Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 5 июня 2024 г. N 086/06/48-817/2024

Резолютивная часть объявлена 31.05.2024 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 05.06.2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Андрейцева Е.А.- Начальник отдела Управления;

- Мацола А.А. - Старший специалист 1 разряда отдела Управления,

от Заявителя - посредством видеоконференц-связи Пестерева А.А. по доверенности N1 от 27.05.2024;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Восканян С.В. по доверенности Nб/н от 02.05.2024; Курочкина П.Г. по доверенности Nб/н от 02.05.2024;

от Уполномоченного органа - посредством видеоконференц-связи Ржанникова Т.П. по доверенности N32 от 30.05.2024,

рассмотрев жалобу ООО "МК Групп" (ИНН: 6671198261; ОГРН: 1069671053825), от

28.05.2024 N5200/24 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Нижневартовский окружной клинический перинатальный центр", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка датчиков пульсоксиметрических SpO2 (извещение N0387200009124002902) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "МК Групп" (ИНН: 6671198261; ОГРН: 1069671053825), от 28.05.2024 N5200/24 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Нижневартовский окружной клинический перинатальный центр", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка датчиков пульсоксиметрических SpO2 (извещение N0387200009124002902).

В доводах жалобы Заявитель указал следующее:

По мнению Заявителя, по результатам подведения итогов электронного аукциона аукционной комиссией Заказчика неправомерно отклонена его заявка.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с часть 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик услуг, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара, работы, услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с правовой позиции, сформированной в постановлении Президиума Высшего Арбитражного суда РФ от 28.12.2010 N11017/10 по делу А06-6611/2009 основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере размещения заказов.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г. (далее - Обзор) в силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Федерального закона от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Более того согласно пункту 1 Обзора по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Согласно техническому заданию Заказчику требуется:

N п/п	Наименование товара, работы, услуги	КТРУ/ОКПД2	N п/п		Характеристики товара, работы, услуги
				Наименование характеристики	Значение характеристики
1	2	3	4	5	6
1	Датчик пульсоксиметрический SpO2	26.60.12.140	1.1	назначение	для определения пульса и сатурации крови
			1.2	совместимость	с монитором прикроватным реаниматолога и анестезиолога переносным МПР6-03-"Тритон" (наличие у заказчика)
			1.3	описание	технология MASIMO SET LNCS Neo на клейкой основе, одноразовый
			1.4	категория пациентов	с весом менее 3 кг и более 40 кг
			1.5	длина кабеля	45
			1.6	Методика измерения	две световые волны
			1.7	подключение в удлинительный кабель	наличие
2	Датчик пульсоксиметрический SpO2	26.60.12.140	2.1	назначение	для определения пульса и сатурации крови
			2.2	совместимость	с монитором прикроватным реаниматолога и анестезиолога переносным МПР6-03-"Тритон" (наличие у заказчика)
			2.3	описание	технология MASIMO SET LNCS, клипса, многоразовый
			2.4	категория пациентов	взрослые весом более 30 кг
			2.5	длина кабеля	80
			2.6	подключение в удлинительный кабель	наличие

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 21.05.2024 NИЭА1 на участие в аукционе было подано 7 заявок, 3 из них соответствующие требованиям закупки, заявка с идентификационным номером 713878 (ООО "МК Групп") признана несоответствующей по следующим основаниям:

"Отклонить заявку на участие в закупке по п.1 ч.12 ст.48 N44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям"

В структурированной форме заявки участник предлагает к поставке Датчик пульсоксиметрический SpO2, производства Китай.

В составе заявки участник приложил регистрационное удостоверение N ФСЗ 2015/2683 от 17.04.2023 года на медицинское изделие Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2 "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай.

Согласно письма от компании Masimo Corp от 12 февраля 2024 года, датчики сторонних производителей, в частности китайского производства, не поддерживают технологию Masimo Set и не совместимы с оборудованием, используемые технологию пульсоксиметрии Masimo Set.

Все производители оборудования, поддерживающего технологию пульсоксиметрии Masimo SetR рекомендуют использование расходных материалов, защищенных патентом MasimoR. Информации о каких-либо технических, клинических испытаниях "аналогов" датчиков нет."

Изучив заявку Заявителя Комиссией Управления установлено, что Заявитель в своей заявке предлагает к поставке следующее:

N п/п	Наименование товара, работы, услуги	КТРУ/ОКПД2	N п/п		Характеристики товара, работы, услуги
				Наименование характеристики	Значение характеристики
1	2	3	4	5	6
1	Датчик пульсоксиметрический SpO2 Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2. Китай. Товарный знак отсутствует.	26.60.12.140	1.1	назначение	для определения пульса и сатурации крови
			1.2	совместимость	с монитором прикроватным реаниматолога и анестезиолога переносным МПР6-03-"Тритон" (наличие у заказчика)
			1.3	описание	технология MASIMO SET LNCS Neo на клейкой основе, одноразовый
			1.4	категория пациентов	с весом менее 3 кг и более 40 кг
			1.5	длина кабеля	45
			1.6	Методика измерения	две световые волны
			1.7	подключение в удлинительный кабель	наличие
2	Датчик пульсоксиметрический SpO2 Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2. Китай. Товарный знак отсутствует.	26.60.12.140	2.1	назначение	для определения пульса и сатурации крови
			2.2	совместимость	с монитором прикроватным реаниматолога и анестезиолога переносным МПР6-03-"Тритон" (наличие у заказчика)
			2.3	описание	технология MASIMO SET LNCS, клипса, многоразовый
			2.4	категория пациентов	взрослые весом более 30 кг
			2.5	длина кабеля	90
			2.6	подключение в удлинительный кабель	наличие

Изучив заявку, установлено, что ООО "МК Групп" приложило к поставке регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023 года на медицинское изделие Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2 "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай.

Вместе с тем, в регистрационном удостоверении на "Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2 "Шеньжень ЕМС ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд." (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2683 от 17.04.2023), представленного в составе заявки ООО "МК Групп", информация о совместимости данных датчиков с оборудованием заказчика отсутствует.

Согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) N09-С-571-1414 от 05 февраля 2016, N04-31270/17 от 22.06.2017, а также письмом официального представителя Masimo Corp. (от 12.02.2024), инструкцией к монитору (стр. 71) и регистрационным удостоверением от 18.05.2023 г. NФСР2007/00597, 07.02.2019 г. NФСЗ 2009/04039, 07.02.2019 г. NФСЗ 2009/04042 следует, что применение расходных материалов производителя "Шеньжень EMC ЛАЙФ Текнолоджи Ко., Лтд" к оборудованию Заказчика не возможна, в связи с тем, что совместимость не доказана.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N09-C-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями, другого производителя определяется, производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Государственная регистрация, медицинских Изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил N 1416). В силу пункта 5 Правил N 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Федерального закона N 323- ФЗ сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Абзац 2 пункта 55 Правил N 1416 устанавливает самостоятельные требования к внесению изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, к которым относятся техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Внесение изменений в данном случае проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Соответственно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и ТУ возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким, образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным регистрационным удостоверением.

Согласно руководству по эксплуатации МПР6-03, для измерений SpO2 рекомендовано использовать только датчики пульсоксиметрии фирмы Masimo. Кроме этого, используемая технология Masimo Set защищена соответствующими патентами. Руководствуясь нормами Закона о контрактной системе, приобретение датчиков с указанной технологией были выделены Заказчиком в отдельную закупку для недопущения ограничения конкуренции. На участие в аукционе было подано 7 заявок, 3 из них соответствующие требованиям закупки, из чего следует, что датчики с технологией Masimo Set свободно продаются на рынке официальными дистрибьюторами данного товара.

Кроме этого, согласно представленным пояснениям Заказчика, приобретаемые датчики к мониторам прикроватными реаниматолога и анестезиолога переносным МПР6-03- "Тритон" используются в отделении анестезиологии и реанимации для определения жизненных показателей (пульс, давление, частота сердечных сокращений и т.п.) пациентов, находящихся в критических состояниях. Учитывая практику заказчика, получая датчики разных производителей, в которых не применяется технология Masimo Set, заказчик сталкивался с ситуацией, когда датчики не могут быть присоединены к мониторам, в связи с чем возвращались поставщику на замену, а датчики, осуществившие соединение с монитором, работали с перебоями, что не гарантирует достоверность значения параметров и негативно влияет на качество оказываемых медицинских услуг, ставит под угрозу жизни пациентов.

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЭ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи. Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЭ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

На основании вышеизложенного, аукционной комиссией Заказчика правомерно признана несоответствующей заявка Заявителя, довод является необоснованным.

Жалоба ООО "МК Групп" (ИНН: 6671198261; ОГРН: 1069671053825), от 28.05.2024 N5200/24 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "МК Групп" (ИНН: 6671198261; ОГРН: 1069671053825), от 28.05.2024 N5200/24 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Нижневартовский окружной клинический перинатальный центр", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является Поставка датчиков пульсоксиметрических SpO2 (извещение N0387200009124002902) необоснованной.

2. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Валиуллин Р.Р.

Члены Комиссии: Андрейцева Е.А.

Мацола А.А.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.