Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Амурской области от 20 июня 2024 г. N 028/06/106-457/2024

Комиссия управления Федеральной антимонопольной службы по Амурской области (далее - Амурское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе: Парнищевой М.М. - заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок, председателя Комиссии; членов Комиссии: Стрелковой Е.В. - главного специалиста- эксперта указанного отдела, Бутковской Н.В. - ведущего специалиста-эксперта указанного отдела, без участия представителей заявителя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "СибМК" (далее - ООО "СибМК") и заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения Амурской области "Свободненская межрайонная больница" (далее - Заказчик), уведомленных надлежащим образом о времени, месте и дате заседания Комиссии Амурского УФАС России, рассмотрела поступившую 14.06.2024 в Амурское УФАС России жалобу ООО "СибМК" на действия Заказчика при осуществлении закупки способом запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов медицинского применения, объявленной извещением от 07.06.2024 N 0323300084124000043 в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке РТС-тендер www.rts-tender.ru, выразившиеся, по мнению заявителя, в нарушении положений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно - в установлении неправомерных требований, влекущих ограничение количества участников закупки (к поставке возможен исключительно товар определенного производителя (оригинальный) - компании Imaxeon (группа Байер). 2 В своей жалобе ООО "СибМК" указывает, что согласно описанию объекта закупки Заказчику требуются расходные материалы к инъекционной системе MEDRAD Salient.

При этом в описании объекта закупки установлено требование к конкретным каталожным номерам ZY6322, ZY5151, являющихся неизменяемыми параметрами.

Таким образом, предложить к поставке возможно исключительно товар определенного производителя - компании Imaxeon (группа Байер). В настоящий момент на рынке имеется минимум четыре производителя расходных материалов, зарегистрированных в установленном порядке, в эксплуатационной документации которых установлена совместимость с инъекционными системами MEDRAD.

ООО "СибМК" является официальным представителем производителя Шэньжень Антмед Ко., Лтд, держателем регистрационного удостоверения на данную продукцию N РЗН 2021/13604, являющуюся совместимой в том числе с инъекционными системами MEDRAD.

Однако ввиду установления указанных параметров Заказчиком, предложить совместимую продукцию в составе заявки не представляется возможным. Инъекционная система Medrad Salient зарегистрирована согласно регистрационному удостоверению N ФСЗ 2012/12881.

В инструкции по эксплуатации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии" (РУ N РЗН 2021/13604) для набора N5, под которым зарегистрированы наборы ангиографические кат. N 100106, являющиеся равнозначными по характеристикам с оригинальными наборами, имеются сведения о совместимости с инжекторной системой производства Imaxeon (РУ N ФСЗ 2012/12881), то есть той, которая используется заказчиком. Изложенное свидетельствует о том, что инструкция по эксплуатации как минимум одного медицинского изделия содержит информацию о возможном использовании совместно с ним медицинских изделий иных производителей, в том числе инжекторной системы производства Imaxeon, что подтверждает факт совместимости с оборудованием Заказчика.

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

Согласно письму Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23, принятому на основании Постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552, "возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием".

Согласно заключения экспертизы, предлагаемые Заявителем к поставке наборы производителя Шеньжень Антмед Ко. совместимы с инжекторами MEDRAD (пункт 7.11., 8.4.9. и 8.4.15.

Заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021).

В пункте 8.4.9 заключения указано, что предлагаемые Заявителем медицинские изделия являются взаимозаменяемыми с изделиями производителя оборудования: "Представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, 3 указанным в пункте 1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники при Росздравнадзоре является независимым государственным учреждением, наделенным полномочиями проводить испытания медицинских изделий и устанавливать совместимость с иными изделиями и оборудованием.

Таким образом, совместимость предлагаемых расходных материалов подтверждена проведенными испытаниями, возможность совместного применения установлена ВНИИИМТ, на основании чего Росздравнадзором выдано регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13604.

ООО "СибМК" просит признать в действиях Заказчика Закона о контрактной системе и предписание об устранении нарушений законодательства. Заказчик в письменных пояснениях с доводами жалобы не согласился, пояснил, что ГБУЗ АО "Свободненская межрайонная больница" требуются расходные материалы к инъекционной системе MEDRAD Salient, сведения о которых указаны в структурированном виде. Детализация описания требуемого товара направлена на получение товара, отвечающего потребностям заказчика. Конкретных каталожных номеров в структурированном описании объекта закупки не установлено. Однако в прикрепленном к заявке файле ("бумажной" версии) каталожные номера в описании объекта закупки указаны.

Согласно пункта 4 статьи 5 Закона о контрактной системе, сведения, которые указаны в структурированном виде в ЕИС, имеют приоритет над документами, которые прикреплены к заявке. При наличии противоречий между данными, которые содержатся в структурированном виде, и данными, которые содержатся во вложенном файле, приоритет имеет информация в структурированном виде. Заказчик при рассмотрении заявок ориентировался на структурированное описание объекта закупки. Комиссия Амурского УФАС России, исследовав материалы дела,

УСТАНОВИЛА:

07.06.2024 Заказчиком в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке РТС-тендер www.rts-tender.ru, опубликовано извещение N 0323300084124000043 о проведении закупки способом запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов медицинского применения. Начальная (максимальная) цена контракта - 210 515,00 рублей.

Дата и время начала срока подачи заявок - 07.06.2024 в 16:22.

Дата и время окончания срока подачи заявок - 17.06.2024 в 15:00.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 19.06.2024.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 19.06.2024 NИЗК1 в связи с тем, что по окончании срока подачи заявок на участие в электронном запросе котировок была подана только одна заявка на участие в нем, на основании пункта 1 части 1 статьи 52 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признается несостоявшимся. Заявка признана соответствующей требованиям извещения о закупке. По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) контракт заключается с участником закупки идентификационный N 116791491.

На момент рассмотрения жалобы государственный контракт не заключен. 4 Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок регулируются Законом о контрактной системе.

Согласно статье 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В силу части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) (далее - приглашение) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок. Конкурентным способом определения поставщиков является, в том числе запрос котировок в электронной форме (далее - электронный запрос котировок).

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее в том числе наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В силу пункта части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания 5 влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться. Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемым товарам, что, в свою очередь, позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в аукционе. Тем самым, реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности осуществления закупки, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки. Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к медицинскому изделию ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют исключительно изделию единственного производителя компании Imaxeon (группа (группа Байер), при этом ограничивающими требованиями к характеристикам изделия являются конкретные каталожные номера ZY6322, ZY5151, что не позволяет предложить товар с улучшенными характеристиками. Так, в приложении к извещению "Описание объекта закупки" указано, что Заказчику требуется к поставке: "1. Шприц для системы инъекции контрастного вещества, 100 штук, шприц-колба ZY6322***. 2.

Магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества, 100 штук, ZY5151***.

Поставка эквивалента Заказчиком не предусмотрена, так как закупка осуществляется на поставку расходных материалов к оборудованию, используемому Заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование.

Согласно руководству по эксплуатации системы инъекционной Medrad Salient компания-производитель Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжение с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащимся в руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инжектора (абзац 3, п. 2.7 Руководства по эксплуатации системы иньекционной Medrad Salient).

Для обеспечения надлежащей работы необходимо использовать только принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемые компании Imaxeon и специально разработанные для настоящего инъектора. Другие принадлежности и дополнительное оборудования могу привести к повреждению устройства (п. 2.10 раздел "Предостережения" стр. 8 Руководства по эксплуатации системы иньекционной Medrad Salient). 6 В Амурском УФАС России отсутствуют документы, подтверждающие совместимость расходных материалов, прохождение испытаний компаний-производителей иньекционных систем MEDRAD(R) на совместимость с инъекционными системами MEDRAD(R), и, следовательно, гарантирующие безопасность для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования с инъекционными системами MEDRAD(R).

Как указано Заказчиком, каталожные номера, указанные в перечне расходных материалов (а также в разделе принадлежности/расходные материалы эксплуатационной документации на инъекционные системы) предусмотренных компанией-производителем инъекционных систем MEDRAD(R) Salient для использования с инъекционными системами, и товарные знаки BAYER(R), MEDRAD(R) являются идентификаторами медицинских изделий, указаны в регистрационных удостоверениях, расположены на первичной упаковке в соответствии с регистрационным досье. Проведение медицинских манипуляций посредством использования расходных материалов иных производителей может нести потенциально опасные, жизнеугрожающие риски, о которых имеются предупреждения и предостережения в эксплуатационной документации к такому оборудованию. Следование техническому регламенту производителя медицинского оборудования гарантирует оказание качественной и безопасной медицинской помощи в отношении использования инъекционных систем. Контрастные средства вводятся под высоким давлением и высокой скоростью. При введении существуют высокие риски появления жизнеугрожающих состояний, связанных с воздушной эмболией, экстравазацией, неэффективности исследования из-за нарушения протокола вследствие применения принадлежностей и расходных материалов, чьи технические и функциональные характеристики не подтверждены испытаниями именно производителя медицинского оборудования, разработавшего такую систему, и гарантирующего ее корректную и безопасную работу исключительно согласно технической документации, в первую очередь, на оборудование. Амурское УФАС России отмечает, что согласно части 5 статьи 23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 4 Правил Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки 7 использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции). Пунктом 5 Правил установлено, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с п. 6 Правил в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога). Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с пунктом 7 Правил в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. В приложении к извещению "Описание объекта закупки" указано, что Заказчику требуется к поставке: "1.

Шприц для системы инъекции контрастного вещества, 100 штук, шприц-колба ZY6322***. 2.

Магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества, 100 штук, ZY5151***.

Кроме того, предусмотрено следующее "*** эквивалент не устанавливается в связи с закупкой расходных материалов к оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные оборудование в соответствии с п 1 ч 1 ст 33 Федерального закона 44-ФЗ".

В соответствии с руководством по эксплуатации к инъекционной системе MEDRAD(R) Salient, для обеспечения безопасности пациентов и операторов оборудования требуется использование оригинальных расходных материалов, прошедших испытания компании-производителя инъекционной системы на совместимость с инъекционной системой. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников (письмо Росздравнадзора от 05.02.2016 г. N 09-С-571- 1414).

За нарушение правил обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об 8 административных правонарушениях.

Таким образом, материалы дела не содержат документы однозначно свидетельствующие, что существуют неоригинальные расходные материалы производства иных производителей, возможные к поставке в рамках обжалуемой закупочной процедуры, одобренные к применению компанией Imaxeon (группа Байер). Из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика. Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать описание объекта закупки требования, которые являются для него объективно значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров. Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Таким образом, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров, вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников размещения закупки не приходится. Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о нарушении его прав и законных интересов, в том числе в части невозможности подачи заявки на участие в закупке при установлении вышеуказанных требований, а также свидетельствующие о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе.

Также Заявителем не представлено доказательств, что содержащиеся в описании объекта закупки требования необоснованно создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки. Следовательно, участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям извещения и удовлетворяющий потребности Заказчика. Доказательства, подтверждающие невозможность подачи заявки, Заявителем не предоставлены.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

Таким образом, доводы жалобы Комиссия Амурского УФАС России находит необоснованными. 9 Рассмотрев жалобу ООО "СибМК" на действия Заказчика при осуществлении закупки способом запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов медицинского применения, объявленной извещением от 07.06.2024 N 0323300084124000043 в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке РТС-тендер www.rts-tender.ru, руководствуясь пунктом 1 части 3, части 15 статьи 99, части 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Амурского УФАС России приняла РЕШЕНИЕ: Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "СибМК" необоснованной.

Решение Комиссии антимонопольного органа может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия. Председатель комиссии М.М. Парнищева Члены комиссии: Е.В. С трелкова Н.В. Бутковская

2024-2986