Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 19 июня 2024 г. N 077/06/106-8001/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе: Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой, Членов Комиссии: Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Э.З. Гугава, Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.В. Сорбучевой, рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России: В.Ю. Демченко (по дов.N20 от 22.01.2024), в отсутствие представителей ООО "Базис", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "Базис" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ) (Закупка N 0373100013424000152) (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных 2024-28917 2 и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона. Заявитель обжалует положения извещения об осуществлении закупки, установленные в нарушение Закона о контрактной системе. На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

1.В составе жалобы Заявитель указывает, что, в нарушение положений Закона о контрактной системе, Заказчиком в описании объекта закупки не указана возможность поставки лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций". В обоснование своей позиции Заявитель указывает на обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный в государственном реестре лекарственных средств ( далее - ГРЛС) в соответствии с п.2 ст.3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в составе которого указано на взаимозаменяемость препаратов ТН "Ингастин" с лекарственной формой "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций", ТН "Колистимет АФ" с лекарственной формой "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций", что, по мнению Заявителя указывает на взаимозаменяемость лекарственных форм данных препаратов.

Согласно п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В силу ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях: 2024-28917 3 а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные 2024-28917 4 средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп."г" п.2 ч.10 ст.24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст.111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно ч.5 ст.33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации. Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) Согласно пп."а" п.2 Особенностей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N1380 при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.). Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлено следующее требование к закупаемому препарату: "Международное непатентованное наименование (МНН) (наименование объекта закупки): Колистиметат натрия", "Лекарственная форма, дозировка, упаковка, количество в потребительской упаковке, комплектность": "Порошок для 2024-28917 5 приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 80 мг N 1", "Участник аукциона вправе предложить поставить необходимое Заказчику количество (объем) лекарственного препарата (с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта) в иной упаковке, с иным количеством в одной упаковке и иным количеством упаковок включая в том числе эквивалентные лекарственные формы".

Согласно ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при установлении эквивалентных лекарственных форм закупаемого препарата Заказчик руководствовался сведениями, указанными в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП), при этом представитель Заказчика указал, что препарат ТН "Ингастин" не может являться в полной мере взаимозаменяемым, поскольку такой препарат нельзя вводить болюсно без использования полностью имплантированного устройства венозного доступа, в то время как препараты с лекарственной формой, предусмотренной ЕСКЛП и описанием объекта закупки, позволяется вводить болюсно без использования полностью имплантированного устройства венозного доступа. Вместе с этим Комиссией Управления установлено следующее. ЕСКЛП является частью Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ИАС).

Согласно Письму Минздрава России от 17.11.2020 N18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов. На этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов в соответствии с приказом Минздрава России от 19 декабря 2019 г. N1064н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" предусмотрен расчет начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара с использованием сведений ЕСКЛП.

С 01.03.2022 года ИАС функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - 2024-28917 6 Положение), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Постановление N140).

Согласно пп."б" п.20 раздела III Положения подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения, является публичной. Исходя из вышеизложенного, сведения ЕСКЛП формируются на основании информации, указанной в ГРЛС. Кроме того, Комиссия Управления также отмечает, что письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 до участников контрактной системы доведено, что с 21.12.2020 все Заказчики должны перейти на обязательное применение ЕСКЛП в Единой информационной системе в сфере закупок.

Таким образом, Заказчик, при формировании извещения об осуществлении закупки, при определении эквивалентных лекарственных форм и дозировок вправе установить только те эквивалентные лекарственные формы и дозировки, информация о которых указана в ЕСКЛП.

Вместе с этим, согласно информации из ЕСКЛП (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/), для лекарственного препарата МНН "Колистиметат натрия" предусмотрены следующие эквивалентные лекарственные формы и дозировки:

-"Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг";

-"Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг";

-"Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 160 мг".

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, эквивалентными лекарственными формами препарата МНН "Колистиметат натрия" являются такие лекарственные формы препарата как:

-"Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций" -"Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций". 2024-28917 7 Одновременно с этим Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

Согласно п.7 Особенностей при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Комиссией Управления установлено, что в ГРЛС размещен обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (далее - Перечень препаратов), размещенный в государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС) в соответствии с п.2 ст.3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", при этом в данном Перечне препаратов содержится указание на взаимозаменяемость следующих препаратов c МНН "колистиметат натрия":

-препарат ТН "Колистимет АФ" с лекарственной формой "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций", регистрационное удостоверение NЛП-N(005219)-(РГ-RU) от 17.04.2024;

-препарат ТН "Ингастин" с лекарственной формой "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций", регистрационное удостоверение NЛП-N(003807)-(РГ-RU) от 24.11.2023;

-препарат ТН "Колимет Триггер" с лекарственной формой "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций", регистрационное удостоверение NЛП-008175 от 17.05.2022.

Комиссия Управления отмечает, что в ЕСКЛП присутствуют сведения о лекарственном препарате ТН "Ингастин", однако в группу взаимозаменяемости лекарственного препарата МНН "Колистиметат натрия", в раздел "Эквивалентные лекарственные формы и дозировки" лекарственная форма такого препарата не включена, что свидетельствует об отсутствии эквивалентности лекарственных форм "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций", "порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций" с лекарственной формой "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций". Вместе с этим Комиссия Управления отмечает, что п.7 Особенностей указывает на размещенный в ГРЛС Перечень препаратов, однако в рамках Перечня препаратов указывается на взаимозаменяемость тех или иных препаратов, а не на эквивалентность лекарственных форм таких препаратов, ввиду чего при 2024-28917 8 определении эквивалентных лекарственных форм препарата необходимо руководствоваться сведениями ЕСКЛП.

Что также подтверждается Постановлением Арбитражного суда Московского округа от 02.11.2023 NА40-11796/23.

На основании вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания считать Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе при формировании положений извещения в оспариваемой части.

Таким образом, на основании имеющихся документов и сведений Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

2.В составе жалобы Заявитель указывает, что в нарушение положений Закона о контрактной системе Заказчиком не указана возможность поставки лекарственного препарата в эквивалентной лекарственной форме, а именно "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг". Комиссией Управления установлено, что при описании требуемого лекарственного препарата МНН "КОЛИСТИМЕТАТ НАТРИЯ" Заказчиком определены, в том числе, следующие требования: "Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций 80 мг N 1", "Дозировка: 80 мг", "МНН или химическое, группировочное наименование: Флударабин", "Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения", "Участник аукциона вправе предложить поставить необходимое Заказчику количество (объем) лекарственного препарата (с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта) в иной упаковке, с иным количеством в одной упаковке и иным количеством упаковок включая в том числе эквивалентные лекарственные формы".

В соответствии с пп. "б" п.2 Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 Заказчик вправе не указывать возможность поставки кратных дозировок при указании концентрации. На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что при формировании извещения об осуществления закупки в ЕИС отсутствовала возможность указания на эквивалентную форму закупаемого препарата "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг". В связи с чем Заказчиком в Описании объекта закупки указано, что: "Участник аукциона вправе предложить поставить необходимое Заказчику количество (объем) 2024-28917 9 лекарственного препарата (с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта) в иной упаковке, с иным количеством в одной упаковке и иным количеством упаковок включая в том числе эквивалентные лекарственные формы". В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что исходя из требований Технического задания Заказчику требуется лекарственный препарат МНН "Колистиметат Натрия", при этом из ЕСКЛП следует, что эквивалентными лекарственными формами и дозировками к данному препарату предусмотрены следующие эквивалентные лекарственные формы:

-"Порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг";

-"Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг".

Таким образом, лекарственная форма "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 80 мг" является эквивалентной формой порошоку для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, однако, указание на такую лекарственную форму Заказчиком ни в извещении, ни в приложенных к нему документах не установлена. На основе вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу, что Заказчиком неправомерно не установлена эквивалентная лекарственная форма, что свидетельствует о нарушении ч.5 ст. 33 Закона о контрактной системе, что также содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.1.4 ст.7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления 2024-28917 10

Р Е Ш И Л А:

1.Признать жалобу ООО "Базис" на действия ФГБУ ФНКЦ ФХМ им. Ю.М. Лопухина ФМБА России обоснованной в части неправомерного описания объекта закупки.

2.Признать в действиях Заказчика нарушение ч.5 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.

Председательствующий: Д.С. Грешнева Члены комиссии: Э.З. Гугава М.В. Сорбучева Исп.Гугава Э.З. тел.495-784-75-05 вн. 2024-28917