Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю от 5 июня 2024 г. N 022/06/105-649/2024

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

Кочеткова А.В. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок;

Членов Комиссии:

Бурбах А.Ю. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок;

Сусликовой М.Г. - государственного инспектора отдела контроля закупок;

с участием представителей:

от заявителя - ООО "ФАРМ-СТ", не явился, извещен;

от заказчика - КГБУЗ "Алтайский краевой центр охраны материнства и детства", Завалишиной Людмилы Геннадьевны, с использованием ВКС;

от уполномоченного учреждения - КГКУ "Центр государственных закупок Алтайского края", Олюниной Екатерины Викторовны, с использованием ВКС;

рассмотрев с использованием средств ВКС жалобу ООО "ФАРМ-СТ" на действия заказчика по закупке N 0817200000324006477 "Поставка химических реактивов и расходных материалов для нужд клинико-диагностической лаборатории (лот 7)", согласно Федеральному закону от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

ООО "ФАРМ-СТ" (далее - заявитель) обратилось в УФАС по Алтайскому краю с жалобой на нарушение законодательства РФ о контрактной системе на действия заказчика по закупке N 0817200000324006477 "Поставка химических реактивов и расходных материалов для нужд клинико-диагностической лаборатории (лот 7)".

В обоснование доводов жалобы заявитель указывает на то, что в отношении объекта закупки (реагентов с анализатором МЕК 7300 и с гематологическим анализатором Sysmex XT-2000i) установлены особые требования в отношении химического состава, отличного от характеристик согласно данным КТРУ по 21.20.23.110-00005032, 21.20.23.110-00005533, 21.20.23.110-00010737. При этом указанный химический состав характерен исключительно для оригинальных реагентов к анализаторам МЕК 7300 и гематологическому анализатору Sysmex XT-2000i.

Заявитель считает что, исключив возможность поставки эквивалентных товаров, Заказчик намеренно ограничил количество участников закупки, что привело к ограничению конкуренции.

Заявитель указывает, что на рынке Российской Федерации существуют эквивалентные реагенты для гематологических анализаторов МЕК 7300 и Sysmex XT-2000i, рекомендованные к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации, например реагенты компании - ООО "Триалаб" (Россия).

На основании изложенного просит: провести проверку на соответствие законодательству действий комиссии по закупке 0817200000324006477 и приостановить подписание контракта; приостановить рассмотрение заявок по закупке; обязать организатора/заказчика устранить допущенные нарушения при проведении закупки и вернуть закупку на момент подачи заявок.

Представитель уполномоченного учреждения считает жалобу необоснованной.

Указывает на то, что со стороны Заказчика отсутствуют какие-либо нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Представитель Заказчика считает доводы жалобы не подлежащими удовлетворению.

Указывает, что производители имеющихся у Заказчика гематологических анализаторов рекомендуют использовать реагенты и растворы, которые упоминаются в руководствах пользования данными медицинскими оборудованиями. Нарушение указаний, изложенных в инструкции производителя, запрещено.

По мнению заказчика, использование оригинальных реагентов к анализаторам Sysmex и Nihon Kohden (МЕК) обусловлено необходимостью установления точных результатов исследований.

Таким образом, в описании объекта закупки Заказчик установил требования к качеству, техническим характеристикам товара, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям Заказчика.

Заслушав пояснения представителей, а также изучив представленные документы в ходе внеплановой проверки, Комиссия УФАС по Алтайскому краю по контролю в сфере закупок пришла к следующим выводам.

15.05.2024 г. уполномоченным учреждением на сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона от 15.05.2024 г. N 0817200000324006477 "Поставка химических реактивов и расходных материалов для нужд клинико-диагностической лаборатории (лот 7)".

Согласно пп. "в" п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случае осуществления закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, Заказчик вправе, в необходимой степени, детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара в специфике его деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" N323-ФЗ (далее - Закон N 323) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением (Настоящая правовая позиция основана на выводах, содержащихся в решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 NАКПИ21-444).

При эксплуатации оборудования Заказчик не имеет права использовать оборудование и/или расходные материалы и/или принадлежности, которые могут причинить вред жизни и здоровью граждан и медицинского персонала.

Согласно описанию объекта закупки, по позициям 1 и 3 к товарам: "Подсчет клеток крови ИВД, реагент" и "Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем" установлено требование о совместимости с анализатором МЕК 7300, имеющимся у Заказчика.

Также, по позиции 2 описания объекта закупки, к товару "Краситель флуоресцентный для нуклеиновых кислот лейкоцитов" установлено требование о совместимости с гематологическим анализатором Sysmex XT-2000i, имеющимся у Заказчика.

Согласно инструкции производителя Sysmex Corporation (Япония), к имеющемуся у Заказчика гематологическому анализатору серии XT-2000i, разрешается применение только реагентов и растворов для очистки, описанных в данной инструкции.

Сведения о химическом составе реагентов и растворов установлено в разделе 4 руководства по эксплуатации анализатора Sysmex XT-2000i, представленном Заказчиком в заседание Комиссии.

Помимо руководства пользования к анализатору Sysmex XT-2000i, Заказчиком в заседание Комиссии было также представлено руководство пользования к анализатору MEK - 7300K, где указана аналогичная позиция производителя оборудования.

Также, в письмах Росздравнадзора от 05.02.2018 N09-С-571-ММ и от 22.06.2017 N04-31270/17, согласно которым возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Заявитель, в подтверждение позиции о допустимости использования на анализаторах производства компаний МЕК 7300 и Sysmex XT-2000i ссылается на рекомендованные к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации, реагенты компании - ООО "Триалаб" (Россия).

Заявитель также обращает внимание на то, что совместимость реагентов Триалаб с анализаторами МЕК (вся линейка моделей анализаторов МЕК) подтверждена судебными актами по делу А45-32367/2023.

Арбитражный суд первой инстанции учитывал, что предлагаемые ООО "Эколинос" реагенты изготовлены Российским производителем, что свидетельствует о возможности импортозамещения указанной категории товара (с учётом экономической ситуации в стране) производитель указанных реагентов подтвердил возможность их использования на всех анализаторах МЕК.

Между тем, согласно представленным в заседании Комиссии документам, подтверждена совместимость реагентов Триалаб с анализаторами МЕК не всех моделей.

Так, согласно Акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro - N ВМ-09-01/21-КИ от 15.10.2021 г. подтверждается проводимость исследований на анализаторах моделей MEK-7222K и MEK-8222, при этом, Заказчиком, в техническом задании, установлено требование о совместимости только с анализатором модели MEK 7300K.

Согласно Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, по общему правилу, указание заказчиком в аукционной документации конкретных характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Заказчиком в адрес официального представителя OOO "Сисмекс РУС" был направлен запрос о возможности применения реагентов и контрольных материалов производства ООО "Триалаб" на анализаторе Sysmex XT-2000i. Аналогичный запрос направлен и официальному дистрибьютеру NIHON KOHDEN CORP. ООО "Эко-мед-с М".

Заказчиком, в заседание Комиссии, были представлены указанные выше запросы, а также ответы на данные запросы.

Согласно письма исх. N788 от 31.05.2024 от официального представителя Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации ООО "Сисмекс РУС" производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых анализаторами Sysmex XT-2000i при использовании реагентов, производства ООО "Триалаб", и не может гарантировать качества, надежности и соответствие назначению и заявленным характеристикам анализаторов Sysmex XT-2000i.

Такие реагенты могут иметь другой химический состав, что может негативным образом повлиять на стабильность работы анализаторов Sysmex XT-2000i.

Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Также, согласно письма исх. 1315 от 03.06.2024 г. от официального представителя ООО "Эко-мед-с М" возможность совместного применения реагентов производства компании NIHON KOHDEN CORP. С реагентами производства компании ООО "Триалаб" на анализаторе серии МЕК не предусмотрена эксплуатационной документацией.

Таким образом, заявитель не представил доказательств, подтверждающих совместимость анализаторов производства Sysmex и Nihon Kohden, имеющимся в пользовании у Заказчика с реагентами производства компании ООО "Триалаб".

Заявителем также указано на неверное установление позиций КТРУ к требуемым товарам.

По мнению заявителя, в рассматриваемой закупке Заказчиком должны были быть выбраны следующие коды позиций КТРУ:

-21.20.23.110-00000020 Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/ полуавтоматические системы;

-21.20.23.110-00005491 Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/ полуавтоматические системы;

-21.20.23.110-00005533 Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных /полуавтоматизированных систем;

-21.20.23.110-00004853 Реагент для лизиса клеток крови ИВД;

-21.20.23.110-00005060.

Как указывает заявитель, в указанных кодах позиций КТРУ заполнено описание товара и в пяти из них имеется обязательная для применения характеристика "Назначение" со значением "Для анализаторов серии МЕК", при этом без указания модели анализатора.

Между тем коды к кодам КТРУ:

-21.20.23.110-00000020 Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/ полуавтоматические системы: заявитель не указал, к какой позиции следует применить этот КТРУ, так как такой товар Заказчиком не закупался;

-21.20.23.110-00005491 Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/ полуавтоматические системы: заявитель не указал, к какой позиции следует применить этот КТРУ.

Если данную позицию следует применить вместо КТРУ 21.20.23.110-00010737, то у них определенно разное значение по характеристике "Назначение". У первого "Для чистки и промывания гематологического анализатора", у второго - "Для промывки пробоотборника, аспираторов и дозаторов реагентов".

Если данную позицию следует применить вместо КТРУ 21.20.23.110-00005533, то они различны по коду номенклатурной классификации медицинских изделий, а также по характеристике "Назначение". Предложенный заявителем КТРУ имеет значение "Для чистки и промывания гематологического анализатора", примененный Заказчиком - "Для анализаторов MEK";

-21.20.23.110-00005533 Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматизированных /полуавтоматизированных систем: заявитель указывает необоснованно, так как такой КТРУ уже применен к одной из позиций;

-21.20.23.110-00004853 Реагент для лизиса клеток крови ИВД: такой реагент Заказчик не закупал;

-21.20.23.110-00005060 Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал: заявитель также не указал, к какой позиции следует применить этот КТРУ.

Если данную позицию следует применить вместо КТРУ 21.20.23.110-00005032 Подсчет клеток крови ИВД, реагент, то у них различные наименования, коды номенклатурной классификации медицинских изделий, а также по характеристике "Назначение". Предложенный заявителем КТРУ имеет значение "Для гематологических анализаторов серии MEK", примененный заказчиком - "Для гематологических анализаторов открытого типа".

Таким образом, Заказчик выбрал коды позиций КТРУ, соответствующие описанию объекта закупки, в соответствии с Правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 145.

Оснований для применения иных кодов КТРУ не усматривается.

На основании изложенного, Комиссия не находит в действиях Заказчика нарушений требований Закона о контрактной системе, в положениях извещения признаков ограничения круга участников закупки, а также нарушений прав и законных интересов заявителя.

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь статьей 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ФАРМ-СТ" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	_______________________	А.В. Кочетков
члены комиссии:	_______________________	А.Ю. Бурбах
	_______________________	М.Г. Сусликова