Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 21 июня 2024 г. N 064/06/49-861/2024

На основании п. 2 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Инспекция Саратовского УФАС России по осуществлению внеплановых проверок (далее - Инспекция) в составе:

провела внеплановую проверку на предмет соблюдения ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" законодательства Российской Федерации и иных нормативно правовых актов о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0860200000824004550 "Поставка электрокардиографа 12-канального." (далее - Аукцион).

Срок проведения проверки: с 18.06.2024 по 21.06.2024 включительно.

Цель проверки: соблюдения законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок при проведении закупки.

Внеплановая проверка проведена по сведениям и материалам, размещенным на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, а также представленными ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок".

Рассмотрев имеющиеся материалы и сведения, Инспекция

УСТАНОВИЛА:

24.05.2024 в Единой информационной системе в сфере закупок были размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0860200000824004550 "Поставка электрокардиографа 12-канального." (далее - Аукцион).

Организация, осуществляющая размещение ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок".

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 2 296 980,00 рублей.

Изучив имеющиеся сведения и документы, Инспекция провела внеплановую проверку и пришла к следующим выводам:

В силу п. 12 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требования, предъявляемые к участникам закупки в соответствии с частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, и исчерпывающий перечень документов, подтверждающих соответствие участника закупки таким требованиям, а также требование, предъявляемое к участникам закупки в соответствии с частью 1.1 статьи 31 настоящего Федерального закона (при наличии такого требования).

Извещением к данному Аукциону Заказчиком установлены требования, предусмотренные Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2019 N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее-Постановление Правительства N878). Приложением N 3 к Извещению установлено, что Участник закупки указывает (декларирует) в составе заявки на участие в закупке (форма предоставления произвольная):

- номер реестровой записи из единого реестра российской радиоэлектроннойпродукции или

- номер реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров

Подтверждением страны происхождения радиоэлектронной продукции является наличие сведений о такой продукции в реестре российской радиоэлектронной продукции или евразийском реестре промышленных товаров государств - членов Евразийского экономического союза, правила формирования и ведения которого устанавливаются правом Евразийского экономического союза.

В силу части 1 статьи 14 Закона о контрактной системе при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.

Согласно части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств размещают в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, если такими актами не установлено иное. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На основании части 4 статьи 14 Закона о контрактной системе Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Согласно п.2 Постановления Правительства РФ N 878 утвержден перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - перечень).

Согласно п.3 Постановления Правительства N878 при осуществлении закупок радиоэлектронной продукции, включенной в перечень, за исключением установленного пунктом 3(1) настоящего постановления случая, заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза), при условии, что на участие в закупке подана 1 (или более) удовлетворяющая требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае если Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" предусмотрена документация о закупке) заявка, содержащая предложение о поставке радиоэлектронной продукции, страной происхождения которой являются только государства - члены Евразийского экономического союза.

Согласно п. 3(2) Постановления Правительства N878, за исключением случаев, установленных настоящим постановлением:

подтверждением страны происхождения радиоэлектронной продукции

является наличие сведений о такой продукции в реестре или евразийском реестре промышленных товаров государств - членов Евразийского экономического союза, правила формирования и ведения которого устанавливаются правом Евразийского экономического союза (далее - евразийский реестр промышленных товаров); подтверждением соответствия радиоэлектронной продукции первому уровню является наличие в реестровой записи из реестра или евразийского реестра промышленных товаров сведений о первом уровне радиоэлектронной продукции.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.06.2024 NИЭА1 заявка с идентификационным номером 779545 ООО "МЕДСЕРВИС" отклонена по следующим основаниям:

"Непредставление участником закупки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Федерального закона N 44 ФЗ).

В соответствии с пп. "в" п 2 ч.1 ст. 43 и п. 1 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N

44 ФЗ, п. 2.3. Приложения N3 к извещению об осуществлении закупки

"ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ, СОСТАВУ ЗАЯВКИ НА УЧАСТИЕ В

ЗАКУПКЕ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ЕЁ ЗАПОЛНЕНИЮ", а именно: участник закупки в составе заявки не предоставил документы, подтверждающие соответствие товаров, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно, регистрационное (ые) удостоверение (ия) в отношении каждого наименования предлагаемого участником закупки товара, с характеристиками, указанными посредством электронной торговой площадки в структурированной форме заявки."

Инспекцией Саратовского УФАС России установлено, что в составе заявки ООО "МЕДСЕРВИС" представлен к поставке Электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2004 с реестровым номером 651\1\2023.

Также, установлено, что Регистрационное удостоверение на данную продукцию от 22.12.2014 N ФСР 2008/01874 выдано на товар в 2014 году бессрочно. За десять лет указанный товар модернизирован, что подтверждается информационным письмом производителя ООО Концерн "Аксион".

Так, согласно разделу 1.2 руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ на электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ (далее Руководство) электрокардиограф обеспечивает регистрацию групп отведений в автоматическом режиме в стандартной последовательности синхронно по 12 каналам отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи с эквивалентной скоростью движения носителя записи 25 мм/с.

Согласно информации с официального сайта ООО Концерн "Аксион" электрокардиограф 3-6 канальный ЭК3ТЦ-3/6-04 "АКСИОН" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ (далее - Руководство) электрокардиограф обеспечивает регистрацию групп отведений в автоматическом режиме в стандартной последовательности синхронно по 12 каналам отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи с эквивалентной скоростью движения носителя записи 25 мм/с.

Также, в материалах дела имеется ответ ООО Концерн "Аксион", в котором указано, что в настоящее время только ведутся работы по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, согласно которым предложенное к поставке победителем медицинское изделие имеет возможность синхронно регистрировать 12 каналов (руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ).

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из подпункта "а" пункта 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил.

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 58 Правил регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу пункта 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменений в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением N 1650 срок.

На основании изложенного, Инспекция Саратовского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.

Согласно сведениям, размещенным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, на момент рассмотрения жалобы информация об изменениях в регистрационном досье, в том числе, руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ не опубликованы.

Таким образом, на момент подачи заявок и подведения итогов электронного аукциона медицинское изделие электрокардиограф 3-6 канальный ЭКЗТЦ-3/6-04 "Аксион" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ не соответствует требованиям извещения, т.к. изменения в технических характеристиках изделия не зарегистрированы в надлежащем порядке.

Таким образом, на момент подачи заявок и подведения итогов электронного аукциона медицинское изделие электрокардиограф 3-6 канальный ЭКЗТЦ-3/6-04 "Аксион" с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ по ТУ 9441-112-43674401-2204 не соответствует требованиям извещения, т.к. изменения в технических характеристиках изделия не зарегистрированы в надлежащем порядке. Согласно сведениям, размещенным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru), на момент рассмотрения жалобы информация об изменениях в регистрационном досье, в том числе, руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.024 РЭ не опубликованы.

Таким образом, Единая комиссия правомерно отклонила заявку ООО "МЕДСЕРВИС".

Учитывая вышеизложенное и на основании ч. 22 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Инспекция Саратовского УФАС России по осуществлению внеплановых проверок,

Р Е Ш И Л А:

В действиях единой комиссии ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000824004550 "Поставка электрокардиографа 12-канального." нарушений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" не выявлено.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.