Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 29 мая 2024 г. N 023/06/33-2642/2024

рассмотрев жалобу ООО "СОФ БАРО" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Гулькевичская ЦРБ" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий" (извещение N 0318300063524000215) в части нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок, руководствуясь ч.15, ч.22, ч.23 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель указывает, что требования в "Описании объекта закупки" установлены с нарушением ст. 33 Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

16.05.2024 г. Заказчиком - ГБУЗ "Гулькевичская ЦРБ" МЗ КК размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка медицинских изделий" (извещение N 0318300063524000215).

Начальная (максимальная) цена контракта - 599 000,00 руб.

Согласно п. 5) ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 утверждены "Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - правила формирования КТРУ) и "Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила использования КТРУ).

Пункт 4 Правил гласит, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно пункту 5 Правил Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в пункты 22 - 27 и 29 перечня промышленных товаров, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), в отношении которых устанавливается запрет на допуск для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, предусмотренного приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства", при условии установления в соответствии с указанным постановлением запрета на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, а также осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

Согласно пункту 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Файл "Описание объекта закупки.xls" содержит требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

Заказчиком по позиции 9 "Шприц общего назначения" код КТРУ 32.50.13.110-00004572 "Шприц общего назначения" установлены характеристики:

N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ	Ед. изм.	Тип характеритсики	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Уточнение вида значения характеристики закупаемого товара, указанной в соответствии с КТРУ*	Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик (пункт 6 Правил, утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 _)
N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ	Ед. изм.	Тип характеритсики	Наименование показателя, ед. изм. показателя	Описание, значение
1	2	3	4		5	6		7	8
9	Шприц общего назначения	32.50.13.110/32.50.13.110-00004572	шт	Качественный	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело, или извлечения жидкостей/газов их медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); в комплекте идет неубирающаяся игла, съемная или несъемная (обычно в колпачке для защиты пользователя). Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально только лишь для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать противоприлипающими свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.	Соответствие			В соответствии с КТРУ
				Качественный	Коннектор	Несъемная игла		Неизменяемое	В соответствии с КТРУ
				Количественный	Игла в комплекте	Одна и более		Конкретное	В соответствии с КТРУ
				Количественный	Градуированный объем шприца	10	мл	Неизменяемое	В соответствии с КТРУ
				Количественный	Размер иглы : 21G	Соответствие		Неизменяемое	Указанный типоразмер иглы соответствует потребности заказчика и обеспечивает точность попадания в необходимые анатомические структуры (подходит для внутривенных и внутримышечных инъекций)
				Количественный	диаметр	0,8	мм	Неизменяемое
				Количественный	Длина иглы	40	мм	Конкретное
				Качественный	Дистальный конец шприца должен быть с встроенной иглой (несъемной).	Соответствие		Неизменяемое	Дистальный конец шприца с встроенной иглой (несъемной) обеспечивает отсутствие "мертвого" пространства, что позволяет ввести лекарственное средство с минимальными потерями по сравнению с другими шприцами. Соединение предотвращает случайное отсоединение иглы. Применение в соответствии с лечебным процессом-например, для введения вязких растворов (на масляной основе), введения лекарств.в-в в плотные ткани.
				Качественный	Шприц оснащен поршнем со специальным устройством безопасности или самоблокирования и указание механизма безопасности или самоблокирования в регистрационном удостоверении	Соответствие		Неизменяемое	Данный механизм предотвращения повторного использования приводит к немедленному разрушению шприца и является надежным способом защиты от повторного использования медицинского изделия,исключающим человеческий фактор, в условиях работы с опасными гемоконтактными заболеваниями (например, ВИЧ и гепатит). Наличие указания механизма безопасности или самоблокирования подтверждает регистрацию и возможность обращения на территории РФ данного зарегистрированного медицинского изделия.
				Качественный	Шприцевой поршень с клипсой, защелкивающейся в игле	Соответствие		Неизменяемое
				Качественный	Исключение повторного забора препарата: обратное движение поршня втягивает иглу внутрь цилиндра шприца	Соответствие		Неизменяемое

Таким образом, по позиции 9 Заказчик установил дополнительные характеристики товара: "Шприц оснащен поршнем со специальным устройством безопасности или самоблокирования и указание механизма безопасности или самоблокирования в регистрационном удостоверении", "Шприцевой поршень с клипсой, защелкивающейся в игле", "Исключение повторного забора препарата: обратное движение поршня втягивает иглу внутрь цилиндра шприца" без надлежащего обоснования.

В качестве обоснования дополнительных характеристик указывает, что "Данный механизм предотвращения повторного использования приводит к немедленному разрушению шприца и является надежным способом защиты от повторного использования медицинского изделия, исключающим человеческий фактор, в условиях работы с опасными гемоконтактными заболеваниями (например, ВИЧ и гепатит). Наличие указания механизма безопасности или самоблокирования подтверждает регистрацию и возможность обращения на территории РФ данного зарегистрированного медицинского изделия".

Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств в виде подкожного, внутрикожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных средств и растворов, а также взятие крови из пальца регламентированы в ГОСТ Р 52623.4-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2015 N 200-ст)".

В названном ГОСТе, а именно в таблицах NN4, 5, 6, 7, 8, 9 отражено, что выполнение вышеуказанных процедур осуществляется одноразовыми шприцами.

Согласно пункту 642 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500) изделия однократного применения после использования при манипуляциях у пациентов подлежат обеззараживанию (обезвреживанию), их повторное использование запрещается.

Таким образом, установленное Заказчиком обоснование дополнительной характеристики в виде "способа защиты от повторного использования" фактически не является надлежащим обоснованием применения дополнительных характеристик, не предусмотренных положениями КТРУ, поскольку повторное использование одноразового шприца запрещено. Также в обосновании указано, что наличие механизма безопасности или самоблокирования подтверждает регистрацию и возможность обращения на территории РФ данного зарегистрированного медицинского изделия.

Из анализа регистрационных удостоверений следует:

ООО "Эксимед" РУ NФСЗ 2010/07421 от 30.06.2010

У названного производителя в регистрационном удостоверении отсутствует "указание механизма самоблокирования".

Кроме того, у названного производителя соединение иглы "Луер Лок" (вкручивается, съемная), в отличие от ООО "Группа СТК" и ООО "Снабполимер Медицина", у которых соединение иглы "Несъемная игла".

ОО "Парамед Консалтинг" РУ N РЗН 2022/18223 от 08.09.2022

У названного производителя соединение иглы "Луер Лок" (вкручивается) или "Луер Слип" (насаживается), в отличие от ООО "Группа СТК" и ООО "Снабполимер Медицина", у которых соединение иглы "Несъемная игла".

Кроме того, у названного производителя продукция выпускается с безопасной иглой в виде защитного колпачка (чехол) к игле, т.е. механизм безопасности заключается в том, что после выполнения инъекции игла закрывается защитным колпачком (чехлом), в отличие от шприцев ООО "Группа СТК" и ООО "Снабполимер Медицина" у которых механизм безопасности заключается в том, что игла соединена с поршнем (несъемная), и после выполнения инъекции поршень защелкивает иглу в наконечнике цилиндра и при обратном движении поршня игла втягивается внутрь цилиндра.

"СФ Медикал Продактс Гмбх" РУ N ФСЗ 2009/05672 от 29.07.2021

Механизм безопасности - саморазрушение, в отличие от шприцев ООО "Группа СТК" и "Снабполимер Медицина" у которых механизм безопасности самоблокирование.

"Тяньцзинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд" РУ N РЗН 2018/7131 от 10.05.2018

У названного производителя соединение иглы "Луер Лок" (вкручивается), помимо шприца 1 мл., в отличие от ООО "Группа СТК" и ООО "Снабполимер Медицина", у которых соединение иглы "Несъемная игла".

"Фогт Медикал Фертриб Гмбх" РУ N РЗН 2016/3938 от 16.02.2017

Кроме того, у названного производителя продукция выпускается с безопасным шприцем в виде защитного колпачка (чехол) к цилиндру, закрывающий иглу после выполнения инъекции т.е. механизм безопасности заключается в том, что после выполнения инъекции игла закрывается защитным колпачком (чехлом), в отличие от шприцев ООО "Группа СТК" и ООО "Снабполимер Медицина" у которых механизм безопасности заключается в том, что игла соединена с поршнем (несъемная), и после выполнения инъекции поршень защелкивает иглу в наконечнике цилиндра и при обратном движении поршня игла втягивается внутрь цилиндра.

"ОРИПЛАСТ ГмбХ", Германия, по РУ NФСЗ 2009/05672 от 01.03.2024

У названного производителя в регистрационном удостоверении отсутствует "указание механизма самоблокирования". Данный производитель выпускает "саморазрушающиеся" шприцы.

По позиции N9 наряду с вышеуказанными дополнительными характеристиками указана характеристика "коннектор: несъемная игла". Однако, как следует из РУ NФСЗ 2009/05672 от 01.03.2024, производитель "ОРИПЛАСТ ГмбХ", Германия, производит саморазрушающиеся шприцы (в варианте: с иглой) только с коннектором Луер Лок (вкручивается).

Из Выписки из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, кодом видам медицинского изделия (НКМИ) по "саморазрушающимся" шприцам производства "ОРИПЛАСТ ГмбХ" самим производителем заявлены 262650 и 262630.

Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, НКМИ 262650 и 262630 заявлены как "Шприц-дозатор для подкожных инъекций", что не соответствует выбранному Заказчиком коду КТРУ "Шприц общего назначения".

В связи с чем, совокупности установленных Заказчиком характеристик по КТРУ и дополнительных характеристик "саморазрушающиеся" шприцы производства "ОРИПЛАСТ ГмбХ" по РУ NФСЗ 2009/05672 от 01.03.2024 не соответствуют.

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчиком допущены нарушения п. 1) ч. 2 ст. 42, п. 1) ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Копия жалобы ООО "СОФ "БАРО" в отношении третьего довода передана в Отдел контроля экономической концентрации, проверок и анализа Краснодарского УФАС.

Комиссия на основании ч.15, ч.22, ч.23 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СОФ БАРО" обоснованной в части нарушения п. 1) ч. 2 ст. 42, п. 1) ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе.

2. Признать в действиях Заказчика - ГБУЗ "Гулькевичская ЦРБ" МЗ КК нарушение п. 1) ч. 2 ст. 42, п. 1) ч. 1 ст. 33, ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику - ГБУЗ "Гулькевичская ЦРБ" МЗ КК (комиссии) выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу по ч. 1.4 ст. 7.30 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.