Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 17 июня 2024 г. N 077/06/106-7835/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.А. Мироновой, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Э.З. Гугава, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео- конференц-связи), при участии представителей: ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ": К.Н. Животова (по доверенности от 11.03.2024 N34) ООО "ПКФ "Комета": М.П. Бутнары (по доверенности от 11.06.2024 N47), рассмотрев жалобу ООО "ПКФ "Комета" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку контуров дыхательных для нужд ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (СЗ 200) (Закупка N 0373200027424001127) (далее - электронный аукцион, аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 2024-27965 2

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок Заказчика (далее - комиссия Заказчика) при проведении вышеуказанного электронного аукциона. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. В составе жалобы Заявитель указывает, что комиссией Заказчика нарушены нормы Закона о контрактной системе в результате отклонения заявки Заявителя.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.06.2024 NИЭА1 заявка участника закупки ООО "ПКФ "Комета" с идентификационным номером 771128 отклонена, в частности, на следующем основании: "Отклонить заявку на участие в закупке по п.1 ч.12 ст.48 N44-ФЗ "Непредставление информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2, 3 ч. 6 ст. 43 Закона 44-ФЗ), несоответствие таких информации и документов требованиям" В соответствии с пп. "а", "в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, заявка участника закупки должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки, а также копии регистрационных удостоверений на предлагаемые к поставке медицинские изделия. К заявке по п. N 2 участником закупки приложена копия регистрационного удостоверения N РЗН 2014/1416 от 15.02.2022 года, в соответствии с которым предложено медицинское изделие "Дыхательный контур, варианты исполнения: RT385".

Предлагаемый к поставке товар не имеет самостоятельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие и может поставляться только как принадлежность в составе медицинского изделия "Увлажнитель дыхательных смесей MR850" или как принадлежность именному к этому изделию, зарегистрированному под названным удостоверением. Однако, объектом закупки не является поставка принадлежностей к медицинскому изделию "Увлажнитель дыхательных смесей MR850".

На основании изложенного, заявка участника подлежит отклонению в соответствии с п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N 44-ФЗ.".

В силу п.5 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. 2024-27965 3 Согласно ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

На основании п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссией Управления установлено, что в п.2 описания объекта закупки Заказчиком закупаются, в том числе, изделия медицинского назначения с позицией КТРУ 32.50.13.190-00245 "Контур дыхательный аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования".

Согласно ч.1 ст.49 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные пп."м" - "п" п.1, пп."а" - "в" п.2, п.5 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные пп."д" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пп."в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией 2024-27965 4 о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч.4 ст.38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. П.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. С учетом изложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Комиссией Управления определено, что в пп.6 п.14 Информационной карты электронного аукциона, являющейся частью извещения об осуществлении закупки, установлено требование о наличии в составе заявки участника аукциона регистрационного удостоверения на предлагаемое медицинское изделие. Комиссией Управления также установлено, что в составе заявки Заявителя указаны сведения о характеристиках предлагаемого к поставке медицинского изделия "Дыхательный контур, варианты исполнения : RT385" по п.2 описания объекта закупки, при этом на предлагаемый дыхательный контур представлено регистрационное удостоверение N2014/1416 от 15.02.2022, выданное 2024-27965 5 на медицинское изделие "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями".

Согласно доводам жалобы заявка сформирована в полном соответствии с требованиями извещения, в том числе, Заявителем представлено регистрационное удостоверение, соответствующее предлагаемому дыхательному контуру. Вместе с тем, Заявитель указывает, что данный контур, действительно, является принадлежностью к медицинскому изделию "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями" в рамках регистрационного удостоверения N2014/1416, однако комиссией Заказчика при рассмотрении заявки Заявителя не принято во внимание то обстоятельство, что согласно письму Росздравнадзора от 10.10.2016 N10-46443/16 "О предоставлении информации" действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, которые могут обращаться как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него. Ввиду чего, по мнению Заявителя, основание отклонения заявки, отраженное в составе протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.06.2024 NИЭА1, неправомерно.

В силу ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседание Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что доводы Заявителя несостоятельны ввиду следующего. Комиссией Заказчика определено, что в составе представленного регистрационного удостоверения N РЗН 2014/1416 зарегистрированы принадлежности к основному медицинскому изделию "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями", в том числе "Дыхательный контур, варианты исполнения RT385".

Таким образом, по мнению комиссии Заказчика, участником закупки предложена к поставке принадлежность к зарегистрированному медицинскому изделию "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями". При этом в соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Согласно п. 3.1. ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (далее- ГОСТ 31508-2012) медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и 2024-27965 6 стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой Согласно п. 3.2. ГОСТ 31508-2012 принадлежности: предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. В свою очередь, Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования).

В соответствии с пп. 1,6,7 п. 4 раздела II "Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта" Требований техническая документация должна содержать, в том числе:

1) наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия;

6) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии). Следуя вышеуказанным положениям, Заказчик приходит к выводу, что принадлежности к медицинскому изделию не являются отдельным зарегистрированным медицинским изделием - это предметы, необходимые для применения медицинского изделия по назначению. Изделия, не имеющие самостоятельных регистрационных удостоверений и являющиеся принадлежностями медицинского изделия, разрешены к обращению на территории Российской Федерации исключительно вместе с зарегистрированными медицинскими изделиями. Распространение действия регистрационного удостоверения на принадлежности к нему не позволяют реализовывать (обращать) принадлежности как самостоятельные медицинские изделия. Это подразумевает возможность поставки принадлежностей отдельно, но для использования с указанным зарегистрированным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении). Предложенное к поставке изделие "Дыхательный контур, варианты исполнения: RT385" не имеет самостоятельного регистрационного удостоверения на медицинское изделие и может поставляться исключительно, как принадлежность в составе медицинского изделия "Увлажнитель дыхательных смесей MR850" или как принадлежность именному к этому медицинскому 2024-27965 7 изделию, зарегистрированному под названным регистрационным удостоверением N2014/1416.

Однако, объектом закупки не является поставка принадлежностей к медицинскому изделию "Увлажнитель дыхательных смесей MR850".

При таких обстоятельствах представитель Заказчика отмечает, что у комиссии Заказчика имелись основания для отклонения заявки участника закупки в силу непредставления соответствующих документов и сведений. Вместе с тем Комиссия Управления не может согласиться с позицией Заказчика ввиду следующего. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации допускается в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении, а также в регистрационной документации.

В соответствии с пп. "а" п. 56 Правил в регистрационном удостоверении указываются, в том числе, следующие сведения: наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению). Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, выданное Росздравндзором, удостоверяет, что медицинское изделие, в том числе и принадлежности, успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на его составляющие и принадлежности, ввиду чего принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно. Аналогичной позиции придерживается Росздравнадзор, выраженной в письме от 10.10.2016 N10-46443/16 "О предоставлении информации", представленном в материалах дела. В свою очередь, согласно представленным в составе заявки документам, дыхательный контур RT385 входит в состав принадлежностей увлажнителя дыхательных смесей MR850.

Таким образом, Комиссия Управления определено, что обращение предложенного Заявителем дыхательного контура на территории Российской Федерации допускается в соответствии с регистрационным удостоверением основного медицинского изделия "Увлажнитель дыхательных смесей MR850", а также регистрационной документацией на данный увлажнитель. Ввиду чего Комиссия Управления приходит к выводу о том, что у комиссии Заказчика отсутствовали правовые основания для отклонения заявки Заявителя.

В силу пп. "а" п.1 ч.5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 ст. 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей 2024-27965 8 извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пп. 1-8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с Законом о контрактной системе (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст.43 Закона о контрактной системе, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о контрактной системе;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном п. 3 или п. 4 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что решение комиссии Заказчика о признании заявки ООО "ПКФ "Комета" несоответствующей по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения 2024-27965 9 поставщика (подрядчика, исполнителя), является неправомерным и принято в нарушение пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ПКФ "Комета" на действия комиссии ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии Заказчика нарушение ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий Е.А. Миронова

Члены Комиссии: Э.З. Гугава М.В. Сорбучева Исп.Сорбучева М.В. тел.8(495)784-75-05 2024-27965