Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 17 июня 2024 г. N 077/06/106-8206/2024

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой, Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Матюшенко, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии: представителей: ООО "ИПС": Расковой О.И. (дов.N3 от 30.05.2024), Коровина Д.М. (дов.N3 от 14.06.2024), ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСИЧЛХ" Минздрава России: Батурина И.В. (дов.N89 от 11.01.2024), ООО "Сименс Здравоохранение": Сердюковой О.В. (дов.N НС/22/135 от 10.01.2022), слушателя: Малыгина П.В., рассмотрев жалобу ООО "ИПС" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСИЧЛХ" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на оказание услуг по ремонту системы компьютерной томографии SOMATOM Perspective (DE) (Закупка N 0373100113524000086) (далее - аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере 2024-27954 2 закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России. Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

1. В составе жалобы Заявитель указывает, что в описание объекта закупки Заказчиком неправомерно включены работы по ремонту рентгеновской трубки, входящей в состав изделия "Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective (DE)", так как, по мнению Заявителя, производителем изделия предусмотрена исключительно замена составных и запасных частей изделия, а не ремонт таковых. При этом Заявитель также указывает, что в извещении об осуществлении закупки Заказчиком указано на необходимость выполнения работ в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017. "Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок" (далее - ГОСТ Р 57501-2017), однако выполнить данное условие извещения невозможно, так как ремонт рентгеновской трубки не предусмотрен, а следовательно и не одобрен производителем изделия. Помимо этого Заявитель указывает, что эксплуатация изделия "Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective (DE)" совместно с иными изделиями или компонентами также не предусмотрена регистрационным удостоверением NРЗН 2016/4768 от 29.08.2022, ввиду чего эксплуатация изделия с отремонтированном компонентом, по мнению Заявителя, является эксплуатацией незарегистрированного на территории Российской Федерации медицинского изделия.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. 2024-27954 3 Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком определены в том числе следующие положения:

- "Объект закупки: Оказание услуг по ремонту системы компьютерной томографии SOMATOM Perspective (DE)";

- "1.Состав услуги:

- 1.1.

Демонтаж неисправной рентгеновской трубки с частичной разборкой гентри аппарата;

- 1.2.

Ремонт рентгеновской трубки:

- 1.2.1.

Восстановление вакуума в колбе рентгеновской трубки;

- 1.2.3.

Стабилизация рабочих характеристик катодов;

- 1.2.4.

Очищение внутренней поверхности следов высоковольтного пробоя рентгеновской трубки;

- 1.2.5.

Замена высоковольтного масла, используется осушенное масло с пробивным напряжением не менее 70 кВ, с плотностью не боле 895 кг/м3 (по методу испытаний ASTM D4052), кинематической вязкостью при 500С не выше 12 мм2/с. Объем используемого масла - 8 литров.

- 1.2.6.

Вакуумирование высоковольтного масла и рентгеновского излучателя;

- 1.3.

Монтаж отремонтированной рентгеновской трубки и сборка гентри аппарата;

- 1.4.

Проверка работоспособности и правильности функционирования рентгеновской трубки с теплообменником и высоковольтным кабелем;

- 1.5.

Калибровка и настройка качества изображения рентгеновской трубки;

- 1.6.

Комплексная проверка режимов основных устройств, узлов и блоков аппарата после сборки;

- 1.7.

Проведение диагностики/тестирования оборудования;

- 1.8.

Осуществление ввода в эксплуатацию оборудования компьютерного томографа;

- 1.9.

Проведение испытаний на соответствие параметров системы компьютерной томографии SOMATOM Perspective (DE) паспортным значениям с выдачей протокола";

- "6.1.

Нормативные документы и государственные стандарты: Услуги по ремонту оборудования выполняются в соответствии с актуальными государственными стандартами:

- ГОСТ 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";

- ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";

- ГОСТ 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";

- ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (с Изменением N 1); 2024-27954 4 - ГОСТ 20911-89 Техническая диагностика. Термины и определения. И другие актуальные государственные стандарты. Во всех случаях, когда в Технической части или в приложениях к ней имеются ссылки на конкретные стандарты и нормы, которым должны соответствовать оказываемые услуги, применяются положения последнего выпущенного или пересмотренного издания соответствующих действующих стандартов и норм, если иное специально не предусмотрено такими стандартами и нормами. В случае если к моменту начала или в процессе оказания услуг отдельные стандарты и нормы утратят силу, такие стандарты и нормы будут иметь рекомендательный характер в части, не противоречащей действующим к такому моменту нормативным актам".

Согласно ч.4 ст.106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы. На заседании Комиссии Управления представителя Заявителя поддержали доводы жалобы, а также отметили, что сервисной документацией не предусмотрен ремонт, методика проведения ремонта рентгеновской трубки изделия, в связи с чем ремонт такой трубки, по мнению представителей Заявителя, является модификацией изделия, что исключает возможность его дальнейшей эксплуатации в соответствии с регистрационным удостоверением NРЗН 2016/4768 от 29.08.2022.

В обоснование своей позиции представитель Заявителя представил на заседании Комиссии Управления следующие документы:

- отчет сервисной службы ООО "Сименс Здравоохранение" N01014446237 от 18.09.2023, содержащий сведения о невозможности дальнейшей эксплуатации изделия "SOMATOM Perspective (DE)", в частности а отчете указано: "Причина неисправности - высоковольтные пробои в рентгеновской трубке, требуется замена трубки: 10662260 DURA 688-MV.

Оборудование неработоспособно, к работе не допущено. Диагностика завершена";

- регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями" NРЗН 2016/4768 от 29.08.2022 - информационное письмо ООО "Сименс Здравоохранение" от 05.06.2024 со следующим содержанием: "ООО "Сименс Здравоохранение" свидетельствует Вам своё почтение и благодарит за сотрудничество. В ответ на Ваш запрос N 924 от 05.06.2024, полученный посредством электронной почты, сообщаем следующую информацию.

Согласно Технической документации на медицинское оборудование Somatom Perspective производства компании Siemens компонентный ремонт рентгеновского излучателя Dura 688 MV не предусмотрен. В случае компонентного ремонта ООО "Сименс Здравоохранение" не может гарантировать качественную и безопасную эксплуатацию медицинского оборудования. Использование методов ремонта и процедур по техническому обслуживанию, не предусмотренных технической документацией производителя, может привести к возникновению целого ряда рисков для безопасности пациентов и 2024-27954 5 медицинского персонала: повышение лучевых нагрузок, поражения электрическим током, потере управления оборудованием. Благодарим Вас за доверие к нашей компании и готовы ответить на Ваши вопросы";

- письмо Росздравнадзора N09-С-571-1414 от 05.02.2016 об определении возможности эксплуатации медицинского изделия одного производителя с принадлежностями другого производителя. На заседании Комиссии Управления представитель ООО "Сименс Здравоохранение" пояснил, что документацией производителя изделия не предусмотрен компонентный ремонт рентгеновской трубки изделия, ввиду чего ООО "Сименс Здравоохранение" не может подтвердить, что такой ремонт является надлежащим и безопасным для дальнейшей эксплуатации изделия.

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. Представитель Заказчика на заседании Комиссии Управления пояснил, что ответственность за безопасную эксплуатацию оборудования лежит на Заказчике, в технической документации требующей ремонт системы не установлено запрета на проведения указанного в описании объекта закупки ремонта изделия, в виду чего Заказчиком опубликовано соответствующее извещение. При этом представитель Заказчика отметил, что ремонт осуществляется в соответствии с действующими государственными стандартами, по результатам ремонта осуществляется диагностика оборудования в том числе на предмет соответствия такого оборудования техническим характеристикам, указанном в паспорте изделия, кроме того формировании закупки Заказчиком получены коммерческие предложение о проведении такого ремонта, а также техническое заключание ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в составе которого указано на необходимость, в том числе, ремонта рентгеновской трубки изделия. Комиссией Управления отмечает, установлено, что в п.4.6 ГОСТ Р 57501-2017 определено: "Заказчик разрабатывает ТЗ с учетом требований изготовителей (производителей) МИ, ТО которых является объектом заказа, и требования к проведению ТО которые изложены в эксплуатационной документации".

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при формировании описания объекта закупки, в том числе перечня необходимых работ, Заказчику надлежит руководствоваться в том числе эксплуатационной документацией медицинского изделия.

В силу ч.4 ст.38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 2024-27954 6 Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. П.4 Правил в том числе определены следующие определения:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

- "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. П.6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно пп."б" - "д" п.10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются в том числе такие документы как:

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 2024-27954 7 - техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при регистрации медицинского изделия документом, содержащим сведения о технических характеристиках изделия, является техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом такой документ как эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, также представляемый при регистрации медицинского изделия, содержит значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка).

Согласно ч.11 ст.48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий), вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

Согласно пп."н" п.6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих 2024-27954 8 производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных п.1 постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", (далее - Правила ведения реестра медицинских изделий) Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Комиссией Управления отмечает, что в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие "Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями", размещенной в Реестре медицинских изделий в рамках регистрационного удостоверения NРЗН 2016/4768 от 29.08.2022, Комиссией Управления не выявлено положений, указывающих на невозможность ремонта составной части медицинского изделия. Вместе с этим в представленных Заявителем, представителем Заявителя документах также отсутствует прямое указание положения такой документации указывающей на невозможность или запрет ремонта составной части медицинского изделия, при этом на заседании Комиссии Управления представители Заявителя также затруднились указать на положение эксплуатационной документации, согласно которому ремонт составной части медицинского изделия не представляется возможным, либо запрещен производителем медицинского изделия. Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что включение Заказчиком в описание объекта закупки такого вида работ как ремонт рентгеновской трубки не противоречит эксплуатационной документации и ГОСТ Р 57501-2017.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено, представителями Заявителя и ООО "Сименс Здравоохранение" не доказано.

На основании вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе при включения оспариваемого положения в описание объекта закупки.

Таким образом, данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным. 2024-27954 9 2.

Также в составе жалобы Заявитель указывает, что, по мнению Заявителя, п.1.9 описания объекта закупки недостаточно конкретизирован, так как в данном пункте отсутствует указание на вид необходимых испытаний (приемочное/периодическое/на постоянство параметров), указание на государственные стандарт, в соответствии с которым необходимо провести испытание, указание на конкретные тесты, список параметров и критерии соответствия паспортным значениям, а также отсутствует указание на необходимость проведения испытания рентгеновской трубки, ремонт которой осуществляется, на испытательном стенде, в то время как само изделие "Система компьютерной томографии SOMATOM Perspective с принадлежностями" аппарат не является испытательным стендом ввиду чего проведение испытаний не может гарантировать корректность работы рентгеновской трубки подвергавшейся ремонту. Комиссия Управления отмечает, что в описании объекта закупки определено, что объектом закупки является ремонт медицинского изделия. Комиссия Управления отмечает, что в соответствии с п.3.11 ГОСТ Р 57501-2017 (соответствие выполняемых работ которому установлено в техническом задании) при проведении контроля технического состояния могут проводиться следующие испытания: приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка), периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка), испытания на постоянство параметров. Данные испытания регламентированы ГОСТ Р 56606-2015 "Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" (далее - ГОСТ Р 56606-2015).

Вместе с с этим, согласно п.4.3 ГОСТ Р 56606-2015, указание на который также содержится в п.6.1 Описания объекта закупки, указано следующее: "Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества) В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации. Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения [3]. При этом проведение ремонта средств измерения без проведения послеремонтной поверки является нарушением требований законодательства и не может гарантировать точность показаний данного МИ. Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание. 2024-27954 10 Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания Различают три типа испытаний МИ (см. таблицу 1):

- приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка);

- периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка);

- испытания на постоянство параметров". При этом в таблице Таблица 1 указано, что периодические испытания проводятся первоначально, после модификации или ремонта, периодически в соответствии с частным стандартом и при существенных изменениях параметров МИ. П. 4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015 также предусмотрено следующее: "Периодические испытания Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени. Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа. Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3).

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля качества. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5), затем снова проводят КТС". Комиссия Управления отмечает, что из вышеуказанных положений ГОСТ Р 56606-2015, указание на который содержится в описании объекта закупки, следует, что после осуществления ремонта оборудования подлежит проведению контроль технического состояния в виде периодического испытания, при этом в описании объекта закупки, в частности в п.1.9, Заказчиком уточнены требования к необходимым испытаниям.

Таким образом, при исполнителю контракта, заключаемого по результатам обжалуемой процедуры, необходимо будет оказать услуги в совместители с требованиями описания объекта закупки т. е. в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015.

Помимо этого Комиссия Управления отмечает, что составе жалобы Заявителем не представлены документы и сведения, подтверждающие доводы жалобы, в частности о необходимости проведения испытания рентгеновской трубки на специализированном стенде, а также документы и сведений свидетельствующие о 2024-27954 11 неоднозначности описания объекта, с учетом указания конкретной услуги, и, как следствие, невозможности определения потребности Заказчика в закупаемых услугах.

На основании вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе при включения оспариваемого положения в описание объекта закупки.

Таким образом, данный довод жалобы не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

3. Также в составе жалобы Заявитель указывает, что по мнению Заявителя, участник аукциона, в соответствии с действующим законодательством, должен быть аккредитован на право осуществления деятельности по контролю технического состояния медицинской техники, поскольку Заказчиком установлено требование о необходимость проведения испытаний медицинского изделия в соответствии п.4.3 ГОСТ Р 56606-2015.

Согласно п.12 ч.1 ст.42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с ч.2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст.31 Закона о контрактной системе, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с ч.1.1 ст.31 Закона о контрактной системе (при наличии такого требования).

Согласно п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе при применении конкурентных способов, при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случаях, предусмотренных п. 4, 5, 18, 30, 42, 49, 54 и 59 ч.1 ст.93 Закона о контрактной системе, заказчик устанавливает единое требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно ч.6 ст.31 Закона о контрактной системе заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе. Комиссией Управления установлено, что в п.4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015 в том числе определено, что периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа, при этом из п.1.9. описания объекта закупки следует, что 2024-27954 12 исполнителю контракта необходимо провести периодическое испытание медицинского изделия.

Согласно ч.1 ст.31 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ"О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании) аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно ч.2 ст.4 Федерального закона от 28.12.2013 N412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Закон об аккредитации) выписка из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) - документ, формируемый в автоматическом режиме средствами федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и удостоверяющий аккредитацию в определенной области аккредитации на момент его формирования. Комиссией Управления установлено, что в составе извещения Заказчиком не устанавливались требования в соответствии с п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе. Комиссия Управления отмечает, что, согласно п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе, заказчик устанавливает единое требование к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки, при этом таким требованиям, в силу ст.49 Гражданского кодекса Российской Федерации, относятся специальные разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Таким образом, аттестат аккредитации, подтверждающий наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя аккредитованной испытательной лаборатории, не является, в контексте Закона о контрактной системе, требованием к участникам закупки, устанавливаемым в рамках ст.31 Закона о контрактной системе, ввиду чего, такое требование может быть установлено исключительно в описании объекта закупки к исполнителю, но не в извещении (и иных документах, в которых Заказчик отражает требования к участникам закупки и к составу их заявок) как требование к участникам закупки. Помимо этого Комиссия Управления также отмечает, что в описании объекта закупки Заказчиком указано на необходимость осуществления работ (оказания услуг) в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015, ввиду чего исполнитель должен обладать соответствующим аттестатом аккредитации, либо привлечь соисполнителя, обладающего таким аттестатом аккредитации.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным. 2024-27954 13 4.

Также в составе жалобы Заявитель указывает, что в описании объекта закупки Заказчиком указано на необходимость замены в изделии высоковольтного масла, однако из описания объекта закупки не представляется возможным определить марку и производителя масла.

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Комиссия Управления отмечает, что отсутствие в описании объекта закупки указания на конкретную торговую марку и производителя используемого товара не противоречит требованиям Закона о контрактной системе, при этом, в отсутствие такого указания, исполнитель контракта вправе использовать любой товар, соответствующий описанию объекта закупки и позволяющий надлежащим образом выполнить требуемые работы. При этом, как установлено Комиссией Управления, в описании объекта закупки Заказчиком включены требования к характеристикам используемого при оказании услуг высоковольтного масла, ввиду чего при исполнении контракта подлежит использованию любое масло, соответствующее установленным требованиям и подлежащее применению в соответствующем оборудовании.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления 2024-27954 14

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ИПС" на действия ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСИЧЛХ" Минздрава России необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя) Московским УФАС России.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ. Председательствующий: Д.С. Грешнева Члены комиссии: А.А. Матюшенко Е.Д. Мартьянова Исп. Матюшенко А.А., 8(495) 784-75-05 2024-27954