Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 25 июня 2024 г. N 065/06/106-415/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии: Солонина К. В. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

членов Комиссии: Карауловской А.К. - помощника руководителя Управления

Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Осташовой Е.Э. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу Акционерного общества "Ст.-Медифарм" (ИНН 7733100810) на положения извещения - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Сахалинская областная клиническая больница" (ИНН 6501025568) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка тест-системы для экспресс-диагностики общеклинических лабораторных исследований" (извещение N 0361200015024003699),

УСТАНОВИЛА:

19.06.2024 г. в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на положения извещения, в которых допущены нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Комиссия Сахалинского УФАС России, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системе в сфере закупок, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

06.06.2024 Уполномоченным учреждением размещено извещение об осуществлении закупки по объекту: "Поставка тест-системы для экспресс-диагностики общеклинических лабораторных исследований" (извещение N 0361200015024003699)

Начальная (максимальная) цена: 1 247 994 рубля 00 копеек.

Согласно доводам жалобы Заявителя при описании объекта закупки были размещены следующие характеристики товара:

1. Специфичность тропонина I 98.4 Процент

2. Специфичность миоглобина 97.7 Процент

3. Чувствительность СК-МВ 99.9 Процент

4. Описание Анализ проводится путем нанесения крови на поверхность тест-кассеты без применения буфера и иных дополнительных реагентов

5. Специфичность СК-МВ 99.6 Процент

6. Состав набора тест-кассета в индивидуальной упаковке, пластиковая пипетка, инструкция.

7. Чувствительность тропонина I 98.7 Процент

Вместе с тем, указанные характеристики в своей совокупности полностью соответствуют характеристикам одного конкретного производителя, а именно:

- Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме (N ФСЗ 2011/10368 от 16.05.2024 г.), выданное ООО "Фирма "Салюта", производитель "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.", Китай.

Согласно пояснениям Заказчика, при составлении описания объекта закупки Заказчик руководствовался изучением рынка в результате, которого было выявлено как минимум два производителя с характеристиками заявленными заказчиком:

1. ООО "Фирма "Салюта", производитель "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.", Китай, Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме (N ФСЗ 2011/10368 от 16.05.2024 г.)

2. ООО "ПрофиЛабТест", "ДАК-СПЕКТРОМЕД", РЗН 2013/1120 от 06.10.2022 г. Республика Молдова, Экспресс-тест для иммунологических и биохимических исследований.

Вместе с тем Заявитель возражал на указанные пояснения Заказчика, поскольку инструкция к РЗН 2013/1120 "ДАК-СПЕКТРОМЕД", размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не содержит следующие характеристики:

1. Специфичность тропонина

2.Специфичность миоглобина

3.Специфичность СК-МВ

Таким образом из представленной на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru инструкции ООО "ПрофиЛабТест" (ДАК-СПЕКТРОМЕД) РЗН 2013/1120 от 06.10.2022 г. (комплект N1) видно, что под Техническое задание Заказчика вышеуказанный товар не подходит.

Согласно пояснениям Заказчика, действительно размещенная инструкция не содержит вышеуказанных характеристик, вместе с тем, Заказчиком был направлен запрос производителю, в ответ на который производитель представил Заказчику инструкцию содержащую необходимые характеристики.

Вместе с тем на заседание комиссии Сахалинского УФАС России не представлен официальный ответ производителя либо его представителя, в соответствием с которым Комиссия могла бы удостоверится в достоверности инструкции представленной Заказчиком.

Вместе с тем Комиссия считает необходимым отметить следующее.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N1416 (далее - Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с подпунктами "в", "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются, в том числе следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Согласно пункту 39 Правил внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

В соответствии с пунктом 36 Правил в течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр.

Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр) установлен

Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1650 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 3 Правил ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

В силу пункта 9 Правил сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Согласно пункту 12 Правил сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

Таким образом, достоверная информация о медицинском изделии, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия содержится на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Вместе с тем Комиссией, в ходе изучения информации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/) установлено, что, инструкция по эксплуатации ООО "ПрофиЛабТест" (ДАК-СПЕКТРОМЕД) РЗН 2013/1120 от 06.10.2022 г. (комплект N1) не содержит характеристик установленных Заказчиком. А следовательно сделать вывод о его соответствии описанию объекта закупки не представляется возможным.

Таким образом, в материалы дела не представлены доказательства, того что под заявленных заказчиком характеристики подходят как минимум два производителя.

С учетом изложенного, Комиссия УФАС приходит к выводу, что в действиях заказчика усматривается нарушение ч. 2 ст. 8 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, довод жалобы является обоснованным. Выдать обязательное для исполнения предписание.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Акционерного общества "Ст.-Медифарм" (ИНН 7733100810) на положения извещения - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Сахалинская областная клиническая больница" (ИНН 6501025568) при проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка тест-системы для экспресс-диагностики общеклинических лабораторных исследований" (извещение N 0361200015024003699) - обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение положений части 2 статьи 8 и пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику и Уполномоченному учреждению обязательное для исполнения предписание.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии		К.В. Солонин
Члены комиссии:
		А.К. Карауловская
		Е.Э. Осташова