Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 13 июня 2024 г. N 077/06/106-7734/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой, Членов Комиссии: Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко, Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей: ООО "СибМК": М.А. Зырянова (по дов. N б/н от 15.01.2024), ФГБНУ "РНЦХ им. акад. Б. В.

Петровского": Н..А.

Ходакова (по дов. N 01- исх/935 от 14.03.2024), рассмотрев жалобу ООО "СибМК" (далее - Заявитель) на действия ФГБНУ "РНЦХ им. акад. Б. В.

Петровского" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинских расходных материалов для нужд ФГБНУ "РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского" (Закупка N 0373100072124000739) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-27469 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе. В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимого к поставке изделия "Набор ангиографический" ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделия единственного производителя компании "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", при этом ограничивающим требованием является указание на конкретный каталожный номер 844023В, конкретный товарный знак, а именно: "Индивидуальная упаковка, стерильная, с наличием на ней торгового знака Guerbet и Optivantage, каталожного номера 844023B, как идентификатора совместимого медицинского изделия", а также требование к подтверждению совместимости компанией- производителем инъекционной системы, являющиеся при подаче заявки в структурированной форме неизменяемыми параметрами: "Набор, полностью совместимый с автоматическим инжектором Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США, имеющимся у Заказчика, что подтверждается документально компанией Производителем инжектора". В обоснование своей позиции Заявитель, в том числе, указывает, что медицинские изделия, зарегистрированные в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, в полной мере совместимы с инжекторной системой производства "Liebel-Flarsheim Company LLC" (РУ N ФСЗ 2012/13277), к которым закупаются расходные материалы, что однозначно указано в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий).

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, 2024-27469 3 работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации; Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлены следующие требования в закупаемому изделию по п.1 "Набор ангиографический": "Набор, полностью совместимый с автоматическим инжектором Optivantage DH, производства "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США, имеющимся у Заказчика, что подтверждается документально компанией Производителем инжектора", "Индивидуальная упаковка, стерильная, с наличием на ней торгового знака Guerbet и Optivantage, каталожного номера 844023B, как идентификатора совместимого медицинского изделия".

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при подготовке технической документации аукциона использовались официальные сведения компании производителя оборудования для автоматического инжектора Optivatage DH, имеющегося у Заказчика, для которого закупаются расходные материалы, включающие в себя каталожные номера утверждённых производителем совместимых расходных материалов. Кроме того, как следует из письма официального представителя производителя (исх. N GRB2405005 от 28.05.2024): компания Liebel-Flarsheim 2024-27469 4 Company LLC (далее LF, "Либел-Фларсхейм Компани ЛЛС", США) не проводила испытаний на совместимость с автоматическими инжекторами LF расходных материалов, отличных от предусмотренных компанией - Производителя автоматических инжекторов LF, в том числе, не проводила испытаний расходных материалов производства компании Shenzhen Antmed Co., Ltd. ("Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", Китай, РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.) на совместимость с автоматическими инжекторами LF, следовательно данные материалы не являются совместимыми. Представитель Заказчика также отметил, что в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать: описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Таким образом, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что также подтверждается разъяснительным письмом Росздравнадзора N 09-С-571-1414 от 05.02.2016), а также решением Верховного суда РФ по делу N АКПИ21- 444 от 16.08.2021.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

В соответствии с ч.3 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или 2024-27469 5 уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, 2024-27469 6 проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч.8 ст.38 Закона об основах охраны здоровья граждан. Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N10- 18368/23 "О предоставлении информации". В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что в рамках обжалуемой процедуры Заказчиком закупаются расходные материалы к изделию "Автоматический инжектор Optivantage DH", зарегистрированном в рамках регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13277, в то время как в эксплуатационной документации медицинских изделий, производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", по регистрационному удостоверению N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, указано на совместимость с изделием "Liebel-Flarsheim Company LLC", зарегистрированного в рамках регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13277 от 27.11.2012. 2024-27469 7 Вместе с тем на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что у Заказчика на балансе имеется "Автоматический инжектор Optivantage DH" с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022, при этом в инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора, на регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 отсутствует указание на совместимость данных расходных материалов с изделием "Автоматический инжектор Optivantage DH" зарегистрированного в рамках регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022.

В силу ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. На заседании Комиссии Управления представитель Заявителя пояснил, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно, при этом вносимые изменения 13.05.2022 в рамках регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13277 не касались технических характеристик изделия, поскольку такие изменения, по мнению Заявителя, носят исключительно юридический характер. Вместе с тем, принимая во внимание вышеуказанное, вопреки пояснениям представителя Заявителя, Комиссия Управления не может сделать однозначный вывод о том, что изменения, вносимые в рамках регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13277 от 13.05.2022, не касались технических характеристик самого изделия, ввиду чего не представляется возможным прийти к выводу о совместимости расходных материалов производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", зарегистрированных в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022, с изделием "Автоматический инжектор Optivantage DH", находящимся у Заказчика. Комиссия Управления также обращает особое внимание, что закупаемые изделия выделены Заказчиком в отдельный лот. Из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика. Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров. Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и 2024-27469 8 муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанные доводы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "СибМК" на действия ФГБНУ "РНЦХ им. акад. Б.

В. Петровского" необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий Д.С. Грешнева Члены комиссии: А.А. Матюшенко Е.Д. Мартьянова Исп.Мартьянова Е.Д. тел.(495) 784-75-05 2024-27469