: поставка специальных средств при нарушении функций выделения в 2024 году.

Дата начала срока подачи заявок - 29.12.2023.

Дата окончания срока подачи заявок - 15.01.2024.

Дата подведения итогов - 16.01.2024.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 15.01.2024 в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в электронном запросе котировок не подано ни одной заявки на участие в нем, на основании пункта 3 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе, определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признан закупочной комиссией несостоявшимся.

В силу ч. 1 ст. 1 Закона о контрактной системе настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (ст. 6 Закона N 44-ФЗ).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 1 ст. 50 Закона о контрактной системе электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Согласно приложению N1 к извещению "Техническое задание" заказчиком определены функциональные и технические характеристики товара:

N п/п	Наименование товара/Код вида ТСР/КТРУ	Описание функциональных и технических характеристик товара	Кол-во товара, (штук)
1	21-01-27 Анальный тампон (средство ухода при недержании кала) 32.50.13.190-00006915	Анальный тампон должен защищать от не произвольного опорожнения кишечника при легкой и средней степени недержания кала. Анальный тампон должен быть изготовлен из полиуретана, покрыт растворяющейся в кишечнике пленкой, иметь форму и размер анальной свечи, при применении в течении 30 секунд расширяется и принимает форму колокола, в наличии шнур для извлечения тампона. Размер тампона определяется потребностью конкретного получателя. Изделие находится в индивидуальной упаковке.	2700
2	21-01-37 Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл 32.50.13.190-00006912	Нейтрализатор запаха нейтрализует запах и способствует продвижению кишечного отделяемого от стомы на дно калоприемника, благодаря чему мешок легче опорожнять, флакон не менее 50 мл.	1000
Итого:			3700

Согласно п. 4 Технического задания заказчиком установлено, что товар должен соответствовать требованиям Национальных стандартов: ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний", ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация", ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний". Межгосударственных стандартов: ГОСТ ISO 10993-1-2021 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска", ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro", ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия". Сырье и материалы для изготовления специальных средств при нарушении функций выделения должны быть разрешены к применению Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Товар должен иметь действующее регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как следует из обращения ООО "Гера", заказчик неправомерно установил требование о наличии регистрационного удостоверения для товара "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл", поскольку данный товар не относится к медицинским изделиям, а является техническим средством реабилитации.

Более того коды медицинских изделий N 183700, N 261830, N 278440, присвоенные очистителям кожи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", не попадают под описание товара согласно ГОСТам в соответствии с письмом Национального института качества Федеральной службы здравоохранения.

Также, на официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru размещена информация о действующих регистрационных удостоверениях на нейтрализаторы запаха, а именно:

1) фирма "Колопласт", нейтрализаторы запаха которых сняты с производства с апреля 2020 года (письмо б/н от 13.02.2020)

2) фирма "БиБраун", товар которой также отсутствует на рынке России (скриншоты сайта). В Регистрационном удостоверении фирмы Колопласт проставлен код N 259230 не походящий ни под один код, указанный в письме заказчика N 10-20/213121 от 28.11.2023.

В регистрационном удостоверении фирмы "Би Браун" код не указан. Также ООО "Гера" обращалось в Росздравнадзор с заявкой на получение регистрационного удостоверения, однако в связи с тем, что "Нейтрализатор запаха во флаконе, не менее 50 мл" не является медицинским изделием, заявителю было отказано в регистрации такого удостоверения.

Порядок обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации определен Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 240 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил обеспечение инвалидов осуществляется в соответствии с рекомендациями, указанными в индивидуальных программах реабилитации или абилитации инвалидов (далее - ИПРА), разрабатываемых федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы.

Обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации осуществляется за счет межбюджетных трансфертов, предоставляемых бюджету Социального фонда России в соответствии с бюджетными ассигнованиями, предусмотренными в федеральном законе о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, в пределах лимитов бюджетных обязательств, утвержденных Министерству труда и социальной защиты Российской Федерации, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации на указанные цели.

Описание объекта закупки было составлено заказчиком с учетом требований п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, из которого следует, что применение заказчиками требований и положений технических регламентов и стандартов является обязательным.

Таким образом, при описании требований к специальным средствам для ухода применение стандартов, в том числе ГОСТ Р 58235-2022 "Специальные средства при нарушениях функции выделения. Термины и определения. Классификация", ГОСТ Р 58237-2022 "Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний.", ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний", является обязательным.

Установлено, что ГОСТ Р 58235-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N1384-ст) распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала. Специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала - классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.

ГОСТ Р 58235-2022 относит таким средствам средства для защиты и очищения кожи, включая нейтрализатор запаха для стомного мешка, желирующее абсорбирующее средство для стомных мешков, тампон для стомы.

ГОСТ Р 58235-2022 определяет, что классификация средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте гармонизирована с классификацией ТСР, установленной в ГОСТ Р ИСО 9999 в части используемых принципов, правил, а также наименований и кодирования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения. Настоящий стандарт содержит 48 наименований специальных средств при нарушении функции выделения для людей с ограничениями жизнедеятельности. Все специальные средства при нарушении функции выделения в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть применены в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1385-ст) распространяется на средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы, устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования, методы испытаний. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Характеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий. Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте, предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебнопрофилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.

В ГОСТ ISO 14971-2021. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские.

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (введен в действие Приказом Росстандарта от 27.10.2021 N 1339-ст) указано, что медицинское изделие (medical device):

инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или нескольких конкретных медицинских целей:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

- управления зачатием;

- дезинфекции медицинских изделий;

- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

Исходя из приведенных норм следует, что средства ухода за кишечными стомами относятся к медицинским изделиям.

В соответствии со ст. 11 Федерального закона N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (далее - Закон о защите инвалидов) ИПРА инвалида - комплекс оптимальных для инвалида реабилитационных мероприятий, включающий в себя отдельные виды, формы, объемы, сроки и порядок реализации медицинских, профессиональных и других реабилитационных мер, направленных на восстановление, компенсацию нарушенных функций организма, формирование, восстановление, компенсацию способностей инвалида к выполнению определенных видов деятельности. ИПРА инвалида является обязательной для исполнения соответствующими органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также организациями независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

Поскольку нейтрализаторы запаха поставляются инвалидам, имеющим выраженные нарушения функций выделения, в рамках реабилитационных мероприятий и оплачиваются за счет средств федерального бюджета, на данные изделия государственным заказчиком установлено требование о предоставлении регистрационного удостоверения, подтверждающего, что изделие является медицинским и гарантирует безопасность инвалидам, использующим данное изделие в соответствии с положениями Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан).

Учитывая изложенное, в целях обеспечения инвалидов товарами, соответствующими требованиям действующего законодательства, в том числе национальным стандартам, предусматривающим регистрацию средств при нарушениях функции выделения в качестве медицинских изделий, заказчик считает необходимым включить в извещение о проведении закупки специальных средств при нарушениях функций выделения, в том числе нейтрализатора запаха во флаконе, требование о представлении участниками закупки регистрационных удостоверений Росздравнадзора на товар, предлагаемый к поставке.

Ранее, при проведении закупок, на рынке медицинских изделий Российской Федерации присутствовали товары нескольких производителей, имеющих регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а именно:

- "Б. Браун Медикал САС", страна происхождения Франция, регистрационное удостоверение от 06.04.2019 N ФСЗ 2009/05933;

- "Колопласт А/С", страна происхождения Дания, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N ФСЗ 2011/09277.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека

Обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию и применение (ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций (ч.ч. 3, 3.3, 4 ст. 38 Закон об основах охраны здоровья граждан).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

Так, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (пункт 2 Правил).

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Ссылка заявителя на то, что ООО "Гера" предлагает к поставке нейтрализатор запаха не имеющий регистрационного удостоверения не свидетельствует о том, что указанный нейтрализатор не является медицинским изделием. ООО "Гера" на заседании Комиссии не было представлено доказательств невозможности получения регистрационного удостоверения на свой товар. Письмо Минздрава указывает лишь на недействительность регистрационного удостоверения "Холлистер инкорпорейтед" и на ведение работ по регистрационным удостоверениям N ФСЗ 2009/04547 от 10.04.2014 и N ФСЗ 2011/09277 от 26.05.2017 г. "Колопласт А/С", при этом, согласно данным официального сайта Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru регистрационные удостоверения N ФСЗ 2009/05933 от 06.04.2019 г. "Б.Браун Медикал САС", N ФСЗ 2011/09277 от 26.05.2017 г. и N ФСЗ 2009/04547 от 10.04.2014 г. "Колопласт А/С" является действующими.

Таким образом, заказчиком правомерно установлено в Описании объекта закупки требование о наличии регистрационных удостоверений у участника закупки, нарушений в действиях заказчика при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку специальных средств при нарушении функций выделения в 2024 году (извещение N0222100000123000468 от 29.12.2023) Инспекцией Хабаровского УФАС России не установлено.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьей 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Инспекция Хабаровского УФАС России

РЕШИЛА:

В действиях заказчика - Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на поставку специальных средств при нарушении функций выделения в 2024 году (извещение N0222100000123000468 от 29.12.2023) отсутствуют нарушения Закона о контрактной системе.

Настоящий акт может быть обжалован в трехмесячный срок со дня его принятия в Арбитражный суд Хабаровского края.