Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 31 мая 2024 г. N 066/06/42-1868/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок (далее по тексту - Комиссия) в составе:

*,

*,

*,

посредством использования интернет-видеоконференции, которая обеспечивает возможность участия сторон, в 11-00, при участии представителей:

- заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Центральная городская больница N 2 имени А.А. Миславского город Екатеринбург" - *,

- в отсутствие представителей заявителя в лице ИП Нажимова Ильи Анатольевича, уведомленного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ИП Нажимова Ильи Анатольевича (вх. N 11226-ЭП/24 от 28.05.2024 г.) о нарушении заказчиком в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Центральная городская больница N 2 имени А.А. Миславского город Екатеринбург" при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (извещение N 0362300025124000104), Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии со статьей 99, 106 Закона о контрактной системе,

У С Т А Н О В И Л А:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области поступила жалоба ИП Нажимова Ильи Анатольевича (вх. N 11226-ЭП/24 от 28.05.2024 г.) о нарушении заказчиком в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Центральная городская больница N 2 имени А.А. Миславского город Екатеринбург" при осуществлении закупки путем проведения запроса котировок в электронной форме на перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные (извещение N 0362300025124000104), Закона о контрактной системе, соответствующая требованиям ст.105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе заявитель указал, что описание объекта закупки составлено Заказчиком с нарушением действующего законодательства. Просил признать жалобу обоснованной.

Представитель Заказчика с доводами, изложенными в жалобе, согласился.

Жалоба рассмотрена в порядке, предусмотренном статьей 106 Закона о контрактной системе.

17.05.2024 г. на официальном сайте опубликовано извещение о проведении запроса котировок в электронной форме N 0362300025124000104 на перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 968 575,00 рублей.

Согласно доводам жалобы, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, а включение в описание объекта закупки требований о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе.

Изучив имеющиеся доказательства, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с ч. 1 ст. 50 Закона о контрактной системе электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

Согласно п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Таким образом, описание объекта закупки устанавливается заказчиком самостоятельно, исходя из его потребностей, а также в соответствии с обязательными требованиями к описанию объекта закупки, предусмотренными ст. 33 Закона о контрактной системе.

Контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение, документация о закупке, заявка не предусмотрены. В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона, контракт должен содержать порядок определения количества поставляемого товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги на основании заявок заказчика (ч. 1 ст. 34 Закона о контрактной системе).

Согласно структурированной форме извещения, описанием объекта закупки является: "Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные; Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные".

Комиссией установлено, что п. 1, 2, 3, 4, закупаемого товара, сформированного структурированной формой извещения, установлена, в том числе следующая характеристика:

класс потенциального риска не ниже 2а

Согласно ч. 2 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В силу ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила, утв. постановлением Правительства РФ N 1416).

Согласно п. 56 Правил, утв. постановлением Правительства РФ N 1416, в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

На основании ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Таким образом, класс потенциального риска применения не поименован в качестве характеристики, на основе анализа которой изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми (эквивалентными). Вне зависимости от класса риска, присвоенного медицинским изделиям, прошедшим процедуру регистрации в установленном порядке, выданные регистрационные удостоверения подтверждают факт регистрации, что, в свою очередь, свидетельствует о качестве, эффективности и безопасности указанных изделий.

С учетом изложенного, класс потенциального риска медицинского изделия не является терапевтически или диагностически значимой характеристикой, следовательно, указание в описании объекта закупки данной характеристики ограничивает количество участников закупки и противоречит нормам Закона о контрактной системе.

Данная позиция также подтверждается письмом ФАС России от 16 мая 2023 г. N ТН/37551/23 "О формировании документации о закупке медицинских изделий".

На основании вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу, что действия Заказчика нарушают п. 1 ч. 2 ст. 42, п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

В данных действиях заказчика содержатся признаки события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу ИП Нажимова Ильи Анатольевича признать обоснованной.

2. В действиях заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Центральная городская больница N 2 имени А.А. Миславского город Екатеринбург" выявлено нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42, п. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. В действиях закупочной комиссии нарушений Закона о контрактной системе не выявлено.

4. Заказчику в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Центральная городская больница N 2 имени А.А. Миславского город Екатеринбург", закупочной комиссии, оператору электронной площадки выдать предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

5. Обязать заказчика обеспечить явку должностного лица, подготовившего и разместившего описание объекта закупки в единой информационной системе по закупке N 0362300025124000104, с документами, закрепляющими за данным лицом служебную обязанность по совершению таких действий на составление протокола об административном правонарушении по адресу: г. Екатеринбург, ул. 8 марта, 5 / Химиков, 3, 4 этаж с объяснением по факту выявленного нарушения _____ ____________ 20____г. в ________.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Члены Комиссии	* *
	*

УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРЕДПИСАНИЕ N 066/06/42-1868/2024 об устранении нарушений законодательства о контрактной системе
г. Екатеринбург	31.05.2024 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по контролю в сфере закупок в составе:

*,

*,

*,

на основании своего решения N 066/06/42-1868/2024 от 31.05.2024 г., в соответствии с п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Заказчику в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Центральная городская больница N 2 имени А.А. Миславского город Екатеринбург", закупочной комиссии в срок до 28 июня 2024 года устранить нарушение Закона о контрактной системе установленные решением N 066/06/42-1868/2024 от 31.05.2024 г., (извещение N 0362300025124000104) путем отзыва карточки контракта (в случае ее направления), отмены протоколов, составленных в ходе проведения закупки, внесения изменений в извещение о проведении запроса котировок в электронной форме в части устранения выявленных нарушений, продления срока подачи заявок на участие в закупке и завершения процедуры проведения закупки в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

2. Оператору электронной торговой площадки обеспечить исполнение пункта 1 настоящего предписания.

3. Заказчику в лице Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Центральная городская больница N 2 имени А.А. Миславского город Екатеринбург" в срок до 01 июля 2024 года представить в Свердловское УФАС России копию документа, подтверждающего выполнение пункта 1 настоящего предписания, в том числе посредством факсимильной связи: (343) 377-00-84 или на адрес электронной почты: to66@fas.gov.ru.

Комиссия Свердловского УФАС России обращает внимание, что частью 7 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за невыполнение в установленный срок предписания предусмотрена административная ответственность.

Настоящее Предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	*
Члены Комиссии	* *