Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 5 июня 2024 г. N 054/06/33-1431/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Студеникин Д.Е.	- заместитель начальника отдела контроля закупок, заместитель председателя Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Мамонтов А.Д.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

с участием представителей:

подателя жалобы - ООО "ФармаФонд": - (по доверенности),

заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 2": - (по доверенности),

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ООО "ФармаФонд" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 2" при проведении электронного аукциона N 0351300069024000448 на поставку лекарственных препаратов (КДГ) (заявка N А-243/24), начальная (максимальная) цена контракта 816 522,00 руб.,

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "ФармаФонд" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 2" при проведении электронного аукциона N 0351300069024000448 на поставку лекарственных препаратов (КДГ) (заявка N А-243/24).

Суть жалобы ООО "ФармаФонд" заключается в следующем.

По мнению подателя жалобы, заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона неправомерно не предусмотрены эквивалентные лекарственные формы для препарата с МНН: Оксалиплатин, что является нарушением положений особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённых постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

ГБУЗ НСО "ГКБ N 2" в возражениях на жалобу ООО "ФармаФонд" пояснило, что извещение о проведении электронного аукциона сформировано в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Изучив представленные материалы и доводы представителей сторон по жалобе ООО "ФармаФонд", Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч.1 ст.42 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Согласно п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения данного пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 данного Федерального закона.

Согласно ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

В соответствии с пп. "а" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают лекарственную форму препарата, включая, в том числе, эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что объектом закупки является лекарственный препарат с МНН: Оксалиплатин концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл. При этом, для данного лекарственного препарата заказчиком не указаны эквивалентные лекарственные формы.

Согласно п. 7 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Согласно части 2 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, на основании следующих критериев (характеристик):

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин. Использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;

2) эквивалентность лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения. Различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. При наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов;

4) идентичность способа введения и способа применения;

5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с ч.9 ст.27.1 Закона об обращении лекарственных средств порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по лицензированию производства лекарственных средств.

В соответствии с п.4 правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357, заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно позиции Минздрава России, изложенной в письмах от 07.04.2020 N 18-2/И/2-4135, от 09.09.2020 N 18-2/И/2-13005, от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599, на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, а также на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов, заказчикам необходимо использовать единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП).

Письму Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895 "О разъяснении порядка применения сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, содержащихся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, при описании в документации о закупке" в состав сведений в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения ЕСКЛП (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru) включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что ЕСКЛП содержит информацию о группах заменяемости, в которой указано, что эквивалентными лекарственными формами и дозировками для лекарственного препарата с МНН Оксалиплатин; Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и/или концентрат для приготовления раствора для инфузий; 200 мг являются:

- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг;

- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг;

- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг;

- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг;

- 0.5 x концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл;

- 0.2 x концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что заказчиком были нарушены положения действующего законодательства в части неуказания в извещении о проведении закупки эквивалентных лекарственных форм для лекарственного препарата с МНН: Оксалиплатин.

Довод жалобы нашел своё подтверждение.

При проведении на основании п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного открытого конкурса в электронной форме, а также действий единой комиссии при рассмотрении заявок, иные нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлены.

Руководствуясь ч.8 ст.106, п.1 ч.15, п. 2 ч. 22 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ФармаФонд" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 2" при проведении электронного аукциона N 0351300069024000448 на поставку лекарственных препаратов (КДГ) (заявка N А-243/24) обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе и пп. "а" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки.

3. Выдать заказчику и комиссии по осуществлению закупок предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Заместитель председателя Комиссии Д.Е. Студеникин

Члены Комиссии И.В. Костин

А.Д. Мамонтов