Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 19 июня 2024 г. N 055/06/106-572/2024

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

<_>;

<_>;

<_>,

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "РЕАМЕД" (далее - ООО "РЕАМЕД", общество, заявитель) на действия казенного учреждения Омской области "Центр закупок товаров, работ, услуг" и его комиссии по осуществлению закупок (далее - КУ ОО "Центр закупок", уполномоченное учреждение, комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении закупки путем запроса котировок в электронной форме "Поставка реагентов диагностических (Реестровый номер 241395)" (извещение N 0852500000124001503) (далее также электронный запрос котировок) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Детская городская поликлиника N 5" (далее - заказчик)

при участии посредством видео-конференц-связи представителей:

уполномоченного учреждения -<_>,

заявителя - <_>,

в отсутствие представителя заказчика, надлежащим образом уведомленного о времени и месте рассмотрения жалобы,

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 5275-ЭП/24 от 11.06.2024) жалоба заявителя на действия комиссии по осуществлению закупок уполномоченного учреждения, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного запроса котировок следует, что 30.05.2024 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением было размещено извещение о проведении запроса котировок в электронной форме с начальной (максимальной) ценой контракта 482 125 руб.

Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.06.2024 свидетельствует о том, что из двух поданных на участие в закупке заявок заявка одного участника была признана не соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки. Победителем электронного запроса котировок признан участник с идентификационным номером заявки 116708971, заявка на участие в закупке которого соответствовала требованиям, установленным в извещении о проведении электронного запроса котировок (ООО "СибЛаб-Маркет").

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов, объяснений уполномоченного учреждения, проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

По мнению заявителя, его заявка была неправомерно отклонена комиссией по осуществлению закупок уполномоченного учреждения по основанию, указанному в протоколе.

Уполномоченным учреждением представлены (вх. N 5420-ЭП/24 от 17.06.2024) возражения на доводы жалобы, из которых следует, что в действиях комиссии по осуществлению закупок нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок при признании заявки предпринимателя не соответствующей требованиям извещения отсутствуют.

Частью 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе установлено, что данный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

В силу частей 1 и 2 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из данного закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 такого закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать данному закону.

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Росатом", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 данного закона.

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным законом, должно содержать в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 такого закона.

В отношении приобретаемого товара согласно извещению и описанию объекта закупки были определены код ОКПД2 21.20.10.139 "Препараты гематологические прочие", код позиции КТРУ 21.20.23.110-00005491 и соответствующее указанному коду наименование "Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы".

Характеристики товара были указаны в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, а также конкретизированы в электронном документе "Описание объекта закупки".

Описание товара содержало особое указание на совместимость закупаемых реагентов с анализатором гематологическим автоматическим "ГЕМАЛАЙТ" модели "ГЕМАЛАЙТ 1270".

Согласно подпунктам "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Федерального закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичная информация была предусмотрена документом о требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке, прилагавшемся к извещению.

При этом в отношении документа, подтверждающего соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, было указано:

"копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного в соответствии с ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с приложениями на всех листах) на предложенный участником в его заявке Товар".

Также в данном электронном документе было установлено: "в случае, если предлагается не установленное инструкции (руководстве по эксплуатации) имеющегося в наличии у заказчика оборудования медицинское изделие, в отношении которого производителем (изготовителем) подтверждена возможность совместного применения с медицинским изделием, имеющимся у заказчика в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", копия регистрационного досье на медицинское изделие".

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Порядок рассмотрения заявок участников закупок при проведении электронного запроса котировок предусмотрен статьей 50 Федерального закона о контрактной системе.

На основании части 3 статьи 50 Федерального закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании решения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), предложенных участником закупки, подавшим такую заявку, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. В случае, если в нескольких заявках на участие в закупке содержатся одинаковые предложения, предусмотренные пунктом 3 или 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в закупке, которая поступила ранее других таких заявок;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

Из представленных оператором электронной площадки ООО "РТС-тендер" (вх. N 5330-ЭП/24 от 13.06.2024) заявок участников закупки с приложением документов, содержащихся на дату и время окончания срока подачи заявки на участие в электронном запросе котировок, следует, что предложение о поставке товара участника закупки с идентификационным номером заявки 116728809 (ООО "РЕАМЕД") содержало сведения о совместном применении реагентов с анализатором гематологическим автоматическим "ГЕМАЛАЙТ" модели "ГЕМАЛАЙТ 1270".

В качестве документа, подтверждающего соответствие медицинского изделия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к заявке участника закупки прилагалась копия регистрационного удостоверения от 10.05.2017 N ФСР 2011/10980 на медицинское изделие "Комплект реагентов "Юни-Гем" для анализа форменных элементов крови и гемоглобина на различных гематологических анализаторах по ТУ 9398-247-45399867-2006", выданное ООО "РЕАМЕД".

В протоколе подведения итогов определения поставщика от 06.06.2024 при обосновании отклонения заявки с идентификационным номером 116644700 (ИП Лыгин К.В.) указано следующее:

"На основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона N44-ФЗ отклонить заявку участника закупки в связи с установлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. По позициям N 1-3 указано недостоверное значение показателя: Совместимость с анализатором гематологическим автоматическим "ГЕМАЛАЙТ" модели "ГЕМАЛАЙТ 1270", имеющимся у Заказчика "Соответствие". На сайте Росздравнадзора в отношении комплекта реагентов "Юни-Гем" отсутствует информация о возможности их совместного применения с анализатором гематологическим автоматическим "ГЕМАЛАЙТ 1270".

Оценивая доводы заявителя, правомерность принятого комиссией по осуществлению закупок решения, Комиссия исходила из следующего.

Комиссии по осуществлению закупок заказчиков, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, действуя разумно и добросовестно, обязаны проверять достоверность информации, предоставляемой участниками закупок. Данные действия являются разумными мерами, обеспечивающими предоставление качественной продукции (работы, услуги) для нужд заказчика и не противоречат действующему законодательству (данная позиция согласуется с судебной практикой по делам N А75-10530/2014, N А75-10026/2015, N А75-10269/2015, N А75-13421/2015, N А75-3746/2016, N А74-16013/2017, N А46-15281/2019).

Таким образом, в силу возложенной Федеральным законом о контрактной системе обязанности по проверке достоверности сведений, представленных в заявках участников закупок, уполномоченному учреждению следовало осуществить совокупность действий, направленных на такую проверку.

Пунктом 3 статьи 1 ГК РФ предусмотрено, что при установлении, осуществлении и защите гражданских прав и при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно.

При этом добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются (пункт 5 статьи 10 ГК РФ).

Оценивая действия сторон как добросовестные или недобросовестные, следует исходить из поведения, ожидаемого от любого участника гражданского оборота, учитывающего права и законные интересы другой стороны, содействующего ей, в том числе в получении необходимой информации. По общему правилу, закрепленному в пункте 5 статьи 10 ГК РФ, добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются, пока не доказано иное (пункт 1 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 N 25 "О применении судами некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частями 3, 4 и 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Как усматривается из материалов дела, товаром, для которого осуществляется закупка реагентов, является медицинское изделие "анализаторы гематологические автоматические "ГЕМАЛАЙТ" по ТУ 9443-011-74487176-2007 модели "ГЕМАЛАЙТ 1270" (регистрационное удостоверение от 30.07.2019 N ФСР 2007/00675, выданное ООО "ДИКСИОН").

При этом государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора, эксплуатационную документацию производителя не содержит.

В имеющемся у заказчика руководстве по эксплуатации на автоматический гематологический анализатор "ГЕМАЛАЙТ 1270" перечислены исключительно реагенты, предназначенные для использования с 3-дифф. анализатором для подсчета, дифференцировки, ежедневной очистки и других операций:

- реагент для разведения (Дилюент), производства КДС (Россия),

- лизирующий раствор, производства КДС (Россия),

- раствор срочной очистки и очищающий раствор, производства КДС (Россия),

- ферментативный очиститель (энзиматик), производства КДС (Россия).

В указанном руководстве производителем обращено внимание на то, что при использовании реагентов других производителей прибор снимается с гарантийного обслуживания.

В рассматриваемом случае реагентами, совместимыми с оборудованием заказчика, на которые прямо указано в руководстве по эксплуатации, являются медицинские изделия "Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009" (регистрационное удостоверение от 15.07.2009 N ФСР 2009/05332, выданное ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз").

На сайте Росздравнадзора в отношении комплекта реагентов "Юни-Гем" отсутствует информация о возможности их совместного применения с анализатором гематологическим автоматическим "ГЕМАЛАЙТ 1270".

Таким образом, сведения о совместимости автоматического гематологического анализатора "ГЕМАЛАЙТ 1270" с реагентами производства ООО "РЕАМЕД", предложенными участником закупки с идентификационным номером заявки 116728809 (ООО "РЕАМЕД"), как в инструкции на анализатор "ГЕМАЛАЙТ 1270", так и эксплуатационной документации на предложенные реагенты отсутствуют.

Доказательств проведения производителями указанных медицинских изделий государственной экспертизы заявителем для подтверждения совместимости таких изделий в материалы дела не представлено.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Указанное соотносится с положениями Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н приведенными выше.

Следовательно, возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведения экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Представленный заявителем в составе жалобы ответ производителя реагентов "Юни Гем", согласно которому гематологический анализатор "ГЕМАЛАЙТ 1270" подпадает под описание гематологических анализаторов, для которых такие реагенты предназначены, а также об использовании реагентов "Юни Гем" иными заказчиками и корректности результатов измерений анализатора, Комиссия не принимает во внимание, поскольку документальные доказательства о возможности совместного использования спорных медицинских изделий отсутствуют.

Указанное свидетельствует о наличии в заявке недостоверной информации относительно совместимости предлагаемого обществом медицинского изделия с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Таким образом, Комиссия полагает отклонение заявки заявителя по основанию, отраженному в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), правомерным, в действиях уполномоченного учреждения и его комиссии по осуществлению закупок в обжалуемой части нарушений не установлено, в связи с чем довод жалобы признан необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "РЕАМЕД" на действия казенного учреждения Омской области "Центр закупок товаров, работ, услуг" и его комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки путем запроса котировок в электронной форме "Поставка реагентов диагностических (Реестровый номер 241395)" (извещение N 0852500000124001503) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Детская городская поликлиника N 5".

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя Комиссии Члены Комиссии:

<_> <_> <_>